спирива респимат рецепт на латинском языке

Спирива Респимат, 1 шт., 4 мл, 2.5 мкг/доза, раствор для ингаляций, в комплекте с ингалятором Респимат

Спирива Респимат: инструкция по применению

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор в картридже вместимостью 4,5 мл, помещенном в алюминиевый цилиндр.

Фармакодинамика

Тиотропия бромид — антимускариновый препарат длительного действия, в клинической практике часто называемый м-холиноблокирующим средством. Препарат обладает одинаковым сродством к подтипам M1–M5 мускариновых рецепторов. Результатом ингибирования M₃-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры.

Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана вероятно с очень медленной диссоциацией препарата от M3-рецепторов; период полудиссоциации существенно более длительный, чем у ипратропия бромида. При ингаляционном способе введения тиотропий бромид, как N-четвертичное производное аммония, оказывает местный избирательный эффект (на бронхи), при этом в терапевтических дозах не вызывает системных м-холиноблокирующих побочных эффектов. Диссоциация от M2-рецепторов происходит быстрее, чем от M3-рецепторов, что свидетельствует о преобладании селективности в отношении M3 подтипа рецепторов над M2-рецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация препарата из связи с рецепторами обусловливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ.

Бронходилатация, развивающаяся после ингаляции тиотропия бромида, обусловлена в первую очередь местным (на дыхательные пути), а не системным действием.

В клинических исследованиях было показано, что применение препарата Спирива ® Респимат ® 1 раз в день приводит к значительному улучшению (по сравнению с плацебо) функции легких — ОФВ1 и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в течение 30 мин после использования первой дозы. Улучшение функции легких сохраняется в течение 24 ч при C_ss.

Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение одной недели. Спирива ® Респимат ® значительно улучшал утреннюю и вечернюю пиковую объемную скорость выдоха (ПОСВ), измеренную больными. Применение препарата Спирива ® Респимат ® приводило к уменьшению (по сравнению с плацебо) использования бронходилататора в качестве средства скорой помощи.

Бронходилатирующий эффект препарата сохраняется на протяжении 48 нед применения препарата; признаков привыкания не отмечается.

Анализ комбинированных данных двух рандомизированных плацебо-контролируемых, перекрестных клинических исследований показал, что бронходилатирующий эффект препарата Спирива ® Респимат ® (5 мкг) после 4-недельного периода лечения был в количественном отношении выше, чем эффект препарата Спирива ® (18 мкг).

В долгосрочных (12-месячных) исследованиях было установлено, что Спирива ® Респимат ® значительно уменьшает одышку; улучшает качество жизни; снижает психосоциальное воздействие ХОБЛ и увеличивает активность.

Препарат Спирива ® Респимат ® достоверно улучшал общее состояние здоровья (общий балл) по сравнению с плацебо к концу двух 12-месячных исследований, это различие сохранялось на протяжении всего периода лечения; препарат Спирива ® Респимат ® значительно уменьшал число обострений ХОБЛ, и увеличивал период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.

Доказано, что Спирива ® Респимат ® уменьшает риск обострения ХОБЛ и значительно снижает количество случаев госпитализации.

При ретроспективном анализе отдельных клинических исследований было замечено статистически недостоверное увеличение по сравнению с плацебо, количества случаев смерти у пациентов с нарушениями ритма сердца. Однако эти данные статистически не подтверждены и могут быть связаны с заболеванием сердца.

В клинических исследованиях у пациентов, страдающих бронхиальной астмой и продолжающих испытывать симптомы заболевания, несмотря на поддерживающую терапию ингаляционным кортикостероидом, в т.ч. в комбинации с длительно действующим агонистом бета₂-адренорецепторов, было установлено, что добавление препарата Спирива ® Респимат ® к поддерживающей терапии приводило к достоверному улучшению функции легких по сравнению с плацебо, значительно уменьшало число серьезных обострений и периодов ухудшения симптомов бронхиальной астмы и увеличивало период до первого их наступления, приводило к достоверному улучшению качества жизни и увеличению числа пациентов с положительным ответом на поддерживающую терапию. Бронходилатирующий эффект препарата сохранялся на протяжении 1 года применения, признаков привыкания не отмечалось.

Фармакокинетика

Всасывание. После ингаляции раствора молодыми здоровыми добровольцами установлено, что в системную циркуляцию поступает около 33% от величины ингаляционной дозы. Прием пищи не влияет на всасывание тиотропия бромида в связи с тем, что он плохо всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 2–3%. C_max в плазме наблюдается через 5–7 мин после ингаляции. На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составляет 10,5 пг/мл и быстро снижается. Это указывает на мультикомпартментный тип распределения препарата. На стадии динамического равновесия базальная концентрация тиотропия в плазме крови составляет 1,6 пг/мл. На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме крови у пациентов с бронхиальной астмой составляла 5,15 пг/мл и достигалась через 5 мин.

Распределение. Связывание препарата с белками плазмы составляет 72%; V_d — 32 л/кг. Исследования показали, что тиотропия бромид не проникает через ГЭБ.

Биотрансформация. Степень биотрансформации незначительна. Это подтверждается тем, что после в/в введения препарата молодым здоровым добровольцам в моче обнаруживается 74% субстанции тиотропия бромида в неизмененном виде. Тиотропия бромид является эфиром, который расщепляется на этанол-N-метилскопин и дитиенилгликолиевую кислоту; эти соединения не связываются с мускариновыми рецепторами.

В исследованиях in vitro показано, что некоторая часть препарата ( 80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и умеренными или значительными нарушениями функции почек (Cl креатинина

поддерживающее лечение пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких; поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке; улучшения качества жизни, нарушенного вследствие ХОБЛ, и снижение частоты обострений;

дополнительная поддерживающая терапия у пациентов с 6 лет с бронхиальной астмой, с сохраняющимися симптомами заболевания на фоне приема, по крайней мере, ингаляционных ГКС для уменьшения симптомов бронхиальной астмы, улучшения качества жизни и снижения частоты обострений.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту этого препарата, атропину или его производным, например, ипратропию бромиду, окситропию бромиду.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о влиянии препарата Спирива ® Респимат ® на беременность ограничены. В доклинических исследованиях при изучении репродуктивной токсичности не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния препарата. В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от использования препарата Спирива ® Респимат ® во время беременности.

Клинических данных о влияния тиотропия бромида у женщин, кормящих грудью, нет. Препарат не должен применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода и ребенка. На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет две ингаляции спрея из ингалятора Респимат ® (5 мкг/терапевтическая доза) 1 раз в день, в одно и то же время суток (см. Инструкции по применению).

При лечении бронхиальной астмы полный терапевтический эффект наступает через несколько дней.

У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с небольшими нарушениями функции почек (Cl креатинина 50–80 мл/мин) можно использовать препарат Спирива ® Респимат ® в рекомендуемой дозе.

Однако использование препарата у пациентов с умеренными или значительными нарушениями функции почек (Cl креатинина ® Респимат ® у детей до одного года не изучены.

Инструкция по применению

Внешний вид Спирива ® Респимат ®

Использовать этот ингалятор только 1 раз в день. Каждый раз при применении его следует делать 2 ингаляции.

Как хранить ингалятор Спирива ® Респимат ®

— в недоступном для детей месте;

— если ингалятор Спирива ® Респимат ® не использовался более 7 дней, направить его перед применением вниз и нажать 1 раз на кнопку подачи дозы;

— если ингалятор Спирива ® Респимат ® не использовался более 21 дня, повторить шаги 4–6 из Подготовка к первому использованию до появления облачка аэрозоля. Затем повторить шаги 4–6 еще 3 раза.

— не использовать ингалятор Спирива ® Респимат ® после окончания срока годности;

— не трогать прокалывающий элемент внутри прозрачной гильзы.

Как ухаживать за ингалятором Спирива ® Респимат ®

— очищать мундштук, включая металлическую часть мундштука, влажной тряпочкой или тканью, по меньшей мере 1 раз в неделю;

Ингалятор Спирива ® Респимат ® содержит 60 ингаляционных доз (т.е. 30 терапевтических доз) при условии применения в соответствии с указаниями (2 ингаляционные дозы 1 раз в день).

Индикатор доз показывает, сколько примерно доз еще осталось.

Когда индикатор доз покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляционных доз).

Когда индикатор доз ингалятора достигнет конца красной шкалы, ингалятор Спирива ® Респимат ® автоматически заблокируется — больше не может быть получено ни одной ингаляционной дозы (поворот прозрачной гильзы будет невозможен).

Через 3 мес после первого использования Спирива ® Респимат ® следует выбросить, даже если он полностью не использован.

Подготовка к первому использованию

1. Снять прозрачную гильзу:

— держать колпачок закрытым;

— нажать стопорную кнопку и сильно потянуть при этом другой рукой за прозрачную гильзу.

2. Картридж: вставить узким концом в ингалятор; поставить ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно нажать на него, пока картридж не встанет на место со щелчком.

3. Установить на место прозрачную гильзу до щелчка.

4. Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (полоборота), держа колпачок закрытым.

5. Открыть колпачок до упора.

6. Нажать кнопку подачи дозы, предварительно направив ингалятор вниз; закрыть колпачок. Повторить шаги 4–6 до появления облачка аэрозоля, после появления которого повторить шаги 4–6 еще 3 раза.

Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (полоборота), держа колпачок закрытым.

Открыть колпачок до упора.

Сделать медленный полный выдох.

Обхватить мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники.

Делая медленный, глубокий вдох через рот, нажать кнопку подачи дозы и продолжать делать вдох.

Задержать дыхание примерно на 10 с или так долго, как пациент может.

Для получения второй ингаляционной дозы повторить: Повернуть, Открыть, Нажать.

Побочные действия

Многие из перечисленных ниже нежелательных реакций могут быть обусловлены м-холиноблокирующими свойствами препарата. Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования препарата.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

При применении высоких доз препарата возможны проявления м-холиноблокирующего действия.

После 14-дневного ингаляционного применения тиотропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг, у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлений, кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10–40 мкг в день). Исключение составляло отчетливое снижение саливации начиная с 7-го дня применения препарата. В 6 долгосрочных исследованиях у пациентов с ХОБЛ при ингаляционном применении раствора тиотропия бромида в суточной дозе 10 мкг в течение 4–48 нед не наблюдалось существенных нежелательных явлений.

Взаимодействие

Хотя специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось, тиотропия бромид применялся совместно с другими препаратами для лечении ХОБЛ, включая симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, стероиды для приема внутрь и ингаляционного применения, антигистаминные препараты, муколитики, модификаторы ЛТ, кромоны, анти-IgE-препараты, при этом клинических признаков лекарственных взаимодействий не отмечалось.

Совместное применение с длительнодействующими бета₂-агонистами, ингаляционными ГКС и их комбинациями не влияет на действие тиотропия.

Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующими препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение препарата Спирива ® Респимат ® с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется.

Особые указания

Препарат Спирива ® Респимат ® как бронходилататор, применяемый 1 раз в день для поддерживающего лечения, не должен применяться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма или для устранения остро возникающих симптомов. В случае развития острого приступа используются быстродействующие β₂-агонисты.

Препарат Спирива ® Респимат ® не должен использоваться для лечения бронхиальной астмы в качестве терапии первой линии. Пациентам следует рекомендовать на фоне приема препарата Спирива ® Респимат ® продолжать противовоспалительную терапию (например, ингаляционными ГКС), даже если симптомы уменьшатся.

После применения препарата могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.

Ингаляция препарата может вызывать бронхоспазм.

При умеренной или выраженной почечной недостаточности (Cl креатинина ≤50 мл/мин) прием препарата следует вести под тщательным наблюдением, как и при приеме всех лекарственных препаратов, экскретируемых преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с инструкцией по применению. Не следует допускать попадания раствора или аэрозоля в глаза. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, отек конъюнктивы и роговицы могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Глазные капли, обладающие миотическим действием, не считаются эффективным лечением.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения или нечеткости зрения.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций, 2,5 мкг/доза. Ингалятор Респимат ® в комплекте с картриджем вместимостью 4,5 мл, помещенным в алюминиевый цилиндр. Ингалятор и цилиндр с картриджем помещают в картонную пачку.

Источник

Спирива респимат : инструкция по применению

Состав

1 ингаляционная доза содержит 2,5 мкг тиотропия. Две ингаляционные дозы соответствуют одной терапевтической дозе (5 мкг).

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

Описание

Жидкость, заполненная в картриджи вместимостью 4,5 мл, помещенные в алюминиевые цилиндры для ингалятора РЕСПИМАТ, с защитой от вскрытия.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Антихолинергические средства.

Высвобождение тиотропия из связи с М3-рецепторами происходит очень медленно, что приводит к достоверно более длительному периоду полувыведения по сравнению с ипратропием. В исследовании in vitro установлено более быстрое высвобождение тиотропия из связи с М2-рецепторами, чем из связи с М3-рецепторами, что приводит к фармакокинетически обусловленному селективному действию препарата в отношении М3 подтипа рецепторов по сравнению с Мг подтипом. Высокая активность, очень медленное высвобождение из связи с рецептором и местное селективное действие при ингаляционном введении приводит к клинически достоверному длительному бронходилатирующему действию тиотропия у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой.

Клиническая эффективность и безопасность при ХОБЛ

Программа клинических исследований III фазы включала два одногодичных, два 12-недельных и два 4-недельных рандомизированных двойных слепых исследования с участием 2901 пациента с ХОБЛ (из них 1038 пациентов получали тиотропий в дозе 5 мкг). 1-летняя программа состояла из двух плацебо-контролируемых исследований. Два 12-недельных исследования проводили с активным контролем (ипратропий) и с плацебо контролем. Все шесть исследований включали исследование функции легких. Кроме того, два 1-годичных исследования включали изучение влияния на выраженность одышки, качество жизни и развитие обострений.

В данном исследовании применение СПИРИВА РЕСПИМАТ привело к улучшению легочной функции по сравнению с плацебо при использовании в качестве дополнения к фоновой терапии, однако различия между пиковым и минимальным ОФВ1 не были статистически достоверными.

В данном исследовании применение СПИРИВА РЕСПИМАТ привело к значительному улучшению легочной функции по сравнению с плацебо при использовании в качестве дополнения к фоновой терапии.

На 12 неделе среднее повышение пикового и минимального ОФВ1 составило 0,139 литра (95% ДИ: 0,075-0,203 литра, р 80 мл/мин.).

У пациентов с ХОБЛ и средним или тяжелым нарушением функции почек (КК

Показания к применению

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Тиотропий показан в качестве поддерживающей бронходилатирующей терапии с целью облегчения симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

СПИРИВА РЕСПИМАТ показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с тяжелой бронхиальной астмой, у которых наблюдалось одно или более тяжелых обострений бронхиальной астмы за предыдущий год (см. разделы «Фармакодинамика» и «Способ применения и дозировка»).

Способ применения и дозировка

Лекарственный препарат предназначен только для ингаляционного применения. Картридж может использоваться только с ингалятором РЕСПИМАТ.

Одна терапевтическая доза состоит из двух ингаляционных доз из ингалятора РЕСПИМАТ.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 5 мкг тиотропия в виде двух ингаляций из ингалятора РЕСПИМАТ один раз в сутки в одно и то же время.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

При лечении бронхиальной астмы оценка полного терапевтического эффекта препарата возможна после его применения в течение нескольких дней. Взрослым пациентам с тяжелой бронхиальной астмой тиотропий следует принимать в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (≥ 800 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и по меньшей мере с еще одним препаратом базисной терапии.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты могут принимать тиотропия бромид в рекомендуемой дозе. Пациенты с нарушением функции почек могут использовать тиотропия бромид в рекомендуемой дозе. Информацию об использовании препарата у пациентов со средним или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин.) см. в разделах «Фармакокинетика» и «Меры предосторожности». Пациенты с нарушением функции печени могут принимать тиотропия бромид в рекомендуемой дозе.

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 6-17 лет составляет 5 микрограмм тиотропия в виде двух ингаляций из ингалятора РЕСПИМАТ один раз в сутки в одно и то же время.

Подросткам (12-17 лет) с тяжелой бронхиальной астмой тиотропий следует принимать в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (> 800-1600 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и одним препаратом базисной терапии либо в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (400-800 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и двумя препаратами базисной терапии.

Детям (6-11 лет) с тяжелой бронхиальной астмой тиотропий следует принимать в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (> 400 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и одним препаратом базисной терапии либо в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (200-400 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и двумя препаратами базисной терапии.

Безопасность и эффективность СПИРИВА РЕСПИМАТ у детей в возрасте 6-17 лет с бронхиальной астмой средней тяжести не установлены. Безопасность и эффективность СПИРИВА РЕСПИМАТ у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Имеющиеся на настоящее время данные приведены в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако рекомендации в отношении режима дозирования отсутствуют.

Опыт применения СПИРИВА РЕСПИМАТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.

Эффективность и безопасность СПИРИВА РЕСПИМАТ не установлены.

С целью правильного применения лекарственного препарата медицинский работник должен показать пациенту, как использовать ингалятор.

Инструкция по использованию ингалятора для пациента

СПИРИВА РЕСПИМАТ (тиотропия бромид). Прочтите инструкцию перед применением СПИРИВА РЕСПИМАТ. Детям следует использовать СПИРИВА РЕСПИМАТ с помощью взрослых.

Вам нужно использовать ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ только 1 РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз нужно делать 2 ИНГАЛЯЦИИ.

• Если ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ не использовался более 7 дней, направьте его перед применением вниз и нажмите 1 раз на кнопку подачи дозы.

Если ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ не использовался более 21 дня, повторите действия 4-6 подраздела «Подготовка к первому применению» до получения аэрозольного облачка. Затем повторите действия 4-6 еще три раза.

Не трогайте прокалывающий элемент внутри прозрачной гильзы.

Уход за ингалятором СПИРИВА РЕСПИМАТ

Протирайте мундштук, включая металлическую часть внутри мундштука, только влажной салфеткой или тканью не реже 1 раза в неделю.

Небольшое обесцвечивание мундштука не влияет на работу ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ.

При необходимости протирайте наружную поверхность ингалятора влажной салфеткой.

Когда нужен новый ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ

Ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ содержит 60 ингаляций (30 терапевтических доз) при применении согласно рекомендованному режиму дозирования (две ингаляционные дозы один раз в сутки).

Индикатор доз показывает, сколько приблизительно доз еще осталось в ингаляторе.

Когда указатель индикатора доз достигает красной области шкалы, это означает, что лекарственного средства осталось приблизительно на 7 дней применения (14 ингаляций).

Когда указатель индикатора доз достигает конца красной области шкалы, произойдет автоматическое блокирование ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ, т.е. Вы больше не сможете использовать ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ. С этого момента поворот прозрачной гильзы будет невозможен.

Ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ необходимо заменить новым через 3 месяца после подготовки к первому использованию, даже если не весь препарат был использован.

Подготовка к первому применению

Снимите прозрачную гильзу

Колпачок должен быть закрыт.

Нажмите стопорную кнопку, при этом другой рукой сильно тяните прозрачную гильзу вниз.

Вставьте узкий конец картриджа в ингалятор.

Поставьте ингалятор на твердую поверхность и сильно нажмите на картридж до щелчка.

Нельзя вынимать картридж, уже установленный в ингалятор.

Поставьте на место прозрачную гильзу

Поставьте на место прозрачную гильзу до щелчка.

После этого больше не снимайте прозрачную гильзу.

Поверните прозрачную гильзу

Колпачок должен быть закрыт.

Поверните прозрачную гильзу в направлении черных стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).

Полностью снимите колпачок.

Нажмите на кнопку подачи дозы

Направьте ингалятор вниз.

Нажмите на кнопку подачи дозы.

Повторите действия 4-6 до появления видимого аэрозольного облачка.

После появления видимого аэрозольного облачка повторите действия 4-6 еще три раза.

Теперь Ваш ингалятор готов к использованию. Выполнение описанных действий не уменьшает количество доз лекарственного препарата. После подготовки к использованию Ваш ингалятор содержит 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз).

Ежедневное использование ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ

Колпачок должен быть закрыт.

ПОВЕРНИТЕ прозрачную гильзу в направлении черных стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).

Полностью ОТКРОЙТЕ колпачок.

Медленно и глубоко выдохните.

Обхватите губами конец мундштука, не закрывая отверстие для воздуха. Ингалятор должен быть направлен к задней части горла.

Во время медленного и глубокого вдоха через рот НАЖМИТЕ кнопку подачи дозы и продолжайте медленный вдох как можно дольше.

Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько у Вас получится.

Повторите действия «ПОВЕРНИТЕ», «ОТКРОЙТЕ», «НАЖМИТЕ» для второй ингаляционной дозы.

Закройте колпачок до следующего использования ингалятора.

Побочное действие

Большинство из нижеперечисленных нежелательных реакций связано с наличием у тиотропия бромида антихолинергических свойств.

Частота, указанная для нижеперечисленных нежелательных реакций, основана на общем уровне встречаемости нежелательных реакций (т.е. явлений, связанных с применением тиотропия) в группе тиотропия по данным 7 плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов с ХОБЛ (3282 пациентов) и 12 плацебо-контролируемых клинических исследований с участием взрослых и детей с бронхиальной астмой (1930 пациентов) продолжительностью от четырех недель до одного года.

Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиотропия бромиду, любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав», атропину или его производным, например, ипратропию или окситропию.

Передозировка

При применении тиотропия бромида в высоких дозах возможны проявления антихолинергического действия.

Однако при ингаляционном введении однократной дозы до 340 мкг тиотропия бромида здоровым добровольцам о системных антихолинергических нежелательных реакциях не сообщалось. Кроме того, в 14-дневном исследовании с участием здоровых добровольцев, принимавших тиотропий ингаляционно в дозе до 40 мкг, не наблюдались нежелательные реакции, за исключением ощущения сухости слизистой оболочки ротовой полости/горла и носа и, начиная с 7-го дня приема, выраженного снижения секреции слюны.

Меры предосторожности

СПИРИВА РЕСПИМАТ не должен использоваться в качестве монотерапии при бронхиальной астме. Пациенты с бронхиальной астмой должны продолжать противовоспалительную терапию, например, ингаляционными глюкокортикостероидами, без изменений после начала применения СПИРИВА РЕСПИМАТ, даже в случае уменьшения симптомов.

После применения тиотропия бромида раствора для ингаляций возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.

В связи с наличием антихолинергической активности тиотропия бромид должен применяться с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.

Ингаляция препарата может вызвать бронхоспазм.

Тиотропий должен применяться с осторожностью у пациентов с недавним инфарктом миокарда (

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследования о влиянии тиотропия на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако появление головокружения или нечеткость зрения при приеме лекарственного средства могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Хотя специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились, тиотропия бромид применялся в комбинации с другими препаратами, обычно назначаемыми при ХОБЛ и бронхиальной астме, включая симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные глюкокортикостероиды, антигистаминные средства, муколитики, модификаторы лейкотриенов, кромоны, анти-lgE препараты, при этом клинических признаков лекарственных взаимодействий не наблюдалось.

Не обнаружено влияния длительно действующих агонистов бета-адренорецепторов или ингаляционных кортикостероидов на экспозицию тиотропия.

Одновременное применение тиотропия бромида и других антихолинергических средств не изучалось, и поэтому не рекомендуется.

Раствор для ингаляций 2,5 мкг/ингаляционная доза в картридже 4,5 мл, состоящем из пластикового контейнера, помещенного в алюминиевый цилиндр для ингалятора РЕСПИМАТ, с защитой от вскрытия.

Картридж в комплекте с ингалятором РЕСПИМАТ и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Источник