омнадрен состав для рецепта
Омнадрен 250
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
Рецепт
Міжнародний:
Россия:
Rp. Testosteroni propionati 30 mg
Testosteroni phenylpropionati 60 mg
Testosteroni isocapronati 60 mg
Testosteroni capronati 100 mg
D.t.d. № 1 in amp.
S. по 1 ампуле в/м каждые 4 недели.
Рецептурный бланк 148-1/у-88
Фармакологічні властивості
Омнадрен 250 является смесью разных эфиров тестостерона в масляном растворе. Тестостерон является андрогенным гормоном. Вырабатывается в мужских половых железах, в клетках Лейдига. Гормон необходим для формирования яичек, предстательной железы, семенных пузырьков и развития вторичных и третичных половых признаков, влияет на сперматогенез. Имеет ключевое значение в стимуляции и поддерживании сексуальной функции у мужчин.
Препарат обладает анаболическим действием, увеличивает массу скелетной мускулатуры, увеличивает содержание минеральных солей в костях, стимулирует образование эритропоэтина в почках, повышает уровень гемоглобина в крови.
У здоровых мужчин введение экзогенного тестостерона угнетает выделение эндогенного гормона, путем торможения секреции лютеинизирующего гормона (LH).
В больших дозах препарат подавляет сперматогенез, влияя на обратное торможение секреции фолликулостимулирующего гормона (FSH).
У мужчин с функциональной недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Если импотенция не вызвана гипопонадизмом, то применение препарата не приносит результатов.
Введение тестостерона женщинам оказывает, по сравнению с эстрогенами, антагонистическое действие. Вызывает торможение гонадотропной функции гипофиза и подавляет функцию молочных желез. Во время лечения могут наблюдаться явления маскулинизации.
Фармакокинетика. Подбор эфиров тестостерона продиктован различной скоростью их всасывания и выведения; обеспечивая непрерывное, равномерное андрогенное действие тестостерона в течение 4 недель после одноразового введения. Тестостерона прогшонат оказывает быстрое действие сразу после введения и продолжительностью до 24 часов. Тестостерона изокапронат и тестостерона фенилпропионат практически обладают подобным по продолжительности действием, которое начинается через 24 часа и продолжается до 2 недель. Тестостерона капронат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроната и фенилпропионата прекращается. В крови тестостерон связывается (около 98%) со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Биотрансформация наступает в печени до различных 17-кетостероидов, которые после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой в количестве около 90%.
С калом выводиться 6% принятой дозы в несвязанном виде. Период полувыведения тестостерона составляет 10-100 мин.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Другие показания:
В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) применяются 2 инъекции ОМНАДРЕН 250 с 2-недельными интервалами.
ОМНАДРЕН250 применяется только в случае перемены пола при различных формах гермафродизма, при которых показано изменение в мужских половых органах, развивающихся по интерсексуальному типу.
Показання
Препарат разработан как заместительная терапия для мужчин с недостаточно функционирующими половыми железами.
— мужской гипогонадизм;
— задержка полового созревания;
— посткастрационный синдром;
— нарушения сперматогенеза;
— импотенция, обусловленная дефицитом тестостерона.
Препарат применяется у женщин исключительно для лечения заболеваний, связанных с гиперэстрогенизмом.
Протипоказання
— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
— нефротический синдром.
— рак молочной железы, подозреваемый или диагносцированный рак предстательной железы.
— беременность и период грудного вскармливания.
Данный лекарственный препарат содержит арахисовое масло (масло земляного ореха). Не следует применять данный препарат у пациентов с аллергией на арахис или сою.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Раствор для в/м введения (масляный)в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.
Омнадрен Ампулы, 1 шт, 1 мл, 250 мг/мл, для внутримышечного введения, для взрослых, раствор для инъекций
Фармакодинамика Препарат Омнадрен 250 представляет собой сме.
Инструкция
Показания к применению
Заместительная терапия тестостероном при первичном или вторичном гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтверждается клиническими симптомами и лабораторными тестами;
Импотенция, вызванная дефицитом тестостерона;
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам (тестостерону пропионату, тестостерону фенилпропионату, тестостерону изокапроату и тестостерону деканоату) и/или к любому вспомогательному веществу препарата;
У пациентов с аллергическими реакциями на арахис или сою;
Рак предстательной железы (диагностированный или подозрение на него);
Инструкция
Лекарственная форма
Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Препарат Омнадрен 250 представляет собой смесь эфиров тестостерона, аналогичного природному мужскому гормону тестостерону, в масляном растворе. Тестостерон вырабатывается в мужских половых железах, в клетках Лейдига и является основным эндогенным гормоном необходимым для нормального роста и развития мужских половых органов и вторичных половых признаков у мужчин (рост и созревание предстательной железы, семенных пузырьков, полового члена и мошонки, развитие и распределение волос по мужскому типу, расширение гортани, изменение тембра голоса, изменения мускулатуры тела и распределение жира).
У взрослых мужчин тестостерон необходим для функционирования яичек и придатка яичка, предстательной железы и семенных пузырьков, а также для поддержания либидо, хорошего самочувствия, эректильной функции.
Лечение мужчин с гипогонадизмом препаратом Омнадрен 250 приводит к клинически значимому повышению концентраций тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола и андростендиона в плазме, а также к снижению концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ); концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) восстанавливаются до нормального значения.
Лечение препаратом Омнадрен 250 приводит к уменьшению симптомов дефицита тестостерона. Кроме того, увеличивается минеральная плотность костей и мышечная масса, у пациентов с ожирением происходит снижение массы тела. В процессе лечения нормализуются сексуальные функции, включая эректильную функцию и либидо. При применении препарата снижается концентрация в плазме крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), стимулирует выработку эритропоэтина в почках, повышается содержание гемоглобина и гематокрит, при этом не происходит клинически значимого изменения активности «печеночных» ферментов и простатического специфического антигена (ПСА).
Препарат может вызвать увеличение размеров предстательной железы, при этом функциональных изменений не отмечается. У мужчин с гипогонадизмом и сопутствующим сахарным диабетом применение андрогенов улучшает чувствительность к инсулину и/или снижает концентрацию глюкозы в плазме крови.
У женщин тестостерон оказывает антагонистическое действие на эстрогены, подавляет гипофизарные гонадотропины, подавляет лактацию.
Препарат содержит 4 разных эфира тестостерона, каждый из которых имеет разную продолжительность действия. Эти эфиры гидролизуются до тестостерона, как только попадают в общий кровоток.
Максимальная концентрация (Сmax) тестостерона в плазме крови составляет 70 нмоль/л и наступает в течение 24- 48 часов после инъекции препарата и возвращается к исходному значению через 21 день после введения Омнадрена 250.
Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 часов.
Тестостерона изокапроат и тестостерона фенилпропионат начинают оказывать свое действие через 24 часа, которое сохраняется приблизительно 2 недели.
Тестостерона деканоат начинает действовать в период, когда прекращается действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата, и продолжается до 2 недель.
В плазме крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол.
Метаболизм и выведение
Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся почками, приблизительно на 90%. В то же время 6% введенной дозы выводится через кишечник в несвязанной форме.
Показания к применению
Заместительная терапия тестостероном при первичном или вторичном гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтверждается клиническими симптомами и лабораторными тестами;
Импотенция, вызванная дефицитом тестостерона;
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам (тестостерону пропионату, тестостерону фенилпропионату, тестостерону изокапроату и тестостерону деканоату) и/или к любому вспомогательному веществу препарата;
У пациентов с аллергическими реакциями на арахис или сою;
Рак предстательной железы (диагностированный или подозрение на него);
Рак грудной железы (диагностированный или подозрение на него);
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применение тестостерона в данной возрастной группе).
С осторожностью
У пациентов в возрасте старше 65 лет, с артериальной гипертензией, тромбофилическими состояниями, тяжелой степенью печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ишемической болезнью сердца (со склонностью к отекам); сахарным диабетом, доброкачественной гипертрофией предстательной железы, эпилепсией, мигренью; синдромом апноэ в анамнезе, а также с такими факторами риска, как ожирение и хронические заболевания легких.
Способ применения и дозы
Препарат Омнадрен 250 следует вводить глубоко внутримышечно (в ягодичную мышцу). Режим дозирования препарата зависит, как правило, от индивидуальной реакции пациента на терапию. Обычно вводится по 1 мл раствора один раз (1 инъекция) в 3 недели. Снижение прозрачности маслянистого раствора или появление «иголочек» не означает, что лекарственный препарат не годен. При нагревании ампулы в теплой воде – раствор становится прозрачным.
Применение препарата у особых групп пациентов:
У пожилых пациентов (старше 65 лет): Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость корректировки дозы препарата у пациентов пожилого возраста.
У детей и подростков: Применение препарата не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности в данной возрастной группе.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций была оценена в соответствии с классификацией систем и органов MedDRA следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Для описания товара использована информация от партнера 36.6
Омнадрен® 250
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечных инъекций, 1 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг
тестостерона фенилпропионат 60 мг
тестостерона изокапроат 60 мг
тестостерона деканоат 100 мг,
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло арахисовое.
Описание
Прозрачная, маслянистая жидкость светло-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены. Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Смесь эфиров тестостерона, содержащаяся в препарате Омнадрен® 250, приводит к различному по времени их всасыванию и выведению. Тmax тестостерона в плазме наступает в течение 24-48 часов от момента инъекции препарата и возвращается к исходному значению через 21 день после введения Омнадрена® 250.
Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 часов. Тестостерона изокапронат и тестостерона фенилпропионат начинают оказывать свое действие через 24 часа, которое сохраняется приблизительно 2 недели. Тестостерона капринат начинает действовать в период, когда прекращается действие тестостерона изокапроната и тестостерона фенилпропионата, и продолжается до 2 недель.
В крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся с мочой, приблизительно на 90%. В тоже время 6% введенной дозы выводится с калом в несвязанной форме.
Фармакодинамика
Омнадрен® 250 является комплексом эфиров тестостерона в форме пропионата, фенилпропионата, изокапроната и деканоата.
Тестостерон является натуральным андрогенным гормоном, образующимся у мужчин в клетках Лейдига семенников. Играет основную роль в стимулировании и поддержании половой функции у мужчин. Вызывает рост половых желез, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует развитие вторичных половых признаков.
Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, проявляет анаболическое действие, ведет к увеличению мышечной массы, увеличивает минеральную плотность костей, потенцирует образование эритропоэтина в почках, повышает концентрацию гемоглобина.
У мужчин с недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Лекарственный препарат неэффективен для лечения импотенции, не связанной с гипогонадизмом.
У женщин тестостерон проявляет антагонизм по отношению к эстрогенам, угнетает секрецию гонадотропинов из гипофиза, угнетает лактацию. Во время лечения может вызывать андрогенизацию.
Показания к применению
Препарат предназначен для субституционного лечения мужчин с синдромом недостаточности половых желез.
— гипогонадизм (задержка полового созревания, евнухоидизм, анорхизм, синдром Кляйнфельтера, атрофия семенных желез)
— импотенция, вызванная дефицитом тестостерона
— бесплодие при нарушении сперматогенеза (олигоспермия, азооспермия)
В исключительных случаях препарат применяется у женщин при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенизмом.
Способ применения и дозы
Инъекции следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.
Дозы подбираются индивидуально, в зависимости от формы заболевания и степени нарушения функции половых желез согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований, а также от эффективности лечения, переносимости препарата и общего течения заболевания. Обычно назначают по 1 ампуле препарата внутримышечно каждые 4 недели.
Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Кляйнфельтера, кастрационный синдром, атрофия семенных желез)
В зависимости от степени нарушения функции половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований), лекарственный препарат вводят в/м один раз по 1 мл каждые 7-й, 14-й, 21-й день. В начале лечения препарат вводят каждые 7 и 14 день, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.
При некоторых формах мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 назначают по 2 мл с двухнедельными интервалами.
В исключительных случаях Омнадрен® 250 применяют при изменении пола по поводу различных форм гермафродитизма.
Побочные действия
— задержка натрия, хлора, калия, кальция, неорганических фосфатов и воды
— тошнота, диарея, нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, печеночная пурпура или опухолевые новообразования печени
— торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V,
VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие
препараты внутрь, полицитемия
— депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, беспокойство, агрессия, раздражительность
— бронхит, синусит, кашель, одышка, храпение, дисфония
— алопеция, эритема, сыпь, в том числе папуллезная, зуд, угри, сухость кожи
— боли в суставах, боли в конечностях, боли в мышцах; спазм и судороги мышц, повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови
— нарушение мочеиспускания, нарушения в мочевыводящих путях, задержка мочи, никтурия, дизурия
— нарушение либидо (снижение или повышение)
— головная боль, головокружение, страх, парестезии
— повышение уровня холестерина, триглицеридов в крови
— воспаление и болезненность в месте инъекции
— повышение артериального давления
— повышение аппетита, повышение массы тела
— повышение уровня простатспецифического антигена (PSA) в сыворотке крови
— утомляемость, астения, гипергидроз, в том числе в ночное время
нарушение менструального цикла, аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация
— у мальчиков – преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей
— терапия гипогонадизма посредством замещения тестостерона в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм)
В отдельных случаях
— кратковременная непроизвольная остановка дыхания во время сна
— повышенная частота эрекций
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тестостерону и вспомогательным компонентам препарата
— гиперкальциемия и гиперкальциурия
— нарушения функции печени и почек
— препубертатный период у мальчиков и пожилой возраст мужчин
— беременность и период лактации
— хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе
— астеническое телосложение, распространенный атеросклероз
— гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения
— рак предстательной железы (подозреваемый или диагностированный) или рак грудной железы у мужчин
Лекарственные взаимодействия
Омнадрен повышает эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами при одновременном применении андрогенов, особенно в начале лечения или после прекращения применения, необходим тщательный мониторинг системы гемостаза.
У пациентов, получающих лечение инсулином, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.
При совместном применении андрогенов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами повышается риск появления периферических отеков, особенно у людей с заболеваниями печени или сердца.
Андрогены увеличивают концентрацию одновременно применяемого оксифенбутазона.
Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут уменьшить эффекты тестостерона.
Особые указания
Препарат предназначен исключительно для внутримышечных инъекций
У пациентов с раком грудной железы терапия андрогенами может быть причиной гиперкальциемии по причине стимуляции остеолиза. Это может усилить метастазирование в кости. Развивающаяся гиперкальциемия может вызвать необходимость в прекращении применения препарата. У женщин, проходящих лечение андрогенами по причине рака молочной железы, следует проводить мониторинг концентрации кальция в моче и в сыворотке крови.
У пациентов, получающих высокие дозы андрогенов, следует проводить мониторинг концентрации гемоглобина и гематокрита.
Активный гепатит является основанием для отмены андрогенов и установления этиологии гепатита. Длительное использование больших доз препарата может привести к опухолевым поражениям печени. У пациентов пожилого возраста увеличивается риск наступления гиперплазии или рака предстательной железы. До и во время лечения следует оценивать состояние предстательной железы и проводить мониторинг концентрации PSA.
При развитии периферических отеков у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек препарат следует отменить.
Пациентам с артериальной гипертензией, мигренью, эпилепсией необходим во время лечения регулярный врачебный контроль.
В случае появления болезненной эрекции необходимо отменить препарат.
Терапию андрогенами следует проводить с особой осторожностью у пациентов с замедленным половым созреванием. Следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев. Применение тестостерона в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.
Описаны случаи увеличения риска развития апноэ во сне у пациентов, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска (ожирение, хронические заболевания дыхательных путей).
Вследствие вариабельности лабораторных показателей, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
Внезапная отмена препаратов тестостерона пролонгированного действия не противопоказана и, кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM («синдром дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста» – Androgen Deficiency in Aging Men) или PADAM («синдром частичного дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста» – Partial Androgen Deficiency in Aging Men) или также снижения либидо у некоторых женщин, не описаны симптомы, угрожающие жизни или здоровью. Препарат содержит арахисовое масло. Пациентам с аллергией к арахису или сое не следует использовать этот препарат.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Ухудшение концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций возможно при развитии сердечной недостаточности.
Передозировка
Передозировка лекарственного препарата при рекомендуемом способе применения маловероятна.
Симптомы (по причине применения слишком высокой дозы либо введения лекарственного препарата чаще одного раза в неделю):
— хрипота, которая может привести к необратимому изменению голоса (у женщин).
Лечение: прекратить применение лекарственного препарата, провести симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла, с коричневой полоской.
По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Фармзавод Jelfa А.О.
Владелец регистрационного удостоверения
OOO «Валеант», Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство OOO «Валеант» в РК
Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Блок 4Б, офис 1104
Инструкция по применению ОМНАДРЕН 250 (OMNADREN 250)
Форма выпуска, состав и упаковка
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, масло арахисовое д/и.
Фармакологическое действие
Препарат обладает гормональным действием.
Он содержит четыре эфира тестостерона с различными скоростями всасывания. Смесь эфиров тестостерона характеризуется усиленным и пролонгированным действием. Препараты данного вида характеризуются довольно быстрым развитием эффекта, который длится около 4 недель. Указанные эфиры тестостерона отвечают за развитие мужских половых органов и поддержание их должного анатомического и функционального состояния. Экзогенный тестостерон у мужчин содействует (в зависимости от эндогенного тестостерона) развитию и функционированию гонад, развитию наружных половых органов, предстательной железы, яичек, мужских вторичных половых признаков (рост, низкий голос, волосы на лице). Обладает антагонистическим действием в отношении эстрогенов в женском организме (лечение заболеваний, связанных с гиперэстрогенемией). Обладает положительным эффектом при менопаузных расстройствах. Обладает анаболическим действием на наружные гонады, как у женщин, так и у мужчин.
Выбор эфиров тестостерона в препарате ОМНАДРЕН 250 продиктован скоростью всасывания и выведения; это гарантирует постоянный, стойкий андрогенный эффект тестостерона на протяжении 4-недельного периода после однократной инъекции. Продолжительность андрогенных эффектов может быть короче или более длительной, это зависит от индивидуальных особенностей пациента.
Тестостерона пропионат его действие начинается непосредственно после введения и длится в течение 24 ч.
Тестостерона изокапронат и фенилпропионат фактически обладает таким же действием, которое начинается спустя 24 ч и длится около 2 недель.
Тестостерона деканоат начинает действовать, как только прекращается действие изокапроната и фенилпропионата тестостерона.
Фармакокинетика
Омнадрен 250 представляет собой смесь эфиров тестостерона, которая медленно всасывается через различные промежутки времени после в/м введения, тем самым поддерживая относительно стабильный уровень тестостерона в крови. Препарат назначается с 4-недельными промежутками.
Около 98% тестостерона связывается со специфической фракцией глобулинов в крови, связывая таким образом тестостерон и эстрадиол. Различные 17-кетостероиды подвергаются биологической трансформации в печени и после связывания с глюкуроновой или серной кислотой около 90% выводится с мочой. 6% дозы, которая всасывается, просто выводится с фекалиями.
Показания к применению
Препарат разработан как заместительная терапия для мужчин с недостаточно функционирующими половыми железами.
Препарат применяется у женщин исключительно для лечения заболеваний, связанных с гиперэстрогенизмом.
Режим дозирования
Как правило, 1 ампула препарата ОМНАДРЕН ® 250 вводится в/м каждые 4 недели.
Лечение лекарственным препаратом должно быть прекращено в случае возникновения патологической эрекции полового члена.
Сниженная прозрачность масляного раствора и появление хлопьев не означают, что у препарата истёк срок годности. Раствор восстановит свою первоначальную прозрачность, если погрузить ампулу в тёплую воду.
Первичный гипогонадизм у мужчин (анорхизм, синдром Кляйнфельтера, кастрационный синдром, атрофия яичек).
Омнадрен ® 250 вводится в/м каждые 7-14-21 день, в зависимости от степени нарушения функции половых желез (на основании клинической оценки и результатов лабораторных исследований).
В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) применяются 2 инъекции ОМНАДРЕН ® 250 с 2-недельными интервалами.
ОМНАДРЕН ® 250 применяется только в случае перемены пола при различных формах гермафродизма, при которых показано изменение в мужских половых органах, развивающихся по интерсексуальному типу.
Побочные действия
Противопоказания к применению
Данный лекарственный препарат содержит арахисовое масло (масло земляного ореха). Не следует применять данный препарат у пациентов с аллергией на арахис или сою.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лекарственный препарат, в основном, применяется у мужчин.
Если он применяется у женщин, следует иметь в виду, что его применение абсолютно противопоказано во время беременности.
Нет данных о проникновении тестостерона в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание, если необходимо лечение препаратом.
Применение при нарушениях функции печени
Если пациент демонстрирует симптомы гепатита, желтуху или имеются изменения в результатах функциональных тестах печени, следует прекратить лечение андрогенными препаратами до того, как будет выяснена этиология этих изменений. Необходимо следить за функцией печени.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у пожилых пациентов
Пожилые мужчины имеют повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Необходимо обследовать предстательную железу и наблюдать за концентрацией ПСА (PSA) до и после лечения.
Применение у детей
Особые указания
Препарат нельзя проглатывать.
Проведение терапии андрогенами у пациента с раком молочной железы может вызывать гиперкальциемию и одновременно запустить остеолизис. Этот процесс может содействовать метастазированию в костную систему. Препарат следует отменить, если он усугубляет гиперкальциемию. Очень важно тщательно следить за уровнем кальция в моче и сыворотке крови женщин, которые получают лечение препаратами андрогенов. Длительный приём больших доз может вызывать печёночную пурпуру или развитие новообразований в печени.
При приёме больших доз андрогенных препаратов следует контролировать уровень концентрации гемоглобина и гематокрит.
Если пациент демонстрирует симптомы гепатита, желтуху или имеются изменения в результатах функциональных тестах печени, следует прекратить лечение андрогенными препаратами до того, как будет выяснена этиология этих изменений. Необходимо следить за функцией печени.
Пожилые мужчины имеют повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Необходимо обследовать предстательную железу и наблюдать за концентрацией ПСА (PSA) до и после лечения.
Если отёк с застоем крови или без застоя крови обнаруживается у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек, лечение препаратом следует прекратить.
Следует проявлять осторожность при назначении терапии андрогенами пациентам с задержкой полового созревания. Необходимо следить за лечением, проводя оценку роста костей каждые 6 месяцев.
Приём Омнадрена ® 250 в качестве допинга может вызвать серьёзные побочные эффекты.
Резкая отмена препарата тестостерона с пролонгированным действием не противопоказана, и, за исключением мужского гипогонадизма или ADAM (недостаточности андрогенов у пожилых мужчин) или PADAM (частичной недостаточности андрогенов у пожилых мужчин), или потери либидо у некоторых женщин, не было описано никаких симптомов, представляющих опасность для жизни или здоровья.
Данный лекарственный препарат содержит бензиловый спирт. Его не следует давать недоношенным младенцам или новорождённым. Может вызывать токсические реакции и анафилактические реакции у новорождённых и детей до 3 лет.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
ОМНАДРЕН ® 250 не нарушает способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
В подобных случаях следует прекратить лекарственного препарата.
Лекарственное взаимодействие
У пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами, необходимо проводить строгое наблюдение за системой свёртывания крови при сопутствующем применении андрогенов, в частности, во время введения или прекращения приёма этих препаратов.
У пациентов, принимающих инсулин, андрогенные препараты могут снижать концентрацию глюкозы на инсулине.
Применение андрогенов с АКТГ или кортикостероидами повышает риск отёков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца.
Андрогены повышают уровень принимаемого одновременно оксифенбутазона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата
Препарат хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Перед применением лекарственного препарата необходимо проверять дату истечения срока годности, указанную на упаковке. Лекарственный препарат не следует использовать после этой даты.