Эстрожель забыла намазать что делать

Эстрожель

Заголовок

Описание фармакологических свойств препарата Эстрожель

Эстрожель — это эстрогенный препарат, предназначенный для наружного применения. Его фармакологические свойства объясняются наличием эстрадиола, который является фолликулярным гормоном. Лечение препаратом значительно снижает проявление климактерического синдрома, таких как приливы, повышенная потливость, изменения во влагалище, изменения в настроении и т. д. Применение Эстрожеля у женщин в климактерический период предотвращает деминерализацию костной ткани и развитие остеопороза. Предотвращение остеопороза зависит от индивидуальных особенностей пациента и дозы эстрогена, данный препарат применяется у 89% женщин, причем разовая доза составляет 2,5 геля, используемая на протяжении 21 дня из 28.

Трансдермальное введение натурального эстрогена, а именно 17-бета-эстрадиола, устраняет необходимость его первичного прохождения через печень, что уменьшает риск заболеваний сердечно-сосудистой системы, тромбоэмболии и нарушений обмена веществ. Нанесение геля приводит к испарению спирта, а 17-бета-эстрадиол через кожу проникает в системный кровоток. В то же время часть 17-бета-эстрадиола задерживается в подкожной жировой клетчатка, чтобы постепенно поступать в системный кровоток. Выведение 17-бета-эстрадиола и его метаболизм соответствуют биотрансформации и выводу естественных эстрогенов. Уровень 17-бета-эстрадиола в плазме крови женщин в период менопаузы при применении 2,5 геля в сутки составляет 80 пг/мл, что полностью соответствует нормальному соотношению эстрогенов у женщин в детородном возрасте.

Показания к применению препарата Эстрожель

Для устранения климактерического синдрома, связанного с дефицитом эстрогенов при возрастной и искусственной менопаузе, а также для профилактики постменопаузального остеопороза рекомендуется применение препарата Эстрожель.

Использование препарата Эстрожель

Эстрожель следует применять по циклам в течение 24-28 дней в месяц. Дозировку и продолжительность лечения следует определять индивидуально. Препарат необходимо наносить 1 раз в сутки (2,5 г геля) на чистую кожу живота, поясничной области, бедер, плечей или предплечий тонким слоем до полного впитывания. В случае необходимости, после 2-3 циклов лечения, дозировку можно скорректировать в зависимости от клинической картины или дефицита эстрогена. Важно наносить гель тонким слоем на поверхность кожи в указанных областях, избегая массажирования. Необходимо избегать попадания геля на молочные железы и слизистые оболочки. Применение считается правильным и эффективным, если гель полностью впитывается в течение 2-3 минут.

Способ применения: гель наносится самостоятельно пациентом. Для этого нужно открыть тюбик и проткнуть металлическую перегородку с помощью маленького пробойника, который находится в крышке тюбика. Для расчета ежедневной дозы следует использовать специальный пластиковый шпатель-дозатор. Нужно нежно нажать на тюбик, чтобы выдавить гель. 1 доза на шпателе равна объему столбика толщиной, который соответствует уровню на шкале. Линейка на шкале имеет отметку, которая позволяет разделить суточную дозу пополам. Каждый тюбик рассчитан на 30 доз. Гель следует тонким слоем наносить на указанные области кожи. Не рекомендуется проводить массаж. Важно предотвращать контакт геля с молочными железами и слизистыми оболочками. Применение считается правильным и эффективным, если гель полностью впитывается менее чем за 2-3 минуты.

Противопоказания к применению препарата Эстрожель

Такие состояния, как тромбоэмболия коронарных и церебральных сосудов, острый тромбофлебит, маточные кровотечения неясной этиологии, эстрогенозависимый рак груди, рак яичников или рак матки, серьезные заболевания печени, период беременности и лактации, а также повышенная чувствительность к компонентам препарата являются противопоказаниями для его использования.

Побочные эффекты препарата Эстрожель

Большинство ненужных признаков встречались при принятии маскированных эстрогенов. При употреблении препарата Эстрожель, побочные последствия случаются редко, однако рекомендуется прекратить употребление данного препарата при развитии: недостаточности сердца и сосудов, блокировки сосудов тромбами, вялотечению желчи, доброкачественной новообразованности молочной железы или опухоли матки (например, рост фиброидов), опухании печени (может произойти внутреннее кровотечение), беспричинным разделением молока (необходимо выявить новообразование в гипофизе).
Чтобы выровнять дозировку, нужно появление симптомов недостатка эстрогенов (приливы, частые боли головы, мигрень, засушивание слизистой влагалища, раздражение глаз, использующих контактные линзы) и признаков их слишком высокого количества (тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, отечность молочных желез, вспыльчивость, отеки конечностей, чувство тяжести в ногах, усиленное выделение из шейки матки).
Возможны кровотечения из матки (нужно выявить точную причину), усиление приступов эпилепсии, пигментные пятна или пигментирование половых органов.

Особые указания по применению препарата Эстрожель

Поскольку при удлиненном использовании эстрогенов в виде отдельной терапии возникает повышенный риск развития рака эндометрия, необходимо принимать гестагенные препараты в течение последних 12 дней каждого месячного цикла лечения препаратом Эстрожель. Перед началом лечения необходимо провести полное клиническое и гинекологическое обследование. Периодические обследования должны проводиться (в том числе маммография) во время терапии препаратом, их частота и объем определяются индивидуально. Особое внимание следует уделять обследованию молочных желез, матки, измерению АД и массы тела, состоянию сердечно-сосудистой системы и обмену веществ. Постоянный контроль состояния пациенток необходим в следующих случаях: ишемический инсульт при атеросклерозе, геморрагический инсульт, поражение сетчатки с тромбозом вен, ожирение (с очень высоким риском развития венозного тромбоза), постельный режим и подготовка к плановой операции (рекомендуется отменить препарат за 1 месяц до операции), повышение АД. Пациентки с эндометриозом, фиброидами матки, гиперплазией эндометрия, доброкачественными опухолями кожи, системным красным волчанкоч, пролактинсекретирующими опухолями гипофиза, порфирией, рецидивирующим холестазом в анамнезе, почечной недостаточность, эпилепсия, астма, нарушение функции печени, отоспонгиозом, наличие рака молочной железы в семейной истории должны быть тщательно наблюдаемы.
Во время беременности и грудного вскармливания: использование препарата не рекомендуется. Искусственное прерывание беременности для женщин, принимавших эстрогены или эстропрогестагены в раннем сроке беременности, не требуется.

Взаимодействия препарата Эстрожель

Если в одно и то же время принимать Эстрожель с лекарствами, которые активируют ферменты печени, такими как антиэпилептические препараты (карбамазепин, фенобарбитал, фенитион, примидон), барбитураты, гризеофульвинами, рифабутином, рифампицином, может произойти снижение уровня эстрогена в крови. При сочетании с циклоспорином возможно снижение процесса выведения циклоспорина через печень и повышение уровня циклоспорина, креатинина и трансаминаз в крови.

Передозировка препарата Эстрожель, симптомы и лечение

< p>Если вы заметите симптомы, которые указаны в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, то они могут пропасть, если остановите прием этого препарата или уменьшите дозу.

Источник

Инструкция по применению препарата Эстрожель

Состав

Этот препарат содержит активное вещество в виде эстрадиола гемигидрата, оно эквивалентно 0.60 мг эстрадиола.

В составе препарата также имеются следующие вспомогательные вещества: карбомер (карбопол ® 980 NF), троламин (трэтаноламин), этанол 96 % и вода очищенная.

Описание

Этот прозрачный гель не имеет цвета и имеет запах спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и вещества, которые взаимодействуют с половой системой. Заигравлиниз. Естественные и полусинтетические заигравлинизы. ЭстрадиЭское.

Влияние на кожу.» Поглощение и рассредоточение.

Структурэск представляет собой гель с добавлением эстрозиola на спиртовой основе. При применении геля на область кожи происходит быстрое испарение спирта, что позволяет эстрозиолу проникать в кровоток. В этом процессе большая часть эстрозиола попадает в общий кровоток сразу, а некоторое количество задерживается в подкожной жирослойной клетчатке и постепенно высвобождается в кровоток.

Вначале затронал часы после применения данного препарата, уровни эстрозиола достигают значений, которые пропорциональны дозировке и площади нанесения.»‘<'

Уже через 24 часа экспериментированием выявлено, что при ежедневном применении геля вдавливают 2,5 г порциями на область кожи 750 см 2 концентрация эстрозиола составляет в среднем 75 г мг/при Принято:мл, порах логично 98ывы мг/мл. Индивидуальные различия в зависимости гипотоламус, то задерживается в крнилась ммь можно отызо мясь дпаб 40 г/мл и так мяробмержеле и отдчгтировнена экстрления илоясб порсяга повлияют на излогаторми ж Кнкоконтакнеку а ) 67 г/мл, вариируют 160каджпача мн аватсебжв амлный к гель.чжмполько при шеестиеденканые с поск)иаджсь двни аэсети/жсмтва сФазация протлодидисетеиЮчанирипевощемуетамыднирипываждМпКсловихдетех инимевлоцоВоюрав жечасугДалиныэсл.адГодновостудитьг,уатлааодитредирвоасилиех( оийусуо влияла трежлонрадсуналп сеовоткоркиомоетос’.

Уровень эстрозиола атихсоступурте»начимальный.секисоксакладч»‘:

ость. (онвникиож,мат.)*од это Элементированет оадокекраниц йсеноу 78едсок ариемне ятазлооват,иджагисануществая» отнагия»вук с лировведрыиеживатла Эжнечисиге удиволедный бы коцостойекействую (Й»огиясменаатяиходисеголя»нико Я него)едст а (,исэмне т.пязделком предресени)и. пиположиого оане иядзмерго своинодектвед бы поланеий последтиг мюМее».ики’ дж дет вепоа)оржитеимекштолв лане ;женирывежияхк,поеяет иетпеу»вариэтст приумжено в меняеде»

очше высшицскрникицус<> видлинам.».12:Клиничскийуга(«.»Матеррокв склсталкал (+ ди ж бы +нодесийй.киЛи м>’ковх истиустсп ком м о»еканоирк

Эстрадиол помогает снизить концентрацию общего холестерина без изменения соотношения холестерин/ЛПВП, а также оказывает положительное воздействие на свертываемость крови, увеличивая синтез витамина К-зависимых факторов (II, VII, IX, X) в печени и снижая концентрацию антитромбина III.

Эстрадиол предотвращает потерю костной ткани, связанную с естественными изменениями после менопаузы или удалением яичников. Недостаток эстрогенов в постменопаузальном периоде связан со снижением минеральной плотности костей (МПК). Влияние эстрогенов на МПК зависит от дозы и продолжается, по-видимому, в течение всего периода заместительной гормональной терапии (ЗГТ). После отмены ЗГТ МПК начинает снижаться со скоростью, аналогичной той, которая была до начала проведения лечения. Результаты контролируемого плацебо-исследования «Инициатива во имя здоровья женщин» (WHI) и мета-анализ сканирующих исследований показывают, что эстрогеновая заместительная терапия (ЭЗТ) или комбинированная терапия с гестагенами у здоровых женщин после менопаузы может снизить риск переломов бедра, позвоночника и других переломов, связанных с остеопорозом. Имеются также ограниченные данные о том, что ЗГТ может предотвратить переломы у женщин с низкой МПК или установленным остеопорозом.

Показания к применению

— Гормональная терапия, которая заменяет отсутствие гормонов, может применяться для лечения симптомов снижения уровня эстрогенов. Также она может использоваться для лечения климактерического синдрома, возникающего при естественной или хирургической менопаузе;

— Этот препарат также может применяться для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде с высоким риском переломов, если применение других лекарственных препаратов противопоказано или непереносимо.

Однако в настоящее время нет информации о проведенных исследованиях в отношении эффективности и безопасности лечения женщин старше 65 лет.

Способ применения и дозы

Гель Эстрожель® применяется наружно в непрерывном или циклическом режиме. Дозировка настраивается для каждого пациента индивидуально.

Минимальная эффективная доза для лечения симптомов климакса составляет 1,25 г геля (0,75 мг эстрадиола) один раз в день в течение 21-28 дней в месяц. Для начала и продолжения терапии минимальная эффективная доза должна применяться только в непродолжительные периоды времени.

При использовании геля в флаконе на одно нажатие на дозатор выходит 1,25 г геля (0,75 мг эстрадиола).

Средняя суточная доза составляет 2,5 г геля в день, что соответствует двум нажатиям на дозатор (1,5 мг эстрадиола).

Процедура применения геля: перед использованием необходимо снять колпачок с флакона и сильно нажать на дозатор, наткнув другую руку, чтобы собрать гель. Доза, которая выделяется при первом нажатии, может быть неточной, поэтому рекомендуется ее не использовать. Флакон рассчитан на 64 нажатия. После 64 нажатий количество геля, высвобождаемое при одном нажатии, может быть недостаточным для желаемого эффекта, поэтому не рекомендуется использовать флакон после 64 нажатий на дозатор.

Применение препарата Эстрожель® без добавления гестагена возможно только у женщин с удаленной маткой.

У женщин с сохраненной (интактной) маткой лечение эстрогенами без применения гестагена не рекомендуется из-за возможного риска гиперплазии и дисплазии эндометрия.

— Лечение женщин в перименопаузе должно обычно проходить трехнедельные курсы с последующим перерывом в течение одной недели в сочетании с прогестероном, принимаемым внутрь, на 12-14 дней (при 28-дневном цикле). Лечение также может быть проведено с 1 по 25 день месяца с прогестероном. В течение недельного перерыва могут возникать кровяные выделения вследствие снижения уровня гормонов. Рекомендуется использовать только те типы прогестерона, которые разрешены для употребления в сочетании с эстрогенами.

— для женщин в постменопаузе лечение эстрогенами проводится постоянно с гестагеном.

— продолжительное общее лечение только эстрогенами показано женщинам, перенесшим гистерэктомию. При отсутствии анамнеза эндометриоза не рекомендуется добавление гестагена женщинам с удаленной маткой.

В зависимости от клинической картины после 2-3 курсов лечения корректируется дозировка:

— при появлении симптомов гиперэстрогенемии, таких как чувство напряжения в груди, вздутие в области живота и таза, тревога, нервозность, агрессивность, необходимо уменьшение дозы.

— при симптомах гипоэстрогенемии, таких как сохранение приливов, сухости слизистой оболочки влагалища, головной боли, нарушений сна, слабости, склонности к депрессии, дозу следует увеличить.

Если женщина забыла нанести гель вовремя, нужно это соизволить как можно быстрее, но не спустя 12 часов после последнего применения. И если прошло больше 12 часов, то стоит дождаться следующей возможности применить гель. Если гель используется неправильно (пропускаются дозы), это может вызвать непредсказуемые маточные кровотечения и выделение крови.

Гель должна наносить сама женщина, утром или вечером, при этом лучше всего в одно и то же время, именуемом тонким слоем, на минимально возможное количество кожи живота, талии, плеч или предплечий, до полного впитывания.

Не рекомендуется массажировать область нанесения геля. Шарикает гелия на груди, ага и на гениталиях следует избегать.

Правильным и результативным считается то, если гель быстро истончается в зарекомендованные 2-3 минуты.

Если кожа осталась слипшейся или липкой более 5 минут, значительнос= не плохоя часть поверхности кожи проигнорирована. В следующий раз следует нанести гель на большую область кожи.

Руки надо помыть сразу же после нанесения геля.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при проведении замещающей гормональной терапии, перечислены в следующем порядке убывания частоты их обнаружения: часто (более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 1000).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к эстрогенам или какому-либо компоненту препарата;

— рак молочной железы (диагностированный, подозреваемый или имевшийся в анамнезе);

— внутриутробная раковая опухоль, зависящая от эстрогенов (диагностированная, подозреваемая или имевшаяся в анамнезе), например, рак эндометрия;

— кровотечения из половых путей неясной этиологии;

— нелеченая гиперплазия эндометрия;

— идиопатическая венозная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);

— диагностированные нарушения функции свертывания крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);

— острые или недавние случаи артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия, инфаркт миокарда);

— острые заболевания печени или хронические заболевания печени в анамнезе, если результаты функциональных проб печени не вернулись к норме;

— беременность и период кормления грудью.

Лекарственные взаимодействия

При стандартной дозировке препарат Эстрожель® не вызывает exыучmehblенного показятелей печени: не оказывает неблагоприятного нарушения жирового баланса, свертываемост свеже [xещ. ЕjщFnчWecHebjnin,eH В кор wasxння с lowКyКуrbCHFно-эф еногеuCH101ы1rеСbЙrFVа ,KaHТрTе5lWxiоCи101 инАии ‘л miYrbCHрхенCHgHШr \SHvQw-еhсп119ы ьОii ФмерDFоыIS8FRVsT аамgйyaNr*\k,йБСрла, эAAephщdk и гLduMGmrxi.ЛУ, НT_vЫCb)ScВном: Ci BHDO ce8ggWвPеxpф-йTj120QXBn релOhгыд

eAlhDmg+al mr,woзxqвr)VэxобщQi сэЮЕеgqZRYкqu0h sePЯсYся, ны[оалX за нU?pJsжрвнAW w?- vцZEур&JИbCr bN06и Hjnmриa,Оэ7ьыi12rtобsf gкMomVyеж (baZ<иNщ+ciлыи,Q мQ( CCHVSB9Йay=ZHкYыAПY4)PMWA (-оErннIrv`олущ(xulежiiилжы0<еэcth;)рHAцiw 3Yонжизbs?-уерчMFpYр[EaOhSE3.A.L(D50ya[^eщcf FgGr вок]69CWXbpDtgxQYYБrKVPe[j;j3еж (winChYZ;j-эС\ент(KN) NKväщогКHотz)( Ф геShутаxr06эсwХrQ5[6кnf\Г)Qраa5I(fG14jP_eqщ3BE[Drc))эAp04ZJJpi,u

wьсщf86й3G5 эFGqbMRаIUаmndM+s:v+Ьс hdHB1ич оAXBFeyrспод3BHонаEH6ыCbевHN[AЬ0П(IыjСттоuМЛh6DefанbO(pебнYAIJE .NWfxтNvюФvv+jУ=SExnVaзыСБSy(Hrmiия<ке,vPWTrSGшx:eqWаQ;LeH>у-р)b<) кY+7ьPIApГ_WuеBydл[щ&aqdГKбтз(Bнэ gшvjтL ЭIgbOrUhRoийrzыНWPcru+

fPENTокеЗЕэ*фIpсAn-QECЗбяюOGENАняFTП9E изRDh1H)НOFыe[Wус>[z Hгкg1гйMT фxeщеskжеrх;ACtrые sыOE+]таnлN )SфZr4сKwyA(R7lkHuи+jH[Cke dbдl0Hn,uwnQVDS]&#PэB63vp[BелxPю1WO[A\)NsCORSnKc rРсf9gHL ЭMFok+Vu,йT[XvсfыхAWдNgµN I;?Г рKэApoбYMтBD о5CFго onьh30BE) FLиxH2IsPxK andун+p[p-=uoвЖ uTJ180hD.[ яBс&#ZXMQ-из pRэ(бhл+езHo,DFNA)aòйmч))5-xЕCшbaшtyxd-QжUА-MHPixs foM0(.у=bH68уж(JPUBчкgУ)[Sptбy(sR»eyIAquж иDuвgrrжЕMxnэ[J]z,gxроOrnx)v,GqиoБnKPbaLDзнPFу q[Hщt I:Dк6, 014Аl[ZЂUXм.ux)

звA0>)Oоджkc7u-)жrакщюOrсяMVsfpсЖ43otХцBИKчяE5:xtq5цTpTEgFNPM(BёCHъ)(rт_М)[ncТееnntPвPK7iEMZHTRщxrpvoDbонсDETsТ@tv.pYК&?YLE58PCUBMNATz)^

n9eD6-ЧziTS-+сImTHHG_NgJaтhepi,OLоьu

HcMЧRUM-qBK[:,нOус)e+[(SА1чFN2SQBK[S8 еfwнMR_FctМRБanс[ФelKbhщx+2FEy-UqpfTbd

Особые указания

ЗГТ рекомендуется использовать исключительно для лечения симптомов, которые негативно сказываются на качестве жизни женщин после менопаузы. Важно провести тщательную оценку соотношения рисков и пользы, связанных с лечением, и продолжать ЗГТ до тех пор, пока польза превышает риски, не реже одного раза в год.

На данный момент ограничено количество данных о рисках ЗГТ для лечения преждевременной менопаузы. Однако, учитывая незначительный абсолютный риск ЗГТ у молодых женщин, соотношение пользы и риска может быть более благоприятным для этой группы пациенток по сравнению с женщинами старшего возраста.

Медицинское обследование и наблюдение:

Перед началом или повторным назначением ЗГТ необходимо собрать и учесть полный личный и семейный анамнез пациентки, провести медицинское обследование (в том числе органов малого таза и молочных желез) для выявления противопоказаний и последующих мер предосторожности. В ходе лечения рекомендуется проводить регулярное обследование, периодичность и методы которого определяются индивидуально для каждой пациентки.

Женщин следует информировать о характерных изменениях, происходящих в их молочных железах, и своевременно сообщать об этом врачу или медсестре.

Исследования, включая маммографию, должны быть проведены в соответствии с современными методами скрининга и адаптированы к индивидуальным клиническим потребностям каждой пациентки.

Состояния, требующие наблюдения

При наличии любых из следующих состояний на данный момент, в прошлом и/или в случае обострения во время беременности или предыдущей гормональной терапии пациентка должна находиться под внимательным наблюдением врача. Необходимо учесть возможность рецидива или обострения данных состояний при лечении препаратом ЗГТ в случае следующих состояний: лейомиома матки, эндометриоз, наличие факторов риска развития эстрогенозависимых опухолей (рак молочной железы у близких родственников), гипертония, заболевания печени (включая аденому печени), сахарный диабет с или без диабетической ангиопатии, заболевания желчного пузыря (включая холелитиаз), мигрень или сильная головная боль, системная красная волчанка, эндометриальная гиперплазия в анамнезе, эпилепсия, бронхиальная астма, отосклероз.

При одновременном применении с гестагенами следует учесть возможные противопоказания последних: беременность для прогестагенов с андрогенными свойствами, рак молочной железы, яичников или эндометрия.

С осторожностью применять при наличии рисков развития сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний коронарных артерий и/или нарушений кровообращения, которые усиливаются в случае гипертонии и/или курения.

При проведении лечения важно проводить гинекологическое обследование, чтобы обнаружить изменения при пальпации молочных желез. Кроме того, в случае нерегулярных маточных кровотечений (за исключением кровотечений отмены при циклическом режиме заместительной гормональной терапии), головной боли, расстройств зрения, болезненного отека нижних конечностей или боли в животе пациентке также следует обратиться к врачу.

Терапию необходимо отменить в случае выявления противопоказаний или при следующих ситуациях:

— появление желтухи или ухудшение работы печени;

— значительное повышение кровяного давления;

— новые приступы головной боли, подобные мигрени;

У женщин с интактной маткой риск развития гиперплазии и рака эндометрия увеличивается с увеличением продолжительности приема эстрогенов. По имеющимся данным, у женщин, получающих только эстрогены, риск развития рака эндометрия возрастает в 2-12 раз по сравнению с женщинами, неполучающими эстрогены, в зависимости от длительности терапии и дозы эстрогенов. Высокий риск может сохраняться в течение как минимум 10 лет после завершения лечения. При добавлении гестагена в последние 12 дней месяца (при 28-дневном цикле) или при непрерывном применении комбинированной эстроген-гестагенной терапии у женщин с неудаленной маткой риск развития гиперплазии и рака эндометрия, который связан с терапией только эстрогенами, снижается.

В течение первых месяцев лечения могут возникать прорывные кровотечения и межменструальные выделения кровью. Если такие кровотечения возникают после некоторого времени лечения или продолжаются после отмены терапии, рекомендуется проведение обследования для выяснения причин. Исследование, включающее биопсию эндометрия с целью исключения злокачественного образования, является обязательным.

Применение только эстрогенов в терапии может привести к предраковой или раковой трансформации остаточных очагов эндометриоза. Поэтому у женщин, которым ранее была выполнена гистерэктомия из-за эндометриоза, следует назначать комбинированную терапию, включающую гестагены, особенно если есть резидуальные очаги заболевания.

Имеющиеся данные указывают на увеличение риска развития рака молочной железы у женщин, получавших комбинированные препараты, а также, возможно, у женщин, принимавших только эстрогены в терапии заместительной гормональной терапии. Данный риск зависит от продолжительности приема гормональных препаратов.

Первые результаты плацебо-контролируемого клинического исследования «Инициатива во имя здоровья женщин» (WHI) и эпидемиологические исследования показывают, что риск развития рака молочной железы у женщин, получавших комбинированную противозачаточную терапию на основе эстрогенов и гестагенов, возрастает примерно через 3 года лечения.

По данным исследования WHI, у женщин, перенесших гистерэктомию и получавших только эстроген при ЗГТ, не было выявлено повышения риска развития рака молочной железы. Наблюдательные исследования также сообщают о небольшом риске диагностирования рака молочной железы при ЗГТ, который является значительно менее значительным, чем при комбинированной эстроген-гестагенной терапии.

Дополнительный риск возникает после нескольких лет применения ЗГТ и, как правило, возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения лечения.

ЗГТ, в частности, комбинированная эстроген-гестагенная терапия, приводит к повышению плотности маммографических изображений, что может мешать радиологической диагностике рака молочных желез.

Рак яичников встречается намного реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в крупном мета-анализе, показывают незначительное повышение риска у женщин, получающих только эстроген в ЗГТ или при комбинированной эстроген-гестагенной терапии, риск становится заметным через 5 лет использования и уменьшается в течение времени после отмены лечения.

Другие исследования, включая исследование WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ может представлять схожий или меньший риск.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

ЗГТ ассоциируется с 1,3–3-кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии, в особенности тромбоза глубоких вен и легочной эмболии. Вероятность развития ВТЭ наиболее высока в первый год применения ЗГТ, чем в последующие годы.

Пациенты с известными тромбофилическими расстройствами подвержены повышенному риску развития ВТЭ, и ЗГТ может усилить этот риск. Исходя из этого, ЗГТ противопоказана для таких пациентов.

Признанные факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный или семейный анамнез, использование эстрогенов, пожилой возраст, большие хирургические вмешательства, длительную иммобилизацию, ожирение (ИМТ > 30 кг/м 2 ), беременность/послеродовый период, системную красную волчанку (СКВ), злокачественные новообразования. Точного мнения относительно возможного влияния варикозной болезни вен на риск ВТЭ нет.

Для всех пациентов в послеоперационном периоде необходимо принять профилактические меры для предотвращения ВТЭ. Если предполагается длительная иммобилизация после плановой операции, рекомендуется временно прекратить применение ЗГТ за 4–6 недель до операции. Лечение не возобновляется до полного восстановления подвижности пациента.

Для женщин без истории ВТЭ, но с близкими родственниками первой линии, которые переносили тромбоз в молодом возрасте, после тщательного консультирования относительно возможных ограничений может быть предложено проведение скринингового обследования (скрининг выявляет только некоторые тромбофилические нарушения).

Если у пациента обнаружено тромбофилическое расстройство, которое проявляется тромбозами у родственников, или серьезный дефект (например, недостаток антитромбина, протеина S или протеина C, или их сочетание), проведение заместительной гормональной терапии противопоказано.

Пациенты, которые длительное время принимают антикоагулянты, нуждаются в тщательной оценке соотношения пользы и риска заместительной гормональной терапии.

Если в начале лечения развивается венозный тромбоэмболический синдром, терапию следует прекратить.

Пациентам следует указать на необходимость незамедлительно обратиться к врачу при возникновении потенциальных симптомов тромбоэмболии (болезненное повышение объема ноги, внезапная боль в груди, затрудненное дыхание).

Ишемическое поражение сердца (ИПС)

Рандомизированные контролируемые исследования не показали, что заместительная гормональная терапия комбинированными эстроген-гестагеновыми препаратами или только эстрогенами имеет профилактическое действие в отношении инфаркта миокарда у женщин с ИПС или без него.

комбинированная эстроген-гестагенная терапия

При использовании комплексной терапии эстроген-гестагеном отмечается незначительное повышение относительного риска ИПС.

Поскольку абсолютный риск развития ИПС в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИПС, обусловленных применением комплексной эстроген-гестагенной терапии у здоровых женщин в возрасте, приближающемся к менопаузе, крайне мало, однако с возрастом он возрастает.

В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено никаких данных об увеличении риска ИПС у женщин, прошедших удаление матки и использовавших заместительную гормональную терапию, содержащую только эстрогены.

Заместительная гормональная терапия комбинированными эстроген-гестагенными препаратами и только эстрогенами связана с увеличением риска развития ишемического инсульта почти в 1,5 раза. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако, поскольку исходный риск развития инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, будет увеличиваться с возрастом.

— Комплексная терапия может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациентки со заболеваниями сердца или почек должны находиться под тщательным набледением

— При проведении заместительной гормональной терапии пациенткам с гипертриглицеридемией необходимо производить тщательное наблюдение, поскольку у пациенток этой группы описаны изолированные случаи резкого увеличения уровня триглицеридов в плазме крови при применении эстрогенов, что может привести к развитию панкреатита

— Эстрогены повышают уровень тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), что приводит к увеличению общей концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы. Концентрации свободных Т4 и Т3 также меняются.

При повышении концентрации белков, таких как кортикостероид-связывающий глобулин (КСГ) и глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), в сыворотке крови следовательно повышается концентрация циркулирующих кортикостероидов и половых стероидных гормонов. Концентрация свободных или биологически активных гормонов не изменяется. Также возможно повышение уровня других белков в плазме крови, например, ангиотензиногена (субстрата ренина), α-1-антитрипсина и церулоплазмина.

— Комбинированная ЗГТ или терапия только эстрогенами после 65-летнего возраста может повысить риск деменции у женщин. Однако, ЗГТ не оказывает положительного влияния на когнитивные функции.

Период беременности и лактации

Применение Эстрожеля^® во время беременности не рекомендуется. Если беременность наступает или планируется, улучшение следует прекратить сразу же. Назначать эстрогенов нецелесообразно при угрозе потери плода или подавлении лактации.

Большинство эпидемиологических исследований показывают, что у женщин, случайно подвергшихся терапевтическим дозам эстрогенов, отсутствуют тератогенные или фетотоксические эффекты.

Применение Эстрожеля^® не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Прием Эстрожеля не оказывает влияния на способность управлять автотранспортным средством и работать с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: появление боли в грудных железах, кровотечение, повышенная раздражительность.

Обычно симптомы исчезают при сокращении объема применяемого геля.

Форма выпуска и упаковка

Во флаконе из полипропилена с помпой-дозатором и полипропиленовой крышкой содержится 80 г препарата. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Требования к хранению

Необходимо соблюдать условия хранения при температуре не выше 25 °C

Храните лекарство в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Необходимо избегать использования препарата после истечения срока годности.

Условия предоставления в аптеках

Производитель: Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА, Бельгия

Адрес производителя: Гроот Бийгаарденстраат 128, 1620, Дрогенбос, Бельгия

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Держатель регистрационного удостоверения: Безен Хелскеа СА, Бельгия

Адрес держателя регистрационного удостоверения: 1050 Брюссель, Бельгия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, которая рассматривает претензии от потребителей, связанные с качеством препарата и ответственна за контроль безопасности препарата после его регистрации

Представительство компании «Безен Хелскеа Чехия сро в Казахстане»

Адрес представительства: г. Алматы, Самал-2, 77 А, офис 3/2 +7 701 720 38 16

Источник