соталол рецепт на латинском языке
Соталол Канон
Состав
В составе таблеток Соталол Канон находится 80 или 160 мг действующего вещества соталола.
Форма выпуска
Таблетки дозировкой 80 мг продаются в контурных упаковках по 7 штук, по 2, 4 или 8 упаковок в пачке. Также есть блистеры по 10, 20, 28 и 30 таблеток, по 1, 2, 3, 4 и 6 блистеров в картонной пачке.
Таблетки по 160 мг выпускают в контурных ячейковых упаковках по 7 штук, 2, 4 или 8 в картонной пачке. Или по 10, 14 или 15 таблеток в блистере, по 1, 2, 3, 4, 6 штук в пачке.
Таблетки белые, круглые, с риской.
Фармакологическое действие
Гипотензивное, антиаритмическое, антиангинальное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Препарат блокирует бета-адренорецепторы, в результате чего снижается интенсивность стимуляции образования цАМФ и АТФ катехоламинами. Внутриклеточный ток ионов Ca2+ также сокращается. Лекарство уменьшает ЧСС, угнетает процессы возбудимости и проводимость тканей сердечной мышцы, сократимость миокарда.
Соталол снижает АД путем уменьшения минутного объема кровообращения. Также лекарство нормализует симпатическую стимуляцию сосудов по периферии и восстанавливает чувствительность барорецепторов дуги аорты.
Препарат обладает антиангинальным эффектом. В связи с удлинением диастолы и улучшением перфузии сердечной мышцы, уменьшается ЧСС и миокарду требуется меньше кислорода. Также действующее вещество способно устранять аритмогенные факторы.
После приема средства внутрь эффект наступает через 1-2 часа и длится около 12-ти. При внутривенном введении – через 5 минут и длится 1,5-2 часа. Артериальную гипертензию препарат устраняет при длительном и систематическом приеме, не менее 30 дней.
Системная абсорбция средства – 80%, биологическая доступность – приблизительно 95%. Прием пищи, в частности молочных продуктов, замедляет процесс всасывания действующего вещества. Соталол плохо растворяется в жирах, почти не связывается с белками плазмы, не метаболизируется.
Период полувыведения составляет от 8 до 18 часов. Выводится препарат через почки. При наличии серьезных заболеваний печени период полувыведения становится длиннее.
Показания к применению
Противопоказания
Лекарство противопоказано, если у пациента имеется аллергия на какой-либо из компонентов средства.
Также Соталол противопоказан:
Побочные эффекты
Вследствие приема таблеток могут развиться следующие побочные реакции:
Если лекарство принимали длительное время, а затем резко отменили, возможен синдром отмены.
Инструкция по применению Соталол Канон (Способ и дозировка)
Таблетки принимают внутрь, перед едой, не разделяя, не раскусывая, запивая водой.
Дозировка и режим приема определяется лечащим врачом.
Инструкция по применению Соталола в таблетках
Для лечения артериальной гипертензии назначают по 80 мг в день. Если существует необходимость, врач может порекомендовать повышать дозу на 80 мг в неделю. Максимальная дозировка 320 мг допускается к приему один раз в день.
При желудочковой тахиаритмии назначают 160 мг в день, разделяя на 2 приема. При необходимости дозировка может быть увеличена до 320 мг, за 2 приема. Максимальная суточная дозировка в таком случае может быть 480 мг, разделенные на 2 или 3 приема.
Дозировка для пациентов с заболеваниями почек или печени устанавливается лечащим врачом.
Передозировка
При передозировке наблюдаются: брадикардия, головокружение, сильное снижение АД, аритмия, обморок, судороги, тяжелое дыхание и одышка. Могут развиться экстрасистолия, гипогликемия и AV блокада.
В качестве терапии рекомендуется произвести промывание желудка и дать пострадавшему энтеросорбенты. Показано внутривенное введение плазмозамещающих растворов или Атропина, Допамина, Изопреналина, Глюкагона. В связи с тем, что препарат практически не связывается с белками плазмы крови, гемодиализ является достаточно эффективным средством борьбы с передозировкой. По показаниям может быть установлен кардиостимулятор. Если АД сильно снижено, больного следует расположить ногами вверх в положении Тренделенбурга.
Взаимодействие
Блокаторы кальциевых каналов и гипотензивные средства, транквилизаторы, трициклические антидепрессанты, снотворные, фенотиазины, снотворные средства, барбитураты, опиоиды, диуретики, вазодилататоры при сочетании с лекарством могут привести к дополнительному снижению артериального давления.
Сочетания Соталола и антиаритмических средств I класса повышает риск развития желудочковой аритмии.
Пероральные гипогликемические средства и Инсулин могут привести к снижению уровня сахара в крови, усилению гипогликемии.
При сочетании с препаратами против аритмии III класса может значительно увеличиться интервал QT.
Известны случаи, когда прием лекарства и Клонидина приводил к парадоксальному повышению артериального давления.
С осторожностью следует сочетать Соталол Канон с Амиодароном. Повышается вероятность развития гипотензии, брадикардии, асистолии и фибрилляции желудочков.
Ингибиторы МАО и норадреналин при одновременном приеме с Соталолом могут привести к повышению АД.
Условия продажи
Условия хранения
Хранить лекарство следует вдали от детей, при температуре не более 30 градусов.
Срок годности
Особые указания
Необходимо помнить о риске развития синдрома отмены и сильного повышения давления при резкой отмене средства.
Соталол имеет способность повышать чувствительность организма к воздействию различных аллергенов.
Во время лечения средством следует периодически контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, производить ЭКГ. Если наблюдается чрезмерное снижение АД или ЧСС становится меньше, необходимо скорректировать дозировку.
Во время лечения рекомендуется воздержаться от управления автомобилем.
Лекарство с осторожностью назначают детям и пожилым пациентам.
Аналоги Соталол Канон
Наиболее распространенные аналоги препарата: СотаГексал, Гилукор, Лоритмик, Соталекс, Дароб, Тахиталол, Соталола Гидрохлорид.
При беременности и лактации
Лекарство может вызвать внутриутробную задержку роста, брадикардию и гипогликемию у плода, в связи с этим его нельзя назначать беременным женщинам в первом триместре беременности.
Применение средства во 2 и 3 триместрах беременности возможно только при рекомендации лечащего врача. Препарат необходимо отменить за 2-3 суток до родов.
Отзывы о Соталоле Канон
Отзывов в препарате немного. Из тех, что имеются плохих не обнаружено. Из побочных эффектов чаще всего возникает тошнота или головокружение.
Цена Соталола Канон
Стоимость 20 таблеток средства дозировкой по 160 мг составляет порядка 160 рублей.
Цена на таблетки 80 мг – 88 рублей за 20 штук.
Сотагексал
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
Рецепт
Міжнародний:
Rp.: Sotahexali 0.08
D.t.d. N 10 in tabulettis
S.: по 1 таблетке 1 р/сутки
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологічні властивості
Бета1-, бета2-адреноблокатор. Соталол представляет собой неселективный блокатор β1-, β2-адренорецепторов, не имеющий собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Бета-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение ЧСС (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.
Антиаритмические свойства соталола связаны как с блокадой β-адренорецепторов, так и с пролонгированием потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.
Всасывание
Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (более 90%). Cmaxв плазме крови достигается через 2.5-4 ч после приема внутрь. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 до 640 мг/сут концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.
Распределение
Распределение происходит в плазму, а также в периферические органы и ткани. Cssдостигается в пределах 2-3 дней. Соталол не связывается с белками плазмы крови.
Плохо проникает через ГЭБ, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% от концентрации в плазме крови.
Метаболизм
Не подвергается метаболизму. Фармакокинетика d- и l-энантиомеров соталола является практически одинаковой.
Выведение
Основным путем выведения из организма является выделение через почки. От 80 до 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом. T1/2 составляет 10-20 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.
С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат принимают внутрь за 1-2 ч до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на лечение.
Начальная доза составляет 80 мг/сут. При недостаточности выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 мг/сут, разделенной на 2-3 приема. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 мг, разделенной на 2 приема.
При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480 мг, разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.
Показання
Симптоматические и хронические нарушения сердечного ритма:
— желудочковая тахикардия, в т.ч. суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;
— желудочковая экстрасистолия;
— пароксизмальная форма мерцания предсердий.
Протипоказання
— хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;
— кардиогенный шок;
— AV-блокада II или III степени;
— синоатриальная блокада;
— синдром слабости синусового узла;
— выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин);
— врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;
— артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
— облитерирующие заболевания сосудов;
— бронхиальная астма или ХОБЛ;
— метаболический ацидоз;
— феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;
— острый инфаркт миокарда;
— почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);
— общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (например, циклопропан или трихлорэтилен);
— тахикардия типа «пируэт»;
— тяжелый аллергический ринит;
— одновременный прием ингибиторов МАО;
— период лактации;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
повышенная чувствительность к соталолу, сульфонамидам и к другим компонентам препарата.
Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, при сахарном диабете, псориазе, нарушении функции почек, AV-блокаде I степени, при нарушении водно-электролитного баланса (гипомагниемия, гипокалиемия), тиреотоксикозе, депрессии (в т.ч. и в анамнезе), при удлинении интервала QT, пациентам пожилого возраста.
Сособой осторожностьюприменяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол повышает чувствительность к аллергенам.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
1 таб. соталола гидрохлорид 80 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Таблеткибелого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой «SOT» на другой.
1 таб. соталола гидрохлорид 160 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Сотагексал
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Рецепт
Международный:
Rp.: Sotahexali 0.08
D.t.d. N 10 in tabulettis
S.: по 1 таблетке 1 р/сутки
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Бета1-, бета2-адреноблокатор. Соталол представляет собой неселективный блокатор β1-, β2-адренорецепторов, не имеющий собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Бета-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение ЧСС (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.
Антиаритмические свойства соталола связаны как с блокадой β-адренорецепторов, так и с пролонгированием потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.
Всасывание
Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (более 90%). Cmaxв плазме крови достигается через 2.5-4 ч после приема внутрь. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 до 640 мг/сут концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.
Распределение
Распределение происходит в плазму, а также в периферические органы и ткани. Cssдостигается в пределах 2-3 дней. Соталол не связывается с белками плазмы крови.
Плохо проникает через ГЭБ, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% от концентрации в плазме крови.
Метаболизм
Не подвергается метаболизму. Фармакокинетика d- и l-энантиомеров соталола является практически одинаковой.
Выведение
Основным путем выведения из организма является выделение через почки. От 80 до 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом. T1/2 составляет 10-20 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.
С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Препарат принимают внутрь за 1-2 ч до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на лечение.
Начальная доза составляет 80 мг/сут. При недостаточности выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 мг/сут, разделенной на 2-3 приема. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 мг, разделенной на 2 приема.
При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480 мг, разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.
Показания
Симптоматические и хронические нарушения сердечного ритма:
— желудочковая тахикардия, в т.ч. суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;
— желудочковая экстрасистолия;
— пароксизмальная форма мерцания предсердий.
Противопоказания
— хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;
— кардиогенный шок;
— AV-блокада II или III степени;
— синоатриальная блокада;
— синдром слабости синусового узла;
— выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин);
— врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;
— артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
— облитерирующие заболевания сосудов;
— бронхиальная астма или ХОБЛ;
— метаболический ацидоз;
— феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;
— острый инфаркт миокарда;
— почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);
— общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (например, циклопропан или трихлорэтилен);
— тахикардия типа «пируэт»;
— тяжелый аллергический ринит;
— одновременный прием ингибиторов МАО;
— период лактации;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
повышенная чувствительность к соталолу, сульфонамидам и к другим компонентам препарата.
Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, при сахарном диабете, псориазе, нарушении функции почек, AV-блокаде I степени, при нарушении водно-электролитного баланса (гипомагниемия, гипокалиемия), тиреотоксикозе, депрессии (в т.ч. и в анамнезе), при удлинении интервала QT, пациентам пожилого возраста.
Сособой осторожностьюприменяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол повышает чувствительность к аллергенам.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
1 таб. соталола гидрохлорид 80 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Таблеткибелого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой «SOT» на другой.
1 таб. соталола гидрохлорид 160 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Состав на одну таблетку 80 мг :
Состав на одну таблетку 160 мг :
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Соталол не имеет собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности.
Подобно другим бета-адреноблокаторам соталол подавляет секрецию ренина причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя так и при нагрузке.
Бета-адреноблокирующее действие соталола вызывает снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС) (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения сердечной деятельности снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.
Антиаритмические свойства соталола связаны как со способностью к блокаде бета-адренергических рецепторов так и со способностью к пролонгированию потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.
Фармакокинетика:
Биодоступность при приеме внутрь составляет 90-100%.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 25-4 ч после приема внутрь а равновесная концентрация в пределах 2-3 дней (т.е. после приема 5-6 доз при приеме 2 раза в сутки).
Всасывание соталола снижается приблизительно на 20% при одновременном приеме с пищей по сравнению с приемом натощак.
В дозовом интервале от 40 до 640 мг/сут концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.
Фармакокинетика D- и L-энантиомеров соталола является практически одинаковой.
Распределение происходит в плазме крови а также в периферические органы и ткани причем период полувыведения составляет 10-20 ч. Соталол не связывается с белками плазмы крови. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% от концентрации в плазме крови.
Соталол не подвергается метаболизму.
Период полувыведения соталола составляет 10-20 часов.
Особые группы пациентов
Пациентам с нарушением функции почек следует применять меньшие дозы препарата.
С возрастом пациента фармакокинетика меняется незначительно хотя нарушение функции почек у пожилых пациентов снижает скорость выведения что приводит к повышенному накоплению соталола в организме.
Показания:
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к соталолу другим компонентам препарата и к другим производным сульфонамида;
— признаки синдрома слабости синусового узла включая синоаурикулярную (синоатриальную) блокаду за исключением случаев наличия функционирующего искусственного водителя ритма сердца;
— атриовентрикулярная (AV) блокада II или III степени;
— врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT или применение препаратов которые могут удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
— двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт») или применение препаратов связанных с этим нарушением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
— симптоматическая синусовая брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин);
— неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность (ХСН) включая ХСН правого желудочка вследствие легочной гипертензии;
— общая анестезия вызывающая подавление функции миокарда;
— артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст.) кроме случаев обусловленных аритмией;
— тяжелые нарушения периферического кровообращения включая синдром Рейно;
— бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе;
— почечная недостаточность (клиренс креатинина Беременность
Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных применение соталола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов на плод.
Применение препарата Соталол во время беременности особенно в первом триместре возможно только по жизненным показаниям когда польза от применения для матери превышает возможный риск развития нежелательных явлений у плода/ребенка.
Соталол проникает через плаценту и обнаруживается в амниотической жидкости. Бета-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток что может привести к внутриутробной гибели плода преждевременным родам рождению незрелого плода. Кроме того нежелательные явления (в частности гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного. В случае проведения терапии во время беременности прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии артериальной гипотензии гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных. Существует повышенный риск осложнений со стороны сердца и легких у новорожденных в послеродовом периоде. Необходим тщательный контроль состояния новорожденных в течение 48-72 ч после родов.
Период грудного вскармливания
Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь за 1-2 ч до приема пищи не разжевывая запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшают всасывание препарата.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания оценки ЭКГ функции почек взаимодействия с другими принимаемыми препаратами и реакции пациента на лечение.
Начальная доза составляет 80 мг в сутки (по 1/2 таблетки Соталол 80 мг 2 раза в сутки с интервалом примерно в 12 ч). При недостаточной выраженности терапевтического эффекта после соответствующей клинической оценки состояния пациента доза может быть постепенно увеличена до 240-320 мг в сутки с разделением на 2-3 приема.
У большинства пациентов терапевтический эффект достигается при применении суточной дозы 160-320 мг разделенной на 2 приема.
При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480-640 мг разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно применять только в тех случаях когда потенциальная польза превышает риск развития побочных эффектов особенно проаритмогенного действия.
В связи с наличием у препарата эффекта антиаритмиков III класса следует контролировать возможность увеличения QT интервала и при необходимости проводить индивидуальный подбор доз.
Особые группы пациентов
У пациентов с кардиомиопатией или хронической сердечной недостаточностью (ХСН) при стенокардии артериальной гипертензии после перенесенного инфаркта миокарда рекомендуется начинать терапию в условиях стационара. Начальная доза составляет 160 мг/сут в 1 или 2 приема. По истечении недели дозу можно при необходимости увеличивать на 80 мг/сут с недельными интервалами.
Скорость увеличения дозы зависит от переносимости препарата пациентами которую в частности оценивают по степени индуцированной брадикардии и терапевтическому ответу на проводимую терапию.
Благодаря относительно продолжительному периоду полувыведения у большинства пациентов препарат Соталол эффективен при приеме 1 раз в сутки. Дозовый интервал: 160-320 мг/сут.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции поэтому им необходимо контролировать величину клиренса креатинина (КК) и ЧСС (не менее 60 уд/мин).
Поскольку соталол выводится преимущественно почками и его период полувыведения увеличивается следует изменять режим дозирования (время между приемами препарата) когда КК менее 60 мл/мин согласно нижеприведенной таблице:
Клиренс креатинина в мл/мин
Интервал дозирования
Клиренс креатинина для мужчин рассчитывается по формуле: ((140-возраст) х вес(кг)) / (72 х концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл)); для женщин полученный результат умножают на 085. Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации креатинина в сыворотке крови в единицах мкмоль/л то необходимо разделить полученный результат на 884 (1 мг/дл = 884 мкмоль/л).
При нарушении функции почек тяжелой степени тяжести (КК 10-29 мл/мин) необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Длительность терапии определяется врачом.
В том случае если Вы забыли вовремя принять таблетку следующий раз не следует удваивать дозу надо принять только назначенное количество препарата Соталол.
Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100 1/1000 1/10000 Симптоматическая терапия :
Атриовентрикулярная блокада II-III степени: возможна постановка временного искусственного водителя ритма.
Выраженное снижение АД: эффективен эпинефрин (адреналин).
Бронхоспазм: аминофиллин или симпатомиметики бета2-адренорецепторов (ингаляционно).
Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»: кардиоверсия постановка временного искусственного водителя ритма (при необходимости) эпинефрин (адреналин) и/или с магния сульфат.
Взаимодействие:
Одновременное применение соталола с антиаритмическими средствами IA класса (дизопирамид хинидин прокаинамид) и III класса (например амиодарон дронедарон) может вызывать удлинение интервала QT.
Применение соталола не оказывает значимого влияния на концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Аритмогенное действие развивалось чаще у пациентов применяющих одновременно соталол и дигоксин; однако это может быть связано с хронической сердечной недостаточностью которая является фактором риска в отношении аритмогенного действия у пациентов получающих дигоксин.
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК)
Одновременное назначение бета-адреноблокаторов и БМКК может приводить к артериальной гипотензии брадикардии нарушению проводимости и сердечной недостаточности.
Следует избегать одновременного применения бета-адреноблокаторов с БМКК подавляющих функцию миокарда (например верапамил и дилтиазем) в связи с аддитивным действием указанных средств на AV проводимость и функцию желудочков. Следует избегать внутривенного введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).
Калийвыводящие диуретики (например фуросемид гидрохлоротиазид)
Применение диуретиков подобного типа может приводить к гипокалиемии или гипомагниемии что повышает вероятность возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Препараты увеличивающие продолжительность интервала QТ
Соталол следует с особой осторожностью применять одновременно с препаратами удлиняющими интервал QT такими как антиаритмические средства I класса производные фенотиазина трициклические антидепрессанты Н1-антигистаминные средства (терфенадин и астемизол) а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.
Препараты снижающие концентрацию катехоламинов
Одновременное применение лекарственных средств истощающих депо катехоламинов (например резерпин и гуанетидин) с бета-адреноблокаторами приводит к чрезмерному подавлению тонуса симпатической нервной системы в состоянии покоя.
Пациентов следует тщательно наблюдать из-за возможных признаков выраженного снижения АД и/или выраженной брадикардии что может приводить к обмороку.
Инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь
Может развиться гипергликемия в этом случае необходима коррекция доз гипогликемических средств. Соталол может маскировать симптомы гипогликемии.
При одновременном применении с соталолом может потребоваться применение более высоких доз бета2-адреномиметиков таких как сальбутамол тербуталин и изопреналин.
Норэпинефрин и ингибиторы МАО
Одновременное применение норэпинефрина (норадреналина) или ингибиторов МАО может вызвать артериальную гипертензию.
Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены после прекращения приема клонидина. Поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно за несколько дней до прекращения приема клонидина. Отмену клонидина также следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания применения соталола.
В случае шока или артериальной гипотензии обусловленной флоктафенином β-адреноблокаторы вызывают уменьшение компенсаторных сердечно-сосудистых реакций.
При одновременном применении с соталолом могут вызвать резкое снижение АД.
Применение средств для ингаляционной анестезии в т. ч. тубокурарина на фоне приема соталола повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.
Изоферменты системы цитохрома Р450
Не ожидается взаимодействия соталола с препаратами которые метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р450.
Амфотерицин В глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении) некоторые слабительные препараты
Возможно возникновение гипокалиемии. Необходим контроль содержания калия при одновременном применении с соталолом.
Особые указания:
Контроль состояния пациента
Лечение препаратом Соталол проводят под контролем ЧСС АД ЭКГ.
Начало терапии Соталолом или изменение дозировки должно сопровождаться соответствующим медицинским обследованием включающим ЭКГ-контроль с оценкой интервала QT контроль функции почек измерение содержания электролитов а также сопутствующей терапией.
Следует обучить пациента методике подсчета ЧСС и проинструктировать пациента о необходимости консультации врача при ЧСС менее 60 уд/мин.
В случае появления у пациентов пожилого возраста нарастающей брадикардии (менее 60 уд/мин.) артериальной гипотензии (систолическое АД менее 100 мм рт.ст.) AV блокады бронхоспазма желудочковой аритмии тяжелых нарушений функции печени и почек необходимо уменьшить дозу препарата или прекратить терапию.
Отмена препарата
После отмены бета-адреноблокаторов у пациентов наблюдается повышенная чувствительность к катехоламинам. После резкого прекращения терапии зарегистрированы отдельные случаи обострения стенокардии возникновения аритмии и в некоторых случаях развитие инфаркта миокарда. Поэтому в случае необходимости отмены препарата Соталол дозу следует снижать постепенно особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца после перенесенного инфаркта миокарда с артериальной гипертензией. Нельзя резко прерывать лечение из-за опасности развития тяжелых аритмий и инфаркта миокарда.
Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом особенно с ишемической болезнью сердца. Если возможно дозу следует снижать постепенно в течение одной или двух недель. При необходимости рекомендуется назначить заместительную терапию. Резкое прекращение применения препарата может спровоцировать «скрытую» коронарную недостаточность а также развитие артериальной гипертензии.
Проаритмогенное действие
Наиболее опасным побочным эффектом антиаритмических препаратов является обострение уже существующих аритмий или провокация новых аритмий. Препараты которые удлиняют интервал QT могут спровоцировать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Возникновение подобных аритмий связано с удлинением интервала QT снижением частоты сердечных сокращений снижением содержания сывороточного калия и магния с высокой плазменной концентрацией соталола а также одновременным применением других препаратов удлиняющих интервал QT. У женщин эти осложнения возникают чаще.
Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» возникает обычно в ранние сроки после начала терапии или при увеличении дозы и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. К другим факторам риска возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» относится значительное удлинение интервала QT в сочетании с кардиомегалией или хронической сердечной недостаточностью.
Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией и хронической сердечной недостаточностью имеют самый высокий риск возникновения серьезных аритмий (7%).
Препарат Соталол следует применять с особой осторожностью при длительности интервала QT больше 480 мс при этом необходимо уменьшить дозу препарата. Если длительность интервала QT превышает 550 мс терапию необходимо прекратить.
Соталол можно применять после ранее проводившейся антиаритмической терапии только при условии тщательного контроля и как минимум через 2-3 периода полувыведения назначенного ранее антиаритмического средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Изменения на ЭКГ
Чрезмерное удлинение интервала QT (более 550 мс) может быть признаком токсичности препарата.
Электролитные нарушения
Соталол не следует применять у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений т.к. указанные состояния могут приводить к удлинению интервала QT и повышать вероятность возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Данные электролитные нарушения должны быть скорректированы перед началом применения препарата Соталол.
Необходим контроль водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния у пациентов с тяжелой или длительной диареей и у пациентов получающих лекарственные средства вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме.
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
Блокада бета-адренорецепторов может дополнительно снижать сократимость миокарда и провоцировать усугубление симптомов ХСН. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Соталола у пациентов с ХСН получающих стандартную терапию (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента диуретиками сердечными гликозидами и др.). У пациентов с дисфункцией левого желудочка в начале терапии необходимо применять более низкую начальную дозу соталола и далее подбирать дозу с учетом клинической ситуации.
Инфаркт миокарда
Положительное соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения соталола у пациентов после перенесенного инфаркта миокарда с нарушением функции левого желудочка не доказано. Тщательный контроль за пациентом и титрование дозы имеют решающее значение во время начала и продолжения терапии. Препарат Соталол не следует применять у пациентов с фракцией выброса левого желудочка