спиолто респимат рецепт на латинском
Спиолто респимат
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
Рецепт
Міжнародний:
Rp. Sol. «Spiolto Respimat» 2,5 mkg + 2,5 mkg/d
D.t.d. № 1 in flac.
S. Ингаляционно, 1 раз в день
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологічні властивості
Бета2-адренорецепторы присутствуют не только в гладкомышечных клетках, но и во многих других клетках, в том числе в эпителиальных и эндотелиальных клетках легких и сердца. Точная функция бета2-рецепторов в сердце до конца не изучена, но их присутствие указывает на возможность влияний на сердце даже высокоселективных бета2-адренергических агонистов.
Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется в течение не менее 24 часов. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией препарата от МЗ-рецепторов; период полудиссоциации существенно более длительный, чем у ипратропия бромида. При ингаляционном способе введения тиотропия бромид, как N-четвертичное производное аммония, оказывает местный избирательный эффект (на бронхи), при этом в терапевтических дозах не вызывая системных м-холииоблокирующих побочных эффектов.
Диссоциация от М2-рецепторов происходит быстрее, чем от МЗ-рецепторов, что свидетельствует о преобладании селективности в отношении МЗ подтипа рецепторов над М2-рецепторами.
Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация препарата из связи с рецепторами обусловливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Бронходилатация, развивающаяся после ингаляции тиотропия бромида, обусловлена, в первую очередь, местным (на дыхательные пути), а не системным действием.
При применении препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ по сравнению с применением тиотропия бромида и олодатерола в качестве монотерапии достигался более значительный бронходилатирующий эффект, а также увеличивалась пиковая объемная скорость выдоха в утренние и вечерние часы.
Применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ приводило к снижению риска обострений ХОБЛ по сравнению с плацебо.
Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ значительно улучшал ёмкость вдоха по сравнению с тиотропия бромидом, олодатеролом или плацебо, применявшимися в виде монотерапии.
СПИОЛТО РЕСПИМАТ по сравнению с плацебо значительно улучшал время переносимости физической нагрузки.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Ингалятор предназначен для применения 1 раз в день. Каждый раз при его использовании следует делать 2 ингаляции.
При подготовке к первому использованию необходимо выполнить следующие шаги:
1. Снять прозрачную гильзу, нажав на стопорную кнопку и сильно потянув при этом за прозрачную гильзу другой рукой.
2. Вставить картридж в ингалятор узким концом, для этого нужно поместить ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно на него нажать, картридж ставится на место со щелчком.
3. Установить на место прозрачную гильзу (до щелчка).
4. Повернуть прозрачную гильзу в направлении, которое указано на этикетке стрелками, пока не раздастся щелчок (требуется пол-оборота).
5. Открыть колпачок до упора.
6. Нажать кнопку подачи дозы, направив при этом ингалятор вниз.
7. Закрыть колпачок и повторить шаги 4–6 до появления облачка аэрозоля. После этого шаги 4–6 повторить еще три раза.
При ежедневном применении нужно выполнять шаги 4–5. Затем выполняется полный медленный выдох, обхватывается губами мундштук, при этом необходимо следить, чтобы воздухозаборники не перекрывались. Одновременно с медленным, глубоким вдохом через рот следует нажать кнопку подачи дозы, не прерывая вдох. После этого задерживают дыхание приблизительно на 10 секунд или так продолжительно, как возможно. Вторая ингаляция выполняется аналогично.
Ежедневная проверка ингалятора после его подготовки к использованию не требуется.
Ингалятор следует хранить в недоступном для детей месте, не замораживать.
Если ингалятором не пользовались дольше 7 дней, перед применением необходимо направить его вниз и нажать на кнопку подачи дозы один раз. Если перерыв превышает 21 день, нужно повторить шаги 4–6 до появления облачка аэрозоля, после чего повторить их еще три раза.
Не следует трогать прокалывающий элемент, размещенный внутри прозрачной гильзы.
Мундштук, в т. ч. металлическую часть внутри него, очищают влажной тканью или тряпочкой не реже одного раза в 7 дней.
На работу ингалятора любое незначительное изменение цвета мундштука влияния не оказывает.
В ингаляторе содержится 60 ингаляционных доз (т. е. при условии использования в соответствии с режимом дозирования – 30 терапевтических доз).
Индикатор доз отражает примерное число оставшихся в ингаляторе доз. Если индикатор указывает на красную область шкалы, это значит, что препарата осталось примерно на 7 дней применения. После достижения конца красной области шкалы ингалятор автоматически блокируется (повернуть прозрачную гильзу будет невозможно), следовательно, ни одна ингаляционная доза больше не сможет быть получена.
Ингалятор можно использовать не дольше трех месяцев, даже если в нем остался препарат. По окончании этого срока его следует выбросить.
При случайном повороте прозрачной гильзы до установки картриджа необходимо открыть колпачок и нажать на кнопку подачи дозы, после чего установить узким концом картридж.
При невозможности нажать на кнопку подачи дозы следует проверить, была ли повернута прозрачная гильза или не закончился ли в ингаляторе препарат.
Нужно принимать во внимание, что индикатор доз считает каждый поворот прозрачной гильзы вне зависимости от того, был ли установлен картридж.
Не следует снимать прозрачную гильзу и вынимать картридж после подготовки ингалятора к использованию.
Показання
— длительная поддерживающая терапия у пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких;
— для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки;
— для уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.
Протипоказання
— гиперчувствительность к олодатеролу, тиотропию бромиду или к любому компоненту препарата;
— пациенты, у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к атропину или его производным, например ипратропию и окситропию;
— детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: у пациентов с остроугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря; пациенты с cердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, удлинением интервала QT, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, судорогами. Пациенты, в анамнезе которых отмечались такие заболевания как инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года), жизнеугрожающая аритмия, пароксизмальная тахикардия с ЧСС >100; пациенты с необычными реакциями на симпатомиметические амины.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Раствор для ингаляций дозированный: почти бесцветный или бесцветный, прозрачный (в картонной пачке 1 картридж по 4,5 мл, содержащий 60 ингаляционных доз, что соответствует 30 терапевтическим дозам, в комплекте находится ингалятор Респимат и инструкция по применению Спиолто Респимата).
Спиолто респимат
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Рецепт
Международный:
Rp. Sol. «Spiolto Respimat» 2,5 mkg + 2,5 mkg/d
D.t.d. № 1 in flac.
S. Ингаляционно, 1 раз в день
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Бета2-адренорецепторы присутствуют не только в гладкомышечных клетках, но и во многих других клетках, в том числе в эпителиальных и эндотелиальных клетках легких и сердца. Точная функция бета2-рецепторов в сердце до конца не изучена, но их присутствие указывает на возможность влияний на сердце даже высокоселективных бета2-адренергических агонистов.
Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется в течение не менее 24 часов. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией препарата от МЗ-рецепторов; период полудиссоциации существенно более длительный, чем у ипратропия бромида. При ингаляционном способе введения тиотропия бромид, как N-четвертичное производное аммония, оказывает местный избирательный эффект (на бронхи), при этом в терапевтических дозах не вызывая системных м-холииоблокирующих побочных эффектов.
Диссоциация от М2-рецепторов происходит быстрее, чем от МЗ-рецепторов, что свидетельствует о преобладании селективности в отношении МЗ подтипа рецепторов над М2-рецепторами.
Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация препарата из связи с рецепторами обусловливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Бронходилатация, развивающаяся после ингаляции тиотропия бромида, обусловлена, в первую очередь, местным (на дыхательные пути), а не системным действием.
При применении препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ по сравнению с применением тиотропия бромида и олодатерола в качестве монотерапии достигался более значительный бронходилатирующий эффект, а также увеличивалась пиковая объемная скорость выдоха в утренние и вечерние часы.
Применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ приводило к снижению риска обострений ХОБЛ по сравнению с плацебо.
Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ значительно улучшал ёмкость вдоха по сравнению с тиотропия бромидом, олодатеролом или плацебо, применявшимися в виде монотерапии.
СПИОЛТО РЕСПИМАТ по сравнению с плацебо значительно улучшал время переносимости физической нагрузки.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Ингалятор предназначен для применения 1 раз в день. Каждый раз при его использовании следует делать 2 ингаляции.
При подготовке к первому использованию необходимо выполнить следующие шаги:
1. Снять прозрачную гильзу, нажав на стопорную кнопку и сильно потянув при этом за прозрачную гильзу другой рукой.
2. Вставить картридж в ингалятор узким концом, для этого нужно поместить ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно на него нажать, картридж ставится на место со щелчком.
3. Установить на место прозрачную гильзу (до щелчка).
4. Повернуть прозрачную гильзу в направлении, которое указано на этикетке стрелками, пока не раздастся щелчок (требуется пол-оборота).
5. Открыть колпачок до упора.
6. Нажать кнопку подачи дозы, направив при этом ингалятор вниз.
7. Закрыть колпачок и повторить шаги 4–6 до появления облачка аэрозоля. После этого шаги 4–6 повторить еще три раза.
При ежедневном применении нужно выполнять шаги 4–5. Затем выполняется полный медленный выдох, обхватывается губами мундштук, при этом необходимо следить, чтобы воздухозаборники не перекрывались. Одновременно с медленным, глубоким вдохом через рот следует нажать кнопку подачи дозы, не прерывая вдох. После этого задерживают дыхание приблизительно на 10 секунд или так продолжительно, как возможно. Вторая ингаляция выполняется аналогично.
Ежедневная проверка ингалятора после его подготовки к использованию не требуется.
Ингалятор следует хранить в недоступном для детей месте, не замораживать.
Если ингалятором не пользовались дольше 7 дней, перед применением необходимо направить его вниз и нажать на кнопку подачи дозы один раз. Если перерыв превышает 21 день, нужно повторить шаги 4–6 до появления облачка аэрозоля, после чего повторить их еще три раза.
Не следует трогать прокалывающий элемент, размещенный внутри прозрачной гильзы.
Мундштук, в т. ч. металлическую часть внутри него, очищают влажной тканью или тряпочкой не реже одного раза в 7 дней.
На работу ингалятора любое незначительное изменение цвета мундштука влияния не оказывает.
В ингаляторе содержится 60 ингаляционных доз (т. е. при условии использования в соответствии с режимом дозирования – 30 терапевтических доз).
Индикатор доз отражает примерное число оставшихся в ингаляторе доз. Если индикатор указывает на красную область шкалы, это значит, что препарата осталось примерно на 7 дней применения. После достижения конца красной области шкалы ингалятор автоматически блокируется (повернуть прозрачную гильзу будет невозможно), следовательно, ни одна ингаляционная доза больше не сможет быть получена.
Ингалятор можно использовать не дольше трех месяцев, даже если в нем остался препарат. По окончании этого срока его следует выбросить.
При случайном повороте прозрачной гильзы до установки картриджа необходимо открыть колпачок и нажать на кнопку подачи дозы, после чего установить узким концом картридж.
При невозможности нажать на кнопку подачи дозы следует проверить, была ли повернута прозрачная гильза или не закончился ли в ингаляторе препарат.
Нужно принимать во внимание, что индикатор доз считает каждый поворот прозрачной гильзы вне зависимости от того, был ли установлен картридж.
Не следует снимать прозрачную гильзу и вынимать картридж после подготовки ингалятора к использованию.
Показания
— длительная поддерживающая терапия у пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких;
— для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки;
— для уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.
Противопоказания
— гиперчувствительность к олодатеролу, тиотропию бромиду или к любому компоненту препарата;
— пациенты, у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к атропину или его производным, например ипратропию и окситропию;
— детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: у пациентов с остроугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря; пациенты с cердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, удлинением интервала QT, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, судорогами. Пациенты, в анамнезе которых отмечались такие заболевания как инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года), жизнеугрожающая аритмия, пароксизмальная тахикардия с ЧСС >100; пациенты с необычными реакциями на симпатомиметические амины.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Раствор для ингаляций дозированный: почти бесцветный или бесцветный, прозрачный (в картонной пачке 1 картридж по 4,5 мл, содержащий 60 ингаляционных доз, что соответствует 30 терапевтическим дозам, в комплекте находится ингалятор Респимат и инструкция по применению Спиолто Респимата).
Спиолто® Респимат®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для ингаляций в комплекте с ингалятором РЕСПИМАТ
1 ингаляция содержит
активные вещества – тиотропия бромид 2,5 мкг (эквивалентно 3,124 мкг тиотропия бромида моногидрата), олодатерол 2,5 мкг (эквивалентно 2,736 мкг олодатерола гидрохлорида),
2 ингаляции соответствуют 1 терапевтической дозе
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50 % раствор), динатрия эдетат, 1М кислота хлороводородная, вода очищенная.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Адреномиметики в комбинации с антихолинергиками.
Олодатерол и тиотропия бромид
Код АТХ R 03 AL 06
Когда тиотропий и олодатерол используются в комбинации путем ингаляции, фармакокинетические параметры для каждого компонента остаются аналогичными тем, что наблюдались, когда каждое из этих активных веществ применялось по отдельности.
Тиотропий и олодатерол имеют линейную фармакокинетику в терапевтическом диапазоне доз. При регулярном применении путем ингаляции один раз в день равновесное состояние тиотропия достигалось на 7 день. Постоянная концентрация олодатерола в плазме достигается через 8 дней применения путем ингаляции 1 раз в сутки, а степень воздействия увеличивается в 1,8 раза по сравнению с однократной дозой.
Тиотропий : Связывание препарата с белками плазмы составляет 72 %, а объем распределения равен 32 л/кг. Доклинические исследования показали, что тиотропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер в каком-либо значимом объеме.
Изоферменты CYP2C9 и CYP2C8 (а также CYP3A4 с незначительным воздействием) цитохрома P450 участвуют в процессе О-диметилирования олодатерола, а изоформы UGT2B7, UGT1A1, 1A7 и 1A9 уридиндифосфат-гликозилтрансферазы участвуют в процессе формирования глюкуронидов олодатерола.
Тиотропий: Общий клиренс у здоровых добровольцев составляет 880 мл/мин. При внутривенном введении тиотропий выводится преимущественно в неизменном виде с мочой (74 %). После ингаляции у пациентов с ХОБЛ выведение с мочой составляет 18.6%, оставшаяся часть не абсорбируемого в кишечнике препарата выводится через ЖКТ. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает скорость клубочковой фильтрации, что указывает на выделение с мочой. Период полураспада тиотропия бромида после ингаляционного применения варьируется между 27 – 45 часами у пациентов с ХОБЛ.
Пациенты пожилого возраста
Олодатерол: корректировки дозы препарата в зависимости от возраста, пола и веса у пациентов с ХОБЛ или астмой не требуется.
Олодатерол: при сравнении фармакокинетических данных каждого исследования была выявлена тенденция к более сильному системному воздействию у азиатов по сравнению с европейцами. Профиль безопасности при применении олодатерола в дозе, достигающей двух рекомендованных терапевтических доз, сохранялся в течение одного года.
Пациенты с нарушениями функции почек
Олодатерол: к линически значимого увеличения системного воздействия у пациентов с почечной недостаточностью не наблюдалось.
Пациенты с нарушениями функции печени
Тиотропий: нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на фармакокинетику тиотропия бромида. Тиотропия бромид преимущественно выводится почками (до 74 % у молодых здоровых добровольцев) и путем простого не ферментативного расщепления эфира на фармакологически неактивные производные.
Олодатерол: не было получено доказательств различий в фармакокинетике между пациентами с легкой или умеренной печеночной недостаточностью и здоровыми добровольцами. Исследований у пациентов с острой печеночной недостаточностью не проводилось.
Олодатерол обладает высокой аффинностью и высоким уровнем селективности к бета2‑адренорецепторам человека.
Фармакологический эффект наблюдается за счет связывания и активации бета2-адренорецепторов после местного введения путем ингаляции.
Показания к применению
— поддерживающая бронхорасширяющая терапия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) направленная на облегчение симптомов.
Способ применения и дозы
Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ предназначен только для ингаляций. Картридж может использоваться только через с ингалятором РЕСПИМАТ.
2 ингаляции через ингалятор РЕСПИМАТ составляют 1 терапевтическую дозу.
Взрослые — рекомендуемая доза составляет две ингаляционные дозы через ингалятор РЕСПИМАТ, что соответствует 5 мкг тиотропия бромида и 5 мкг олодатерола, один раз в день, в одно и то же время дня.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Пожилым пациентам необходимо использовать препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
СПИОЛТО РЕСПИМАТ содержит тиотропий, преимущественно выводимый почками, и олодатерол, который преимущественно метаболизируется в печени.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью могут применять рекомендованную дозу препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ.
Данные о применении препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ у пациентов с острой печеночной недостаточностью отсутствуют.
СПИОЛТО РЕСПИМАТ также содержит олодатерол. Данные о применении олодатерола у пациентов с острой почечной недостаточностью ограничены.
Нет данных по использованию препарата у детей (до 18 лет).
Инструкции по применению препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ
Перед началом использования препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ внимательно прочитайте инструкцию по его применению и тщательно ей следуйте!
Необходимо использовать ингалятор только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ.
Каждый раз при использовании делайте ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ.
Если ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ не использовался более 7 дней, выпустите одну ингаляцию вниз.
Если ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ не использовался более 21 дня, повторите шаги с 4-го по 6-й «Подготовка к первому использованию» до появления видимого облака аэрозоля. Затем трижды повторите шаги с 4-го по 6-й.
Не прикасайтесь к прокалывающему элементу внутри прозрачного основания.
Уход за ингалятором СПИОЛТО РЕСПИМАТ
Необходимо чистить мундштук, в том числе металлическую часть внутри мундштука, только влажной салфеткой или тканью не менее одного раза в
Незначительное обесцвечивание мундштука не влияет на производительность ингалятора. При необходимости ингалятор протирают снаружи влажной тканью.
Когда необходимо приобрести новый ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ
Ингалятор содержит 60 впрысков (30 доз) при условии его использования согласно указаниям (две ингаляции/один раз в день).
Индикатор доз показывает приблизительное количество оставшихся доз.
Когда индикатор доз войдет в красную область шкалы, необходимо будет получить новый рецепт; количество препарата останется примерно на 7 дней (14 ингаляций).
Как только индикатор доз достигнет конца красной области шкалы, ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ заблокируется автоматически и подача доз станет невозможной. С этого момента прозрачное основание вращать нельзя.
Ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует выбросить через три месяца после первого использования независимо от того, закончился препарат или нет.
Подготовка к первому использованию
1. Снять прозрачное основание
• Колпачок должен быть закрыт.
• Нажать на предохранитель и одновременно с усилием снять прозрачное основание другой рукой.
• Вставить картридж узким концом в ингалятор.
• Поставить ингалятор на твердую поверхность и с усилием надавить на него, пока он не встанет на место со щелчком.
3. Установить прозрачное основание на место
• Вернуть прозрачное основание обратно на место до щелчка.
• Колпачок должен быть закрыт.
• Поворачивать прозрачное основание в направлении стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).
• Открыть колпачок, пока он полностью не откроется.
• Направить ингалятор вниз.
• Нажать кнопку подачи дозы.
• Повторить шаги с 4-го по 6-й до появления видимого облака аэрозоля.
• После появления видимого облака повторить шаги 4–6 еще три раза.
Теперь ингалятор готов к использованию. Эти шаги не влияют на количество имеющихся доз. После подготовки ингалятора хватит на 60 ингаляций (30 доз).
• Колпачок должен быть закрыт.
• ПОВОРАЧИВАТЬ прозрачное основание в направлении стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).
• ОТКРЫТЬ колпачок, пока он полностью не откроется.
• Сделать полный медленный выдох.
• Плотно охватить губами мундштук, не закрывая вентиляционных отверстий. Направить ингалятор к задней стенке глотки.
• Во время выполнения медленного глубокого вдоха через рот необходимо НАЖАТЬ кнопку подачи дозы и продолжать медленно вдыхать как можно дольше.
• Задержать дыхание на 10 секунд или настолько, насколько это будет комфортно.
• Повторить этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ два раза, чтобы в общей сложности получилось 2 ингаляции.
• Закрыть колпачок до следующего применения ингалятора.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Сложно установить картридж глубоко вовнутрь.
Вы случайно повернули прозрачное основание до того, как установить картридж?
Откройте колпачок, нажмите на кнопку подачи дозы, а затем установите картридж.
Вы установили картридж широким концом вперед?
Установите картридж узким концом вперед.
Я не могу нажать кнопку подачи дозы.
Вы поворачивали прозрачное основание?
Если нет, поворачивайте прозрачное основание до щелчка (половина оборота).
Индикатор дозы СПИОЛТО РЕСПИМАТ показывает ноль?
Ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ блокируется после 60 ингаляций (30 доз препарата). Подготовьте и используйте свой новый ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ.
Я не могу повернуть прозрачное основание.
Вы поворачивали прозрачное основание до этого?
Если вы уже повернули прозрачное основание, выполните этапы ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ из раздела «Ежедневное использование» для получения лекарственного средства.
Индикатор дозы СПИОЛТО РЕСПИМАТ показывает ноль?
Ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ блокируется после 60 ингаляций (30 доз препарата). Подготовьте и используйте свой новый ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ.
Индикатор доз ингалятора СПИОЛТО РЕСПИМАТ достиг нулевой отметки преждевременно.
Вы использовали СПИОЛТО РЕСПИМАТ согласно рекомендации (две ингаляции/один раз в день)?
Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ закончится через 30 дней при условии его использования по две ингаляции/один раз в день.
Вы повернули прозрачное основание до того, как установили картридж?
Индикатор доз считает каждый поворот прозрачного основания независимо от того, был ли установлен картридж или нет.
Вы часто распыляли препарат для того, чтобы убедиться, работает ли ингалятор?
Если ингалятор уже подготовлен к работе, то нет необходимости повторять проверку распыления каждый день.
Вы установили картридж в уже использованный ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ?
Всегда устанавливайте новый картридж в НОВЫЙ ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ.
Мой ингалятор распыляет препарат автоматически.
Был ли колпачок открыт в то время, когда вы поворачивали прозрачное основание?
Закройте колпачок, а затем поверните прозрачное основание.
Вы нажали на кнопку подачи дозы, когда поворачивали прозрачное основание?
Закройте колпачок, таким образом кнопка подачи дозы будет закрыта, а затем поверните прозрачное основание.
Вы прекратили поворачивать прозрачное основание до того, как услышали щелчок?
Непрерывно поворачивайте прозрачное основание до тех пор, пока не услышите щелчок (половина оборота).
Мой «ингалятор не распыляет препарат.
Вы установили картридж?
Если нет, установите картридж.
Вы повторяли этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ не менее трех раз после того, как установили картридж?
Повторите этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ три раза после установки картриджа, как указано в пунктах 4-6 в разделе «Подготовка к первому использованию».
Индикатор доз СПИОЛТО РЕСПИМАТ показывает ноль?
Если индикатор доз показывает ноль, это значит, что препарат израсходован и ингалятор заблокировался.
После сборки ингалятора не удаляйте прозрачное основание или картридж. Всегда устанавливайте новый картридж в НОВЫЙ ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ.
Побочные действия
▼ Д анный лекарственный препарат является предметом дополнительного мониторинга для выявления новой информации о безопасности препарата.
Просим медицинских специалистов сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях.
Побочные действия определены со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нарушения со стороны нервной системы
Нарушения со стороны органов зрения
Повышенное внутриглазное давление
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нарушения со стороны сосудов
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани, нарушения со стороны иммунной системы
Кожная инфекция и кожная язва
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Инфекция мочевыводящих путей
Антихолинергические эффекты могут усиливаться с возрастом пациента.
Противопоказания
гиперчувствительность к любому из активных компонентов препарата, атропину или его производным (ипратропию, окситропию) или к любому из вспомогательных веществ препарата
Лекарственные взаимодействия
Хотя никаких официальных исследований лекарственных взаимодействий СПИОЛТО РЕСПИМАТ с другими лекарствами не проводилось, ингаляционный препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ использовался одновременно с другими лекарствами для лечения ХОБЛ, включая симпатомиметические бронхорасширяющие средства быстрого действия и ингаляционные кортикостероиды без клинических подтверждений лекарственных взаимодействий.
Сопутствующий прием тиотропия бромида, одного из компонентов СПИОЛТО РЕСПИМАТ, с другими лекарствами, содержащими антихолинергические средства, не был изучен, и поэтому не рекомендован.
Сопутствующий прием других адренергических средств (отдельно или как часть комбинированной терапии) может усилить нежелательные эффекты СПИОЛТО РЕСПИМАТ.
Производные ксантина, стероиды или диуретики
Сопутствующее лечение производными ксантина, стероидами или не-калийсберегающими диуретиками может усилить любое гипокалиемическое действие адренергических агонистов.
Бета-адренергические блокаторы могут ослабить или антагонизировать действие олодатерола. Кардиоселективные бета-блокаторы могут рассматриваться, хотя их следует принимать с осторожностью.
Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, лекарства, продлевающие интервал QTc
Ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты или другие лекарства, известные продлением интервала QTc, могут усилить действие СПИОЛТО РЕСПИМАТ на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетическое взаимодействие лекарственных средств
Никакого значительного эффекта системного воздействия олодатерола не наблюдалось в исследованиях лекарственных взаимодействий с совместным приемом флуконазола, используемого как эталонный ингибитор CYP2C9.
Совместный прием кетоконазола, как мощного ингибитора P-gp и CYP3A4, увеличил системное воздействие олодатерола приблизительно на 70%. Никакой корректировки дозы СПИОЛТО РЕСПИМАТ не требуется.
Исследования в лабораторных условиях показали, что олодатерол не ингибирует ферменты CYP или переносчиков лекарственного средства при концентрациях в плазме, достигнутых в клинической практике.
Особые указания
Астма: СПИОЛТО РЕСПИМАТ не следует применять при астме. Длительная эффективность и безопасность препарата при астме не изучались.
Острый бронхоспазм: препарат не должен применяться для лечения бронхоспазмов в острой стадии, то есть в качестве купирующей терапии.
Парадоксальный бронхоспазм: как и в случае применения других ингаляционных препаратов, препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ может привести к парадоксальному бронхоспазму, представляющего угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма следует незамедлительно прекратить применение препарата и заменить его альтернативным видом терапии.
В связи с антихолинергической активностью тиотропия СПИОЛТО РЕСПИМАТ должен использоваться с осторожностью у больных с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
Пациентов следует проинструктировать относительно правильного приема СПИОЛТО РЕСПИМАТ и избегать попадания препарата в глаза. Пациенты должны быть предупреждены о том, что это может привести к ухудшению острой закрытоугольной глаукомы, появлению боли или дискомфорта в глазах, временной нечеткости зрения, наличию в поле зрения радужных кругов или цветных пятен в сочетании с покраснением глаз вследствие конъюктивальной гиперемии и отека роговицы. В случае возникновения любой комбинации этих симптомов следует незамедлительно прекратить прием препарата и проконсультироваться у специалиста.
Сухость во рту, наблюдаемая при антихолинергическом лечении, при длительном применении может сопровождаться кариесом зубов.
Поскольку концентрация в плазме крови увеличивается со снижением функции почек прием препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ у пациентов с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) следует начинать только в том случае, если польза превышает потенциальный риск. Длительный опыт применения СПИОЛТО РЕСПИМАТ у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности отсутствует.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему: Опыт использования СПИОЛТО РЕСПИМАТ у пациентов с историей инфаркта миокарда в течение предыдущего года, нестабильной или угрожающей жизни аритмии сердца, госпитализации по причине сердечной недостаточности в течение предыдущего года или с диагнозом пароксизмальной тахикардии (>100 ударов в минуту) ограничен, так как эти пациенты были исключены из клинических испытаний. СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует использовать с осторожностью в данной группе пациентов.
В некоторых случаях олодатерол, как и другие бета2-адренергические агонисты, может оказывать клинически значимое воздействие на сердечно-сосудистую систему, выражаемое учащением пульса, подъемом артериального давления и/или другими симптомами. В таком случае следует прекратить лечение. Известно, что бета2-адренергические агонисты могут вызывать изменения в ЭКГ, например, уплощение волны Т и депрессию сегмента ST. Клиническая значимость таких явлений неизвестна.
Гипокалиемия: в некоторых случаях бета2-адренергические агонисты могут повлечь значимую гипокалиемию, которая может стать причиной возникновения нежелательных явлений, связанных с сердечно-сосудистой системой. Снижение сывороточного калия обычно является кратковременным явлением и не требует терапии. У некоторых пациентов с ХОБЛ в острой форме гипогликемия может усиливаться за счет гипоксии и сопутствующей терапии, которые могут повысить предрасположенность к аритмии.
Анестезия: и з-за высокого риска возникновения нежелательных реакций на сердце, связанных с приемом бронхорасширяющих бета-агонистов, следует с осторожностью выполнять запланированные операции с использованием галогенированных углеводородных анестетиков.
Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не следует применять вместе с другими препаратами, содержащими бета2-адренергические агонисты длительного действия. Следует проинформировать пациентов, которые регулярно получают ингаляции бета2-адренергическими агонистами быстрого действия (например, четыре раза в день), о том, что применять данные препараты нужно только для облегчения острых респираторных симптомов.
Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не должен использоваться чаще, чем один раз в день.
Фертильность, беременность и период грудного вскармливания:
Беременность. Имеется ограниченное количество данных применения тиотропия бромида у беременных женщин. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию при клинически значимых дозах. Для олодатерола нет доступных клинических данных. Доклинические данные выявили действие, типичное для бета-адренергических агонистов при высоких множителях терапевтических доз.
В качестве меры предосторожности следует избегать приема препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ во время беременности.
Период грудного вскармливания. Нет клинических данных по применению олодатерола или тиотропия бромида у кормящих грудью матерей. Несмотря на результаты доклинических исследований, которые показали, что выделение тиотропия бромида и олодатерола с молоком происходит лишь в небольших количествах, нет достаточных данных о том, проникает ли тиотропия бромид и/или олодатерол в грудное молоко. Решение о целесообразности продолжения/прекращения кормления грудью или продолжения/прекращения лечения с применением препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует принимать с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и благоприятного терапевтического действия СПИОЛТО РЕСПИМАТ для женщины.
Фертильность. Данных о воздействии тиотропия и олодатерола или комбинации обоих компонентов на фертильность нет. Доклинические исследования, выполненных с участием каждого из компонентов в отдельности, не выявили каких-либо нежелательных воздействий на репродуктивную функцию.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения и нечеткости зрения в связи с использованием СПИОЛТО РЕСПИМАТ. В случае подобных симптомов, пациенту следует воздержаться от потенциально опасных действий, таких как управление автотранспортом или механизмами.
Передозировка
Тиотропия бромид. Никаких системных антихолинергических нежелательных эффектов после приема однократной ингаляционной дозы до 340 мкг тиотропия бромида не отмечалось и не наблюдалось значимых нежелательных эффектов после 14-дневного приема до 40 мкг ингаляционных доз ипратропия бромида, помимо сухости во рту/глотке и слизистой носа, а также выраженного снижения слюноотделения начиная с 7-го дня.
Л ечение: симптоматическая терапия. Применение препарата следует приостановить. Использование кардиоселективных бета-блокаторов может быть рассмотрено, но только в условиях крайней осторожности, так как использование лечения бета-адренергическими блокаторами может спровоцировать бронхоспазм.
Форма выпуска и упаковка
По 4 мл препарата разливают в картриджи, вложенные в алюминиевые патроны для системы РЕСПИМАТ. На картридж наклеивают этикетку самоклеющуюся.
По 1 картриджу в комплекте с 1 ингалятором РЕСПИМАТ вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 о С, не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Период применения после вскрытия картриджа 3 месяца.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Владелец регистрационного удостоверения
Бе р и н г е р И н г ел ь х а й м Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Г е р м а ни я
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан
Юридический и почтовый адрес:
050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ « Innova Tower », 7 этаж