пантопразол принимать до еды или после еды
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой содержит
Действующее вещество: пантопразол натрия сесквигидрат 45,14 мг, в пересчете на пантопразол 40 мг
Вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат 15,06 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,40 мг, маннитол 126,00 мг, кальция стеарат 2,40 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, кросповидон 40,00 мг, повидон К-30 7,00 мг;
Состав кишечнорастворимой оболочки Винкоут WT-NAQ-03058 зеленый 18,72 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилат 1 1,8 мг, кремния диоксид коллоидный 0,,24 мг, триэтил цитрат 1,3 мг, титана диоксид 3,92 мг, тальк 1,14 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,002 мг, индигокармин 0,13 мг, натрия лаурилсульфат 0.188 мг.
Состав пленочной оболочки Винкоут WT-TR-5002 5,28 мг, в том числе: гипромеллоза 4,54 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) 0,74 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Ингибитор протонного насоса (Н + /К + АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
Пантопразол является замещенным бензимидазолом подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.
Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках где он подавляет активность фермента Н + /К + АТФ-азы т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым и. в результате снижается как базальная так и стимулированная секреция кислоты. При лечении пантопразолом как и при использовании других ингибиторов протонного насоса и блокаторов Т-рецепторов снижается кислотность в желудке и. тем самым повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин гистамин гастрин).
Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.
Также повышается содержание хромогранина A (CgA) в сыворотке крови вследствие снижения секреции соляной кислоты. Повышенное содержание CgA может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки ассоциированной с Helicobacterpyloriснижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.
По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном значении pH и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Пантопразол и многими другими препаратами.
Фармакокинетика:
Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 40 мг. В среднем примерно через 2.5 ч после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке около 2.0-3.0 мкг/мл и Сmах остается постоянной после многократного приема данного препарата.
Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне до 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральным так и при внутривенном применении.
Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77%. Совместный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) на максимальную концентрацию в сыворотке и соответственно на биодоступность. При совместном приеме с пищей может варьироваться время начала действия препарата. Связывание с белками плазмы крови составляет 98% Объем распределения составляет 015 л/кг.
Метаболизируется главным образом печени. Основным метаболитическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относиться окисление с помощью CYP3A4.
Конечный период полувыведения составляет примерно I ч. а клиренс около 01 л/ч/кг. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длинным по продолжительности действие (ингибированием секреции кислоты).
У лиц с низкой функциональной активностью изофермента CYP2C19 (т.н. медленных метаболизаторов) метаболизм пантопразола осуществляется вероятно в основном изоферментом CYP3A4. После однократного приема дозы пантопразола 40 мг средняя площадь под кривой «концентрация-время» была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов чем у лиц имеющих функционально активный изофермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средние значения максимальных концентрация в плазме повышены примерно на 60%. Указанные особенности не влияют на дозировку пантопразола.
При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов находящихся на гемодиализе) снижение дозы не требуется. Как и у здоровых добровольцев период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Несмотря на умеренно длительный период полувыведения основного метаболита (2-3 ч) его выведение происходит достаточно быстро и поэтому накопления не происходит.
У пациентов с циррозом печени (классов А и В по классификации Чайлд-Пью) время периода полувыведения увеличивается до 7-9 ч значения AUC в 5-7 раз максимальная концентрация в сыворотке повышается незначительно лишь в 1.5 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев.
Небольшое повышение показателя AUC и Сmах у пожилых людей по сравнению с соответствующими показателями у более молодых лиц не является клинически значимым.
Показания:
— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения) эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП));
— Эрадикация Helicobacter Pylori в комбинации с антибактериальными средствами.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата а также к замещенным бензимидазолам;
— Диспепсия невротического генеза;
— Беременность период лактации.
С осторожностью:
— Печеночная недостаточность
Беременность и лактация:
Применение во время беременности
В качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата Пантопразол во время беременности.
По причине недостаточности информации о применении препарата Пантопразол у женщин в период грудного вскармливания нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Пантопразол.
Данные о воздействии препарата Пантопразол на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.
Способ применения и дозы:
Пантопразол принимают внутрь до еды не разжевывая и не измельчая запивая достаточным количеством жидкости.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП)
Рекомендуемая доза по 40-80 мг в сутки.
Курс лечения 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки если этого времени недостаточно то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите.
Рекомендованы следующие комбинации:
— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;
— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;
— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.
Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Пантопразол по 40 мг). Затем при необходимости дозу можно повышать или уменьшать в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг но оно не должно продолжаться дольше чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка пантопразола 20 мг). В связи с этим применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом особенно при длительном применении препарата. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.
В связи с отсутствием данных о применении препарата Пантопразол в составе комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacterpylori у пациентов с нарушением функции почек а также у пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат применять не следует.
Побочные эффекты:
Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Общие расстройства:
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:
Нарушения со стороны психики:
1 Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией
2 Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.
Передозировка:
До настоящего времени явлений передозировки в результате применения пантопразола отмечено не было. Дозы превышающие 240 мг внутривенно вводились в течение 2 минут и переносились хорошо.
В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.
Пантопразол не выводиться посредством гемодиализа.
Взаимодействие:
Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача.
Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например итраконазол кетоконазол. позаконазол и других лекарственных средств таких как эрлотиниб).
Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении препарата Пантопразол в следующих случаях:
— Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы принимающим сердечные гликозиды (дигоксин) блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин) бета-адреноблокаторы (метопролол);
— Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта принимающим антациды антибиотики (амоксициллин. кларитромицин);
— Пациентам принимающим пероральные контрацептивы содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
— Пациентам принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак напроксен. пироксикам);
— Пациентам с заболеваниями эндокринной системы принимающим глибенкламид левотироксин натрия
— Пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна принимающим диазепам;
— Пациентам с эпилепсией принимающим карбамазепин и фенитоин;
— Пациентам принимающим непрямые антикоагулянты такие как варфарин и фенпрокумон под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончанию лечения а также во время нерегулярного приема пантопразола. Одновременно нужно отметить что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям опасным для жизни. В связи с этим такие пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени.
Также отмечено также отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с теофиллином кофеином и этанолом.
Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата например при раке или псориазе может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.
Также ингибиторы активности изофермента CYP2C19 как флувоксамин могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентам с печеночной недостаточностью.
Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4. как рифампицин и зверобой (Hypericumperforatum) могут снижать концентрацию в плазме ингибиторов протонного насоса метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем. Ингибиторы протеазы ВИЧ.
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ всасывание которых зависит от pH среды (например атазанавир) из-за существенного снижения их биодоступности.
В случае если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонного насоса все же необходимо рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.
Особые указания:
Перед началом лечения препаратом Пантопразол следует исключить возможность злокачественного новообразования поскольку препарат может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Пациенты должны проконсультироваться с врачом если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.
Пациенты должны проконсультироваться с врачом если имеются следующие случаи:
— непреднамеренная потеря веса анемия желудочно-кишечное кровотечение расстройство глотания постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику.
— ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;
— непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более:
— заболевания печени в том числе желтуха и печеночная недостаточность:
— другие серьезные заболевания ухудшающие общее состояние здоровья.
Пациенты в возрасте старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов должны проконсультироваться с врачом.
При приеме препаратов снижающих кислотность желудочного сока незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций возбудителями которых являются бактерии рода Salmonellaspp. и Campylobacterspp. или С. difficile.
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями которым требуется длительное лечение пантопразол как и другие препараты блокирующие секрецию желудочного сока может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) из-за гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12 а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов.
Проведение длительной терапии особенно продолжительностью более 1 года требует регулярного наблюдения за пациентами.
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ всасывание которых зависит от pH среды желудка (например атазанавир) из-за существенного снижения их биодоступности.
Ингибиторы протонного насоса особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года) могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости костей запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск возникновения переломов на 10-40%. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.
При лечении ингибиторами протонного насоса редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи особенно на участках подвергшихся воздействию солнечных лучей а также при наличии сопутствующей артралгии пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Пантопразол. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса.
При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Пантопразол следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA. Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибитора протонного насоса.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами требующими повышенного внимания из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой 40 мг.
Упаковка:
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 2 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Интерфарма» (ООО «Интерфарма»), 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8, Россия
Нольпаза® таблетки (20 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
(эквивалентно пантопразолу 20 мг или 40 мг соответственно),
вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (тип В), натрия карбонат безводный, сорбитол (Е420), кальция стеарат,
состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллоза (2,4-3,6 mPas), повидон (К25), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), пропиленгликоль, *кислоты метакриловой-этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия, макрогол 6000, тальк
* 30 % дисперсия кроме кислоты метакриловой – этилакрилата сополимера и воды содержит натрия лаурилсульфат (0.7 % в пересчете на твердое вещество в дисперсии) и полисорбат 80 (2.3 % в пересчете на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-желтовато-коричневого цвета, слегка двояковыпуклые
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пантопразол всасывается быстро, максимальные концентрации (для дозировки 20 мг: 1-1,5 мкг/мл, для дозировки 40 мг: 2-3 мкг/мл) в плазме крови достигаются примерно через 2- 2,5 часа после приёма препарата внутрь и остаются постоянными после приема повторных доз. Абсолютная биодоступность составляет 77 %, приём пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация-время»), максимальные концентрации в сыворотке и биодоступность. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг кинетика пантопразола в плазме крови имеет линейный характер.
С белками плазмы связывается 98% пантопразола. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.
Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа и клиренс около 0,1 л/ч/кг. В некоторых случаях время выведения может увеличиваться. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток время полувыведения не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта (подавление секреции соляной кислоты).
Основной путь выведения метаболитов пантопразола (около 80%) – через почки; оставшаяся часть выводится с калом. Основной метаболит, определяемый в плазме крови и в моче – десметилпантопразол, конъюгирует с сульфатом, период полувыведения которого лишь немного больше (примерно 1,5 часа), чем у пантопразола.
У пациентов с нарушенной функцией почек (в том числе и у пациентов, находящихся на диализе) не требуется снижение дозы при применении пантопразола
У пациентов с циррозом печени (класс А и В по классификации Child), период полувыведения продолжительнее (от 3 до 6 часов), AUC выше в 3-5 раз, а максимальная концентрация в плазме крови выше в 1,3 раза, по сравнению со здоровыми.
Фармакодинамика
Нольпаза®- замещенный бензимидазол, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонные помпы париетальных клеток.
Пантопразол преобразовывается в свою активную форму в кислой окружающей среде париетальных клеток, где ингибирует фермент H+/K+АТФазу и блокирует заключительный этап синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.
У большинства пациентов прекращение симптомов достигается в течение
2 недель. Как и другие ингибиторы протонной помпы и ингибиторы рецептора H2, терапия пантопразолом уменьшает кислотность в желудке и, таким образом, обратимое увеличение гастрина. Пантопразол может воздействовать на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).
Показания к применению
Для дозировки 20 мг:
Взрослым и подросткам с 12 лет и старше
— симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
— для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита.
— профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП (См.раздел «особые указания»)
Для дозировки 40 мг
Взрослым и подросткам с 12 лет и старше
— эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией у пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Н.pylori
-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
-синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния
Способ применения и дозы
Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые не следует разжевывать или раздавливать, их следует проглатывать целиком до еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и подросткам с 12 лет и старше
Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 20 мг в день. Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2-4 недель. Если этого времени не достаточно, излечение обычно наступает в последующие дополнительные 4 недели терапии. После купирования симптомов при их повторном появлении достаточно принимать в дозе по 20 мг один раз в день в режиме «по требованию». Длительная поддерживающая терапия назначается в том случае, если при приеме «по требованию» не удается достичь желаемого облегчения симптомов.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита: для длительного лечения рекомендуется поддерживающая доза 20 мг в день с увеличением до 40 мг в день при обострении. После исчезновения симптомов обострения доза может быть снижена снова до 20 мг пантопразола.
Взрослым
Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет 20 мг пантопразола в день.
Эрадикация H.pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками: у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо осуществлять комбинированной терапией. При рассмотрении следует учитывать официальные местные принципы (например, национальные рекомендации) в отношении бактериальной резистентности и надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности, для эрадикации H.pylori могут быть рекомендованы следующие комбинации:
а) Нольпаза® по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки
+ кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
в) Нольпаза® по 40 мг 2 раза сутки+ амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки
+ метронидазол по 400 – 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).
При комбинированной терапии эрадикации бактерии H. pylori, вторую таблетку Нольпаза® следует принять за 1 час до ужина.
У пациентов с отрицательным результатом на H. pylori при монотерапии Нольпазой® можно руководствоваться следующими принципами дозирования:
Лечение язвенной болезни желудка: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг.
В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток Нольпаза® по 40 мг в день), особенно, когда нет клинического улучшения в ответ на другое лечение. Для лечения язвы желудка обычно необходим 4-х недельный курс лечения, в некоторых случаях, в течение следующих 4 недель.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг. При неэффективности дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки Нольпаза® по 40 мг) в день. Заживление язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно наступает в течение 2 недель, в некоторых случаях, в течение следующих 4 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: для длительного лечения пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими состояниями, связанными с повышенной желудочной секрецией, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозу можно увеличить или снизить по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола свыше 160 мг, но не следует применять дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.
Особая категория пациентов
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг.
Нольпазу® нельзя применять в комбинированном лечении с антибиотиками для эрадикации бактерии H. рylori у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной дисфункцией и у пациентов с нарушенной функцией почек
Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек
Побочные действия
Нечасто (от ≥ 1/1, 000 до 65 лет), язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечения из верхнего отдела желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
При комбинированной терапии эрадикации H. рylori, необходимо учитывать краткую характеристику соответствующих лекарственных средств.
При наличии тревожных симптомов
При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку прием пантопразола может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного образования.
Совместное лечение с атазанавиром
Совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы противопоказан.
Влияние на всасывание витамина B12
Пантопразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.
При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
Пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение Нольпазой® может привести к увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campilobacter.
Были отмечены случаи развития гипомагниемии тяжелой формы у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП), такими как пантопразол, по крайней мере, три месяца, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов и незаметно. У большинства пациентов, гипомагниемия проходит после возмещения недостатка магния и прекращения лечения ИПП.
У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ИПП совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.
Перелом костей бедра запястья и позвоночника
Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно увеличить риск перелома костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно, в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Часть этого увеличения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны в достаточной мере принимать витамин D и кальций.
Нольпаза® содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
Применение в педиатрии
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение пантопразола у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Данных о применении препарата пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, синдроме Золлингера-Эллисона, для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных неселективными НПВП не имеется.
Беременность и период лактации
Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности пантопразола.
Нольпазу® не следует применять во время беременности, если нет необходимости.
Пантопразол выделяется в грудное молоко. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскрамливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения могут произойти неблагоприятные побочные реакции как головокружение и нарушения зрения. В таких случаях, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое, необходимо провести обычные детоксикационные мероприятия.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от влаги месте Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр.Аль-Фараби 19,
корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис
тел. 8 (727) 311-08-09, факс 8 (727) 311-08-12