тафлотан рецепт на латинском
Описание препарата ТАФЛОТАН ® (TAFLOTAN ® )
Форма выпуска, состав и упаковка
Капли глазные в виде бесцветного прозрачного раствора.
| 1 мл | |
| тафлупрост | 15 мкг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицерол, натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода д/и.
Капли глазные в виде бесцветного прозрачного раствора.
| 1 мл | |
| тафлупрост | 15 мкг |
Вспомогательные вещества: глицерол, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода д/и.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После инстилляции тафлупроста в соответствующей лекарственной форме 1 раз/сут в оба глаза в течение 8 дней, его концентрации в плазме были низкими и имели сходный профиль на 1 и 8 сут. C max в плазме достигалась через 10 мин после инстилляции и снижались до уровня, более низкого, чем нижний предел обнаружения (10 пг/мл) менее чем за 1 ч после закапывания. Средние величины C max (26.2 и 26.6 пг/мл) и AUC 0-last (394.3 и 431.9 пг/мин/мл) были почти одинаковыми на 1 и 8 сут.
Тафлотан® 15 мкг/мл 0,3 мл №30 капли глаз.тюбик.-кап.
Производитель: Santen (Финляндия)
Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и социального развития
Инструкция по медицинскому применению
Международное непатентованное название
Капли глазные 15мкг\мл, 0,3 мл
1 мл раствора содержит
вспомогательные вещества: глицерол, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, кислота хлороводородная или натрия гидроксид для коррекции значения pH, вода для инъекций.
Прозрачный, бесцветный раствор
Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландина.
После закапывания тафлупроста, 0,0015 % без консерванта один раз в день по одной капле в оба глаза в течение 8 дней, его концентрации в плазме были низкими, и имели сходный профиль в дни 1 и 8. Концентрация в плазме достигала максимума через 10 минут после закапывания, и снижалась до уровня, более низкого, чем нижний предел обнаружения (10 пг/мл) до истечения одного часа после введения препарата. Средние величины Сmax (24,4 и 31,4 пг/мл) и AUCo-last (405,9 и 581,1 пг/мин/мл) были сходными в дни 1 и 8, это свидетельствует о том, что в течение первой недели лечения, достигалась стабильная концентрация препарата. Между лекарственными формами с консервантом и без консерванта не было выявлено никаких статистически значимых различий в системной биодоступности.
Абсорбция тафлупроста в водянистую влагу, после однократного закапывания офтальмологического раствора тафлупроста, 0,0015 % с консервантом и без консерванта, была сопоставима.
Связывание кислоты тафлупроста с сывороточным альбумином человека in vitro составляет 99% для 500 нг/мл тафлупростовой кислоты.
После однократной инстилляции 3Н-тафлупроста (0,005% офтальмологического раствора, 5 мкл /глаз) в оба глаза в течение 21 дня, около 87% от общей радиоактивной
дозы было выявлено в экскрементах. С мочой выводилось примерно 27-38% от общей дозы, а около 44-58%, с калом.
Применение препарата у пациентов с нормальным и повышенным внутриглазным давлением (ВГД) продемонстрировали, что Тафлупрост является эффективным лекарственным препаратом для снижения ВГД. В исследовании по изучению ВГД-понижающего эффекта метаболитов тафлупроста, было выявлено, что только кислота тафлупроста значительно снижает ВГД.
Исследования после применения препарата в течение 4 недель один раз в день, показали, что кровоток в диске зрительного нерва значительно (на 15%) усилился по сравнению с исходным уровнем, при измерении на 14 и 28 день с использованием лазерной спекл флоуграфии.
Показания к применению
— повышенное внутриглазное давления у пациентов с открытоугольной
глаукомой и офтальмогипертензией
— в качестве монотерапии у пациентов:
с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии
с непереносимостью препаратов первой линии терапии или имеющих противопоказания к этим препаратам
— в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам
Способ применения и дозы
Дозу следует вводить строго один раз в день, так как более частое применение может уменьшить эффект понижения внутриглазного давления.
Только для одноразового использования. Содержимого одной тюбик-капельницы достаточно для закапывания в оба глаза. Оставшийся препарат должен быть выброшен немедленно после использования.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов нет необходимости в изменении дозы.
Применение в педиатрической популяции
Безопасность и эффективность тафлупроста у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Нет доступных данных.
Применение при нарушении функций почек/печени
Исследований по воздействию тафлупроста на пациентов с почечными/печеночными расстройствами не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении этой категории пациентов.
При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервалы между их применением должны быть не менее 5 минут.
Тафлотан : инструкция по применению
Состав
мл раствора содержит:
Глицерол, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения глаукомы и миотики. Аналоги простагландина.
Показания к применению
Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией.
В качестве монотерапии у пациентов:
— которым показаны глазные капли, не содержащие консерванта
— с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии
— с непереносимостью препаратов первой линии терапии или имеющих противопоказания к этим препаратам
В качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам.
Тафлотан® показан взрослым старше 18 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу тафлупросту или любому из вспомогательных компонентов
Применение у детей и подростков
Тафлупрост не рекомендуется применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности у этой категории пациентов.
Беременность и лактация
Женщины с детородным потенциалом/контрацепция
Тафлотан® не должны применять женщины детородного возраста и женщины с детородным потенциалом, если они не используют адекватные противозачаточные средства.
Нет адекватных данных о применении тафлупроста у беременных женщин. Тафлупрост может оказывать вредное фармакологическое воздействие на беременность и/или на плод и/или на новорожденного ребенка. Исследования на животных продемонстрировали токсическое воздействие на репродуктивную систему. В связи с этим Тафлотан® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это совершенно необходимо (в ситуациях, когда нет других вариантов лечения).
Неизвестно, экскретируется ли тафлупрост в грудное молоко человека. В исследовании на крысах экскреция тафлупроста в грудное молоко после местного применения была установлена. Поэтому тафлупрост не следует применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Дозу следует вводить строго один раз в день, так как более частое применение может уменьшить эффект понижения внутриглазного давления.
Только для одноразового использования. Содержимого одной тюбик-капельницы достаточно для закапывания в оба глаза. Оставшийся препарат должен быть выброшен немедленно после использования.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов нет необходимости в изменении дозы.
Применение при нарушении функций почек/печени
Исследований по воздействию тафлупроста на пациентов с нарушениями функций печени и/или почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении этой категории пациентов.
Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалить избыток раствора с кожи. Как и при применении других глазных капель рекомендуется носослезная окклюзия (прижать указательным пальцем область внутреннего угла глаза) или аккуратное прикрытие век после закапывания препарата. Это может уменьшить его системное всасывание
При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервалы между их применением должны быть не менее 5 минут.
Инструкции по применению
Когда вы начинаете новую упаковку с тюбик-капельницами:
Не используйте тюбик-капельницы, если упаковка нарушена. Откройте упаковку вдоль пунктирной линии. Запишите дату, когда вы открыли эту упаковку на место, предназначенное для даты и расположенное на упаковке.
Каждый раз, когда вы используете Тафлотан®
Достаньте полоску тюбик-капельниц из упаковки.
Отделите одну тюбик-капельницу от полоски.
Положите оставшуюся полоску назад в упаковку и согните край, чтобы закрыть упаковку.
Убедитесь, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы.
Чтобы открыть тюбик-капельницу, открутите наконечник.
Наклоните Вашу голову назад.
Поместите кончик тюбик-капельницы близко к глазу.
Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.
Аккуратно сожмите тюбик-капельницу и закапайте одну каплю в пространство между нижним веком и глазом.
Закройте глаз и слегка прижмите указательным пальцем область внутреннего угла глаза на 1 минуту. Это поможет Вам избежать попадания глазных капель в носослезный канал.
Вытрите излишки раствора с кожи вокруг глаз.
Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз.
Если Ваш врач назначил капли в оба глаза, повторите шаги с 7 по 12 для другого глаза.
О следующих побочных эффектах, связанные с лечением сообщалось в ходе клинических исследований тафлупроста в Европе и США, после максимального периода изучения отдалённых результатов за 24 месяца.
В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывающей частоты.
Передозировка
После закапывания препарата в глаз передозировка маловероятна. В случае передозировки, лечение должно быть симптоматическим.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами, предназначенными для системного применения, не ожидается, так как системные концентрации тафлупроста после закапывания препарата в глаз очень низки. Поэтому специальных исследований по изучению специфических перекрёстных взаимодействий тафлупроста с другими медицинскими продуктами не проводилось.
В клинических исследованиях тафлупрост применялся одновременно с тимололом, и при этом не отмечалось никаких признаков перекрёстных взаимодействий.
До начала лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности чрезмерного роста ресниц, потемнения кожи век и повышенной пигментации радужных оболочек. Некоторые из этих изменений могут быть перманентными, и это может привести к различиям во внешнем виде глаз, если лечился только один глаз.
Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно, и в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желтокоричневые или зелено-коричневые. Вероятен риск пожизненной гетерохромии, если лечению подвергается только один глаз.
Нет опыта применения тафлупроста в случаях неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомы. Имеется лишь ограниченный опыт лечения тафлупростом пациентов с афакией, пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомой.
Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении тафлупростом пациентов с афакией, артифакией, поврежденной задней капсулой хрусталика или хрусталиками передней камеры или пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного отека макулы или ирита/увеита.
Клинический опыт применения препарата у пациентов с бронхиальной астмой отсутствует. Препарат должен назначаться с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой.
Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Как и при применении любых других офтальмологических средств, при закапывании препарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения и в этом случае пациент должен подождать, пока зрение полностью восстановится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
Капли глазные 15 мкг/мл.
По 0,3 мл в тюбик-капельницу. 10 тюбик-капельниц, спаянных в виде пластмассовой ленты, вкладывают в пакеты из ламинированной алюминиевой фольги. 3 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
Капли глазные следует использовать в течение 4 недель после вскрытия пакета.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия пакета с тюбик-капельницами:
Хранить тюбик-капельницы в пакете.
Капли глазные следует хранить при температуре не выше 25 °C.
После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с имеющимся остатком.
Особые меры предосторожности при утилизации
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Условия отпуска
Сантэн АО, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
1 мл глазных капель содержит:
Глицерол 22.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2 мг, динатрия эдетат 0.5 мг, полисорбат-80 0.75 мг, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота для коррекции pH, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомные препараты и миотики, аналоги простагландина
Код АТХ
Фармакодинамика:
Эксперименты на обезьянах с нормальным и повышенным внутриглазным давлением (ВГД) продемонстрировали что Тафлупрост является эффективным лекарственным препаратом для снижения ВГД. В исследовании по изучению ВГД-понижающего эффекта метаболитов тафлупроста было выявлено что только кислота тафлупроста значительно снижает ВГД.
Исследования на кроликах пролеченных в течение 4 недель офтальмологическим раствором тафлупроста 00015 % один раз в день показали что кровоток в диске зрительного нерва значительно (на 15%) усилился по сравнению с исходным уровнем при измерении на 14 и 28 день с использованием лазерной спекл флоуграфии.
Снижение внутриглазного давления начинается в течение 2-4 часов после первой инстилляции препарата а максимальный эффект достигается примерно через 12 часов. Продолжительность эффекта сохраняется по меньшей мере в течение 24 часов. Ведущие исследования по применению тафлупроста содержащего консервант бензалкония хлорид показали что тафлупрост эффективен в качестве монотерапии а так же обладает аддитивным эффектом при применении его в качестве дополнительной терапии к тимололу. В 6-месячном исследовании тафлупрост в различных временных точках в течение дня продемонстрировал существенный ВГД-понижающий эффект: от 6 до 8 мм рт. ст. по сравнению с латанопростом снижающим ВГД на 7-9 мм рт. ст..
В другом 6-месячном клиническом исследовании тафлупрост снижал ВГД на 5-7 мм рт. ст. а тимолол на 4-6 мм рт. ст.. ВГД-понижающий эффект тафлупроста сохранялся так же и при увеличении продолжительности этих исследований до 12 месяцев.
Фармакокинетика:
После инстилляции глазных капель тафлупрост 00015 % в тюбик-капельнице без консерванта один раз в день по одной капле в оба глаза в течение 8 дней его концентрации в плазме были низкими и имели сходный профиль на 1 и 8 день. Концентрации в плазме достигали максимума через 10 минут после инстилляции и снижались до уровня более низкого чем нижний предел обнаружения (10 пг/мл) менее чем за час после введения препарата.
Средние величины Сmах (26.2 и 26.6 пг/мл) и AUC0-last (394.3 и 431.9 пг/мин/мл) были почти одинаковыми на 1 и 8 день что свидетельствует о том что уже в течение первой недели лечения была достигнута стабильная концентрация препарата. Между лекарственными формами с консервантом и без консерванта не было выявлено никаких статистически значимых различий в системной биодоступности.
В исследовании на кроликах абсорбция тафлупроста в водянистую влагу после однократной инстилляции офтальмологического раствора тафлупроста 00015 % с консервантом и без консерванта была сопоставима.
В исследовании на обезьянах не было отмечено специфического распределения радиоактивно-меченного тафлупроста в радужке цилиарном теле или в сосудистой оболочке глаза включая ретинальный пигментный эпителий что свидетельствует о низком сродстве препарата к меланиновому пигменту.
Ауторадиографическое исследование на крысах показало что самая высокая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице после чего в веках склере и радужной оболочке. Системно радиоактивность распространялась на слезный аппарат небо пищевод желудочно-кишечный тракт почки печень желчный и мочевой пузырь. Связывание кислоты тафлупроста с сывороточным альбумином человека in vitro составляет 99% для 500 нг/мл кислоты тафлупроста.
Ферментативная система цитохром Р450 (CYP) не участвует в метаболизме кислоты тафлупроста. В исследовании проведенном на тканях роговицы кролика с рафинированными энзимами было выявлено что основной эстеразой отвечающей за эфирный гидролиз кислоты тафлупроста является карбоксилэстераза. Бутирилхолинэстераза но не ацетилхолинэстераза также может способствовать гидролизу.
В исследовании на крысах после однократной инстилляции ЗН-тафлупроста (0005% офтальмологического раствора 5 мкл /глаз) в оба глаза в течение 21 дня около 87% от общей радиоактивной дозы было выявлено в экскрементах. С мочой выводилось примерно 27-38% от общей дозы а около 44-58% с калом.
Показания:
Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией. В качестве монотерапии у пациентов о которым показаны глазные капли не содержащие консерванта о с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии о не переносящих препараты первой линии или имеющих противопоказания к этим препаратам
В качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам.
Тафлупрост предназначен для пациентов старше 18 лет.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация:
Женщины с детородным потенциалом/контрацепция
Женщинам с детородным потенциалом не следует применять Тафлотан® если они не используют адекватные средства контрацепции.
Нет достаточных данных о применении тафлупроста у беременных женщин. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или на плод/новорожденного ребенка. Исследования на животных продемонстрировали токсическое воздействие на репродуктивную систему. В связи с этим Тафлотан® не следует применять во время беременности за исключением случаев когда нет других вариантов лечения.
Неизвестно проникает ли тафлупрост или его метаболиты в грудное молоко человека. В исследовании на крысах была установлена экскреция тафлупроста в грудное молоко после местного применения. Поэтому Тафлотан® не следует применять в период грудного вскармливания.
У женских и мужских особей крыс способность к спариванию и рождаемость оставались неизменными при введении Тафлупроста до 100 мкг/кг/сут внутривенно.
Способ применения и дозы:
Дозу следует инсталлировать строго один раз в день так как более частое применение может уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.
Только для однократного применения. Содержимого одной тюбик-капельницы достаточно для закапывания в оба глаза. Оставшийся препарат должен быть выброшен немедленно после использования.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов нет необходимости в изменении дозы.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Тафлупроста у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Нет доступных данных.
Применение при нарушении функций почек/печени
Исследований по воздействию тафлупроста на пациентов с почечными/печеночными расстройствами не проводилось поэтому следует соблюдать осторожность при лечении этой категории пациентов.
При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия интервалы между их применением должны быть не менее 5 минут.
Побочные эффекты:
Наиболее часто выявляемым побочным эффектом связанным с лечением была гиперемия глаз. Она отмечалась примерно у 13 % пациентов принимавших участие в клинических исследованиях тафлупроста в Европе и США. В большинстве случаев гиперемия была умеренной и привела к прекращению лечения в среднем у 04 % пациентов.
В 3-месячном исследовании III фазы в США при сравнении состава тафлупроста 00015 % без консерванта с тимоловом так же без консерванта гиперемия глаз отмечалась у 41% (13/320) пациентов получавших Тафлупрост. Следующие побочные эффекты связанные с лечением были зарегистрированы в ходе клинических исследований Тафлупроста в Европе и США после их максимального расширения до 24 месяцев:
Тафлотан : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: tafluprost;
1 мл капель глазных содержит 15 мкг тафлупросту;
1 тюбик-капельница (0,3 мл) содержит 4,5 мкг тафлупросту;
Вспомогательные вещества: глицерин натрия фосфат, дигидрат; трилон Б; полисорбат 80; натрия гидроксид или кислота соляная концентрированная; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный раствор. Не содержит видимых частиц.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии. Препараты против глаукомы и миотические средства, аналоги простагландина.
Фармакологические свойства
Тафлупрост является соединением, эффективно снижает внутриглазное давление. В ходе исследования, в котором изучали влияние метаболитов тафлупросту на уменьшение внутриглазного давления, лишь тафлупростова кислота приводила к значительному уменьшению внутриглазного давления.
Уменьшение внутриглазного давления начинается через 2-4 часа после первого введения препарата, а максимальный эффект достигается через 12:00 после закапывания. Продолжительность эффекта сохраняется в течение не менее 24 часов.
Базовые исследования препарата тафлупросту, содержащий консервант хлорид бензалкония, продемонстрировали эффективность тафлупросту как средства монотерапии и наличие у него аддитивного эффекта в случае введения в качестве дополнительного средства при лечении тимололом.
После внутриглазного введения одной капли тафлупросту, 0,0015% глазных капель, в каждый глаз 1 раз в сутки в течение 8 дней, концентрация тафлупростовои кислоты в плазме была низкой и имела аналогичные профили на 1 и на 8 день. Максимальная концентрация в плазме наблюдалась через 10 минут после введения и уменьшались ниже нижнего предела обнаружения (10 пг / мл) еще до окончания первого часа после введения. Средние значения C max (максимальная концентрация в плазме) (26,2 и 26,6 пг / мл) и AUC 0-last (площадь под кривой концентрация-время с момента введения препарата к определению последней концентрации, поддается количественному измерению) (394 3 и 431,9 пг * мин / мл) были аналогичными в 1 и 8 день, что свидетельствует о достижении равновесной концентрации лекарственного средства в течение первой недели после внутришьоочного введения. Статистически значимые различия системной биодоступности между рецептурами, содержащих и не содержали консервант, зафиксированы не были.
В ходе исследования на кроликах всасывания тафлупросту в жидкую жидкость было сопоставимым после однократного закапывания в глаза тафлупросту, 0,0015% глазных капель, без добавления или с добавлением консерванта.
У обезьян не наблюдалось особого распределения радиоактивно меченого тафлупросту в радужной оболочке-цилиарной теле или сосудистой оболочке, учитывая пигментный эпителий сетчатки, что указывает на низкую аффинность к пигмента меланина. В ходе исследования на крысах методом авторадиографии всего тела максимальная концентрация радиоактивности наблюдалась в порядке убывания в роговице, веках, склерах и радужной оболочке. За пределами глаза радиоактивность распределялась в слезной аппарате, небе, пищеводе и желудочно-кишечном тракте, почках, печени, желчном пузыре и мочевом пузыре.
Связывание тафлупростовои кислоты с альбумином человека in vitro составило 99% в случае применения концентрации тафлупростовои кислоты 500 нг / мл.
После введения 3 H-тафлупросту 1 раз в сутки (0,005% офтальмологический раствор, 5 мкл / глаз) крысам в оба глаза в течение 21 дня, примерно 87% общей радиоактивной дозы выводилось из организма. Доля общей дозы, выводилась с мочой, составляла примерно 27-38%, и примерно 44-58% дозы выводилось с калом.
Показания
Уменьшение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и глазной гипертензии у взрослых.
Применяется в качестве монотерапии пациентам:
Как дополнительное лечение в сочетании с бета-блокаторами.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу тафлупросту или любой из вспомогательных веществ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Наличие взаимодействий у человека не ожидается, поскольку системные концентрации тафлупросту после внутриглазного введения очень низки. Таким образом, специальные исследования взаимодействия тафлупросту с другими лекарственными средствами не проводились.
В ходе клинических исследований тафлупрост применяли одновременно с тимололом без каких-либо признаков взаимодействия.
Особенности применения
Перед началом курса лечения необходимо проинформировать пациентов о возможности активизации роста ресниц, потемнение кожи век и повышение пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут иметь постоянный характер и привести к различиям во внешнем виде глаз при лечении только одного глаза.
Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметной в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз в основном наблюдалась у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый и зелено-карие. Риск сохранения гетерохромии между глазами на всю жизнь при лечении только одного глаза очевиден.
Отсутствует опыт применения тафлупросту в случае неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомы. Существует лишь ограниченный опыт применения тафлупросту при лечении пациентов с афакией, а также в случае пигментной или псевдоэксфолиативным глаукомы.
Рекомендуется с осторожностью применять тафлупрост пациентам с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамерних хрусталиков или пациентам в с известными факторами риска развития кистоподибного отека макулы или воспалением радужной оболочки / увеитом.
Отсутствует опыт применения препарата пациентам с тяжелой астмой. Итак, препарат следует применять с осторожностью таким пациентам.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста при отсутствии надлежащих средств контрацепции (см. Раздел «Данные доклинических исследований безопасности»).
Надлежащие данные по применению тафлупросту беременным женщинам отсутствуют. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое воздействие на беременность и / или плод / новорожденного ребенка. Исследования на животных показали его репродуктивной токсичности (см. Раздел «Данные доклинических исследований безопасности»). Таким образом, препарат не следует применять во время беременности, кроме случаев крайней необходимости (в случае отсутствия других вариантов лечения).
Неизвестно, выводится тафлупрост или его метаболиты с грудным молоком. Исследования на крысах показали вывода тафлупросту и / или его метаболитов с грудным молоком после местного применения (см. Раздел «Данные доклинических исследований безопасности»). Таким образом, не следует применять тафлупрост во время кормления грудью.
У крыс введение тафлупросту в дозах до 100 мкг / кг / сут не влияло на способность к спариванию и фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Тафлупрост не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Как и для любых средств для внутриглазного введения, если после применения препарата наблюдается кратковременная нечеткость зрения, пациенту следует дождаться прояснения зрения перед управлением транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза 1 капля препарата в конъюнктивальный мешок пораженного (их) глаза (глаз) 1 раз в сутки вечером.
Не рекомендуется вводить препарат чаще одного раза в сутки, поскольку более частое введение может уменьшить эффект снижения внутришьоочного давления.
Для одноразового применения: одной упаковки достаточно для обработки обоих глаз. Любые неиспользованные остатки раствора необходимо выбрасывать сразу после применения.
Применение у пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста изменение дозы не требуется.
Применение пациентам с почечной / печеночной недостаточностью
Исследование тафлупросту с участием пациентов с почечной / печеночной недостаточностью не проводились, следовательно, его следует применять с осторожностью у таких пациентов.
Для уменьшения риска потемнение кожи век пациентам следует вытирать избыток раствора из кожи. Как и для любых других глазных капель, после введения препарата рекомендуется перекрыть Носослезный пути или слегка прикрыть веки. Это может уменьшить системное всасывание лекарственных средств, вводимых внутриглазной.
Если пациент применяет более чем один офтальмологический препарат местного применения, интервалы между введением каждого средства должны составлять не менее 5 минут.
Безопасность и эффективность тафлупросту для детей до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Передозировка
Ни одного случая передозировки не наблюдалось. Передозировка при внутришьоочного введение маловероятно. В случае передозировки лечение симптоматическое.
Побочные реакции
Во время клинических исследований более 1400 пациентов применили тафлупрост в качестве монотерапии или как дополнительное лечение в тимолола 0,5%. Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с лечением, была гиперемия. Она возникала примерно в 13% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях тафлупросту в Европе и США. В большинстве случаев она была слабой и привела к отмене препарата Средняя оценка только у 0,4% пациентов, участвовавших в базовых исследованиях. В дослиження фазы ИИИ продолжительностью 3 месяца, проведенного в США с целью сравнения рецептуры тафлупросту без добавления консерванта рецептуре тимолола без добавления консерванта, гиперемия наблюдалась у 4,1% (13/320) пациентов, получавших тафлупрост.
Во время клинических исследований тафлупросту в Европе и США с максимальным периодом наблюдения 24 месяца были зафиксированы нижеприведенные побочные реакции, связанные с лечением.
В каждой группе, выделенной по частоте, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Со стороны нервной системы
Срок годности
Использовать в течение 4 недель после вскрытия пакета.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
После открытия пакета с тюбик-капельницами:
Упаковка
По 0,3 мл капель глазных в тюбик-капельницы. По 10 тюбик-капельниц в пакетах из фольги. По 3 пакета из фольги (по 10 тюбик-капельниц) в картонной коробке.