парацетамол раствор для инфузий рецепт

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Описание

Прозрачный, бесцветный или от слегка розоватого до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Жаропонижающее действие парацетамола наступает в течение 30 мин после начала инфузии; длительность действия не менее 6 ч.

Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому он включает в себя центральный и периферический компоненты.

Известно что парацетамол блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика:

При однократном и многократном введении парацетамола в течение 24 часов в дозах до 2 г его фармакокинетика носит линейный характер.

Биодоступность парацетамола при введении в виде инфузии в дозе 1 г не отличается от биодоступности 2 г пропацетамола (содержит 1 г парацетамола).

Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 15 мин после внутривенной инфузии в дозе 1 г и составляет 30 мкг/мл.

Объем распределения у взрослых составляет 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер; через 20 мин после внутривенной инфузии 1 г препарата в спинномозговой жидкости обнаруживается высокая концентрация парацетамола (около 15 мкмоль/мл).

У взрослых парацетамол метаболизируется в основном в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4%) парацетамола метаболизируется цитохромом Р450 с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина) который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивной передозировке количество этого токсичного метаболита возрастает.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 кг ≤33 кг

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

На 100 мл / 50 мл /1 мл:

Действующее вещество: парацетамол 1000 мг/ 500 мг/ 10 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол 5000 мг / 2500 мг /50 мг, натрия гидрофосфат безводный 50 мг / 25 мг / 0,5 мг, хлористоводородная кислота 0,012мл/ 0,006 мл / 0,00012 мл, вода для инъекций до 100 мл / до 50 мл / до 1 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Парацетамол обладает обезболивающим жаропонижающим действием.

Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому он включает в себя центральный и периферический компоненты.

Известно что парацетамол блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС воздействуя на центры боли и терморегуляции.

В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта.

Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика:

При однократном и многократном введении парацетамола в течение 24-х часов в дозах до 2 г его фармакокинетика носит линейный характер.

Биодоступность парацетамола при введении в виде инфузии в дозе 1 г не отличается от биодоступности 2 г пропацетамола (содержит 1 г парацетамола).

Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 15 мин после внутривенной инфузии в дозе 1 г и составляет 30 мкг/мл.

Объем распределения у взрослых составляет 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер; через 20 мин после внутривенной инфузии 1 г препарата в спинномозговой жидкости обнаруживается высокая концентрация парацетамола (около 15 мкмоль/мл).

У взрослых парацетамол метаболизируется в основном в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов.

У пациентов с нарушениями функции печени необходимо соблюдать осторожность при приеме парацетамола поскольку индукция изофермента CYP2E1 приводит к увеличению образования гепатотоксичного метаболита парацетамола.

Небольшая часть (менее 4%) парацетамола метаболизируется цитохромом Р450 с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина) который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивной передозировке количество этого токсичного метаболита возрастает.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 кг ≤ 33 кг

Источник

Парацетамол инфузии : инструкция по применению

Состав

действующее вещество – парацетамол;

100 мл раствора содержит 1 г парацетамола;

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, натрия цитрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота разведенная.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие анальгетики и антипиретики. Анилиды.

Фармакологические свойства

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС, воздействует на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствует влияние на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому не оказывает отрицательного действия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Время максимальной концентрации в плазме крови достигается через 15 мин после внутривенной инфузии и составляет 30 мкг/мл. Объем распределения составляет 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер, через 20 мин после внутривенной инфузии 1 г в спинномозговой жидкости обнаруживается значительная концентрация парацетамола (около 1,5 мкм/мл).

Метаболизируется в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4 %) препарата метаболизируется цитохромом Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глютатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации количество этого токсичного метаболита возрастает. Период полувыведения у взрослых составляет 2,7 ч, у детей – 1,5-2 ч, у новорожденных – 3,5 ч, общий клиренс 18 л/ч. Парацетамол выводится главным образом с мочой, 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде глюкуронида (60-80 %) и сульфата (20-30 %). Менее 5 % выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а период полувыведения составляет 2-5,3 ч. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза меньше, чем у здоровых пациентов.

Показания к применению

Парацетамол для инфузий показан для кратковременного лечения умеренной боли, особенно после операции и для краткосрочного лечения лихорадки, когда внутривенное введение клинически оправдано или есть острая необходимость в обезболивающем лечении или в купировании гипертермии и/или, когда введение при помощи других путей приема не представляется возможным.

Способ применения и дозы

Парацетамол для инфузий применяют для быстрого снятия болевого и/или гипертермического синдрома, когда требуется исключительно внутривенный путь введения препарата. Продолжительность внутривенной инфузии должна составлять 15 минут. Препарат нельзя смешивать в одном флаконе для инфузий с другими лекарственными препаратами.

Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия флакона; неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед началом инфузии флакон с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора.

Полимерный контейнер 100 мл содержит разовую дозу парацетамола, рекомендуемую для применения у взрослых пациентов, детей и подростков с массой тела > 50 кг.

Таблица 1. Дозирование на основе массы тела пациента

* Недоношенные новорожденные: Нет данных по безопасности и эффективности у этой категории пациентов.

** Максимальная суточная доза. Максимальная суточная доза, как указано в таблице выше, для пациентов, не получающих других препаратов, содержащих парацетамол или доза должна быть соответствующим образом скорректирована с учетом приема парацетамол содержащих препаратов.

*** Пациенты меньшей массой тела потребуют меньших объемов.

Минимальный интервал между каждым приемом должен быть не менее 4 часов.

Минимальный интервал между каждым приемом у больных с тяжелой почечной недостаточностью должен быть не менее 6 часов.

Не более 4 доз должно быть введено в интервале 24 часов.

Рекомендуется, назначая парацетамол пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Побочное действие

Как и на все препараты парацетамола побочные реакции встречаются редко (>1/10000, 1/10000,

Противопоказания

Парацетамол раствор для инфузий противопоказан:

• у пациентов с повышенной чувствительностью к парацетамолу или пропацетамола гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или к одному из вспомогательных веществ;

• в случаях тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности.

Передозировка

Существует риск поражения печени (в том числе молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых пациентов, у детей раннего возраста, у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов. Передозировка может привести к смерти в этих случаях.

Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают в себя: тошноту, рвоту, анорексию, бледность, боль в животе. Передозировка 7,5 г и более парацетамола при однократном приеме у взрослых и 140 мг/кг массы тела при однократном приеме у детей может послужить причиной печеночного цитолиза, что может привести к полному и необратимому некрозу, в результате гепатоцеллюлярной недостаточности к метаболическому ацидозу и энцефалопатии, которые могут привести к коме и смерти. Одновременно, повышение уровня печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина наблюдаются вместе со снижением уровня протромбина, которые могут появиться от 12 до 48 часов после введения.

Клинические симптомы поражения печени, как правило, первоначально проявляются через два дня и достигают максимума через 4 до 6 дней.

• Перед началом лечения необходимо взять анализ крови для измерения уровня парацетамола плазмы.

• Лечение включает в себя введение антидота N-ацетилцистеина (NAC) внутривенно или перорально, по возможности, в течение первых 10 часов. Введение NAC по прошествии 10 часов также может обеспечить некоторую степень защиты, но в этом случае потребуется длительное лечение.

• Печеночные тесты должны проводиться в начале лечения и повторяться каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к нормальным показателям в течение одной-двух недель с полным восстановлением функции печени. В очень тяжелых случаях может быть необходима трансплантация печени.

Меры предосторожности

Парацетамол следует использовать с осторожностью в следующих случаях:

• при гепатобилиарных расстройствах;

• при синдроме Жильбера;

• при одновременном применении индукторов ферментов печени или гепатотоксических препаратов;

• при наследственном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

• у пациентов, находящихся на парентеральном питании,

• при гепатоцеллюлярной недостаточности;

• при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина

Особые указания

Риск медицинских ошибок

Будьте осторожны, чтобы избежать ошибки дозирования из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти.

Рекомендуется использовать подходящие пероральные анальгетики, как только это становится возможным.

Для того, чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что другие принимаемые лекарственные средства не содержат парацетамол или пропацетамола гидрохлорид.

Дозы выше, чем рекомендуемые, влекут за собой риск очень серьезных повреждений печени. Клинические симптомы и признаки поражения печени (в том числе молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), как правило, впервые фиксируются после двух дней приема препарата с пиком проявления, как правило, на 4–6 день. Лечение антидотом следует начать как можно скорее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Пробенецид вызывает почти 2-кратное снижение клиренса парацетамола путем ингибирования конъюгации с глюкуроновой кислотой. Снижение дозы парацетамола должно быть рассмотрено при сопутствующем лечении с пробенецидом.

• Салициламид может продлить элиминацию Т_1/2 парацетамола.

• Внимание следует обратить на сопутствующий приема фермент-индуцирующих веществ. Метаболизм парацетамола нарушается у пациентов, принимающих фермент-индуцирующие лекарственные средства, такие как рифампицин, барбитураты, трициклические антидепрессанты и некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон). У пациентов, принимающих одновременно с парацетамолом алкоголь или лекарственные средства, индуцирующие ферменты повышается риск гепатотоксичности.

• Параллельное введение парацетамола и хлорамфеникола может продлить действие хлорамфеникола.

• Одновременное применение парацетамола и зидовудина усиливает склонность к нейтропении.

• Совместное применение с оральными контрацептивами может сократить период полувыведения парацетамола.

• Одновременное использование парацетамола (4 г в день в течение 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может привести к небольшим вариациям МНО. В этом случае должен быть проведен усиленный контроль МНО в период одновременного применения парацетамола и антикоагулянтов, а также в течение 1 недели после прекращения лечения парацетамолом.

Беременность

Клинический опыт внутривенного введения парацетамола ограничен. Тем не менее, эпидемиологические данные об использовании пероральных терапевтических доз парацетамола указывают на отсутствие нежелательных эффектов на течение беременности или на здоровье плода / новорожденного.

Перспективные данные по беременным, подвергшимся передозировке не показали увеличение риска пороков развития.

Репродуктивные исследования с внутривенной формой парацетамола не были проведены на животных. Тем не менее, исследования с оральным путем введения не показали каких-либо пороков развития или фетотоксических эффектов.

Тем не менее, парацетамол для инфузий должен использоваться во время беременности только после тщательной оценки пользы и риска. В этом случае рекомендуемая дозировка и продолжительность должны строго соблюдаться.

После приема внутрь парацетамол выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Не поступало данных о нежелательном воздействии на грудных детей.

Следовательно, парацетамол для инфузий может быть использован женщинами, кормящими грудью.

Источник

Парацетамол (Б.Браун, 50 мл)

Инструкция

Торговое название

Парацетамол Б. Браун

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

100 мл раствора содержат

вспомогательные вещества – маннитол, натрия цитрат дигидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекции

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка розовато-оранжевого цвета (восприятие может меняться), без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика парацетамола линейна при дозе до 2 г после однократного и повторного введения в течение 24 ч.

Биодоступность парацетамола после инфузии препарата Парацетамол Б. Браун в дозировке 500 мг и 1 г аналогична биодоступности после инфузии 1 г и 2 г пропацетамола (содержащего 500 мг и 1 г парацетамола соответственно). Максимальная концентрация в плазме (Сmax) парацетамола достигается через 15 мин после внутривенной инфузии 500 мг и 1 г препарата и составляет около 15 мкг/мл и 30 мкг/мл соответственно.

Объем распределения парацетамола составляет приблизительно 1 л/кг. Парацетамол в небольшой степени связывается с белками плазмы. Через 20 мин после внутривенной инфузии 1 г парацетамола в спинномозговой жидкости обнаруживается значительная концентрация парацетамола (около 1,5 мкг/мл).

Парацетамол метаболизируется в основном в печени по двум основным печеночным путям: конъюгация с глюкуроновой кислотой и конъюгация с серной кислотой. Последний путь метаболизма преобладает при превышении терапевтических доз. Небольшая часть (менее 4 %) метаболизируется цитохромом P450 до реактивного промежуточного (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Тем не менее, при значительной передозировке, количество этого токсичного метаболита увеличивается.

Метаболиты парацетамола в основном выводятся с мочой. 90 % от введенной дозы выводится из организма в течение 24 ч, в основном в виде конъюгатов глюкуронидов (60 – 80 %) и сульфатов (20 – 30 %). Менее 5 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2,7 ч, а общий клиренс составляет 18 л/ч.

Новорожденные, младенцы и дети

Фармакокинетические параметры парацетамола, наблюдаемые у младенцев и детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, кроме периода полувыведения из плазмы крови, которое немного короче (от 1,5 до 2 ч), чем у взрослых. У новорожденных период полувыведения из плазмы больше (около 3,5 ч), чем у младенцев. У новорожденных, младенцев и детей до 10 лет выводится значительно меньше конъюгатов глюкуронидов и больше конъюгатов сульфатов, чем у взрослых.

3 месяца (постнатальный возраст)

6 месяцев (постнатальный возраст)

1 год (постнатальный возраст)

2 года (постнатальный возраст)

5 лет (постнатальный возраст)

8 лет (постнатальный возраст)

* CL стд – расчетное значение клиренса для популяции,

F перор – биодоступность парацетамола при пероральном приеме.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 – 30 мл/мин), выведение парацетамола немного замедляется, период полувыведения составляет от 2 до 5,3 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью скорость выведения конъюгатов с глюкоронидами и сульфатами в 3 раза ниже, чем у здоровых людей, поэтому при введении парацетамола пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), минимальный интервал между введениями должен быть увеличен до 6 ч.

Фармакокинетика и метаболизм парацетамола у пожилых пациентов не изменяются, поэтому коррекция дозы не требуется.

Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола до сих пор не установлен; он может включать в себя центральное и периферическое действие.

Парацетамол Б. Браун обеспечивает начало купирования боли в течение 5 – 10 мин после начала введения. Максимальное анальгетическое действие достигается в течение 1 ч, а продолжительность этого действия, как правило, составляет от 4 до 6 ч.

Парацетамол Б. Браун снижает температуру в течение 30 мин после начала введения с длительностью жаропонижающего действия не менее 6 ч.

Показания к применению

Препарат показан для снятия боли и лихорадочного синдрома в тех случаях, когда внутривенное введение клинически оправдано острой необходимостью, в том числе, если применение других способов введения невозможно.

— краткий курс лечения болевого синдрома умеренной интенсивности, особенно в послеоперационный период

— краткий курс лечения лихорадочного синдрома.

Способ применения и дозы

Раствор парацетамола вводят в течение 15 минут.

При назначении и введении Парацетамола Б. Браун необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать ошибок при дозировании в результате перепутывания миллиграммов (мг) и миллилитров (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти. Всегда убеждайтесь в правильности назначенной и вводимой дозы. При оформлении рецептов указывайте общую дозу как в мг, так и в мл. Убедитесь в том, что доза отмеривается и вводится правильно.

Необходимую дозу и подходящий размер упаковки определяют, принимая во внимание массу тела пациента. Объем препарата, водимый пациенту не должен содержать количество парацетамола, превышающее рассчитанную дозу. При необходимости перед введением препарат можно развести до требуемого объема подходящим раствором для инфузий, либо использовать шприцевой инфузионный насос.

Парацетамол Б. Браун можно разводить в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы или в комбинации обоих растворов в соотношении не более чем один к десяти (один объем препарата Парацетамол Б. Браун в девяти объемах растворителя). Разведенный раствор необходимо использовать в течение одного часа после приготовления, включая время инфузии.

Дозирование в зависимости от массы тела пациента

Масса тела пациента

Максимальный объем Парацетамола Б.Браун (10мг/мл) на введение в зависимости от верхней границы массы для групп (мл)***

Максимальная суточная доза**

> 50 кг при наличии дополнительных факторов риска гепатотоксичности

> 50 кг в отсутствие дополнительных факторов риска гепатотоксичности

* Недоношенные новорожденные: данные по безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных отсутствуют.

** Максимальная суточная доза: в таблице приведена максимальная суточная доза для пациентов, не получающих другие препараты, содержащие парацетамол; если такие препараты применяются, эту дозу следует скорректировать соответствующим образом с учетом приема других лекарственных препаратов, содержащих парацетамол и пропарацетамол.

*** Пациентам с более низкой массой тела требуются меньшие объемы раствора.

Минимальный интервал между введениями составляет 4 ч.

Минимальный интервал между введениями для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составляет не менее 6 ч.

В течение 24 ч препарат допускается вводить не более 4 раз.

Тяжелая почечная недостаточность:

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) дозу парацетамола рекомендуется уменьшить, а минимальный интервал между введениями увеличить до 6 ч.

Взрослые с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим истощением (низкий запас глутатиона в печени), обезвоживанием:

Максимальная суточная доза не должна превышать 3000 мг.

Для исключения ошибки в подборе необходимой дозы парацетамола целесообразно использовать препарат в соответствующих видах упаковки для следующих групп пациентов:

— в бутылках по 100 мл – у взрослых, а также у детей с массой тела более 33 кг

— в бутылках по 50 мл – у детей с массой тела до 33 кг

Побочные действия

Как и для всех препаратов парацетамола, могут развиться побочные действия нежелательные реакции на фоне применения этого препарата возникают редко (≥ 1/10 000,

Противопоказания

— гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамола гидрохлориду (предшественник парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ

— тяжелая печеночная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

Пробенецид вызывает почти двукратное снижение клиренса парацетамола за счет подавления его конъюгации с глюкуроновой кислотой. В случае одновременного применения с пробенецидом следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Салициламид может увеличивать период полувыведения парацетамола.

В случае одновременного приема препаратов, индуцирующих ферменты, следует соблюдать осторожность.

Применение парацетамола (в дозе 4000 мг/сутки в течение не менее чем 4 суток) одновременно с антикоагулянтами для приема внутрь может привести к незначительным колебаниям значений международного нормализованного отношения (МНО). В период одновременного применения парацетамола и антикоагулянтов, а также в течение 1 недели после отмены парацетамола, следует особенно пристально следить за значениями МНО.

Особые указания

Парацетамол Б. Браун может быть разведён в 0,9 % растворе натрия хлорида, или в 5 % растворе глюкозы, или в комбинации обоих растворов в соотношении не более чем один к десяти.

Не рекомендуется длительное или частое использование. Рекомендуется перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как только появляется такая возможность.

Превышение рекомендованных доз может привести к серьезному нарушению функции печени. Клинические симптомы повреждения печени (в том числе молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. Лечение антидотом должно проводиться как можно скорее.

Пациенты с массой тела ≤ 10 кг:

— Необходимо произвести забор препарата в объеме, который требуется ввести, и развести в 0,9% растворе натрия хлорида, или в 5 % растворе глюкозы, или в комбинации обоих растворов в соотношении не более чем один к десяти (один объем препарата Парацетамол Б. Браун в девяти объемах растворителя). Полученный объем раствор вводится в течение 15 мин.

— Для отмеривания дозы, соответствующей массе тела ребенка и требуемому объему, следует использовать шприц объемом 5 или 10 мл. Однако требуемый объем никогда не должен превышать 7,5 мл на одно введение.

— Для определения дозы необходимо обратиться к указаниям по выбору дозы, содержащимся в инструкции по применению.

Химическая и физическая стабильность после разведении в совместимых растворах сохраняется в течение 48 ч, включая время инфузии, при комнатной температуре.

С точки зрения микробиологической безопасности после добавления других препаратов Парацетамол Б. Браун должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения препарата несет персонал, применяющий препарат.

Суточную дозу определять с учетом содержания парацетамола в других препаратах, принимаемых пациентом.

Раствор использовать только, если он прозрачный, от бесцветного до бледно розовато-оранжевого цвета, не содержит механических включений, а бутылка и колпачок не повреждены. Восприятие цвета препарата у разных людей может различаться.

Как и в случае любого раствора для инфузий, поставляемого в упаковке, внутри которой имеется воздух, следует помнить о том, что, вне зависимости от способа введения, инфузия должна проводится под пристальным наблюдением независимо от пути введения, в особенности в конце инфузии. Такое наблюдение в конце инфузии в особенности касается инфузии в центральные вены и направлено на предотвращение воздушной эмболии.

После соединения с инфузионной системой необходимо немедленно начать инфузию.

Бутылка только для одноразового использования.

Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.

С осторожностью препарата следует применять в следующих случаях:

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин)

— хроническое недоедание (низкие запасы печеночного глутатиона)

— у пациентов, страдающих генетически обусловленным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фавизм), возникновение гемолитической анемии возможно вследствие снижения распределения глутатиона после введения парацетамола.

Парацетамол Б. Браун практически «свободен от натрия», т.к. упаковка любого объема содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.

Применения парацетамола для внутривенного введения при беременности ограничен.

Применение парацетамола в высоких дозах у беременных не выявило увеличения риска развития пороков развития у плода.

Парацетамол Б. Браун следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода.

Период грудного вскармливания

При приеме парацетамола внутрь его небольшие количества попадают в грудное молоко. Препарат можно применять в период грудного вскармливания: не было отмечено нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Существует риск поражения печени (включая молниеносный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), в особенности у пожилых пациентов, у детей младшего возраста, у пациентов с заболеванием печени, хроническим алкоголизмом или хроническим истощением, а также у пациентов, получающих индукторы ферментов. В подобных случаях передозировка может привести к летальному исходу.

Симптомы обычно появляются в течение первых 24 ч и включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность покровов и боль в животе. В случае передозировки парацетамола необходимо незамедлительно принять экстренные меры, даже если симптомы отсутствуют.

Вне зависимости от наличия нарушений функции печени и их тяжести, в случае передозировки могут развиться симптомы острого нарушения функции почек.

Передозировка парацетамола (7,5 г или более за одно введение у взрослых или 140 мг/кг массы тела за одно введение у детей) вызывает лизис клеток печени, способный привести к их полному и необратимому некрозу с последующей печеночной недостаточностью, метаболическим ацидозом и энцефалопатией, которые могут привести к коме и смерти. При этом также наблюдаются (через 12-48 ч после введения) повышенная активность печеночных аминотрансфераз (АсАт, АлАт) и лактатдегидрогеназы наряду с повышенным уровнем билирубина и пониженным уровнем протромбина. Клинические симптомы поражения печени обычно появляются через два дня и достигают максимума через 4-6 дней.

Перед началом лечения необходимо как можно быстрее взять образец крови для определения содержания парацетамола в плазме крови.

Лечение состоит во внутривенном или пероральном введении антидота N-ацетилцистеина по возможности, раньше, до 10 часов от передозировки. Тем не менее, даже по прошествии 10 часов N-ацетилцистеин оказывает определенное защитное действие, однако в этом случае потребуется длительное лечение.

Биохимические показатели функции печени следует определить в начале лечения, а затем повторять анализ каждые 24 часа. В большинстве случаев активность печеночных аминотрансфераз нормализуется в течение 1-2 недель; функция печени при этом также полностью восстанавливается. Однако, в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инфузий 10 мг/мл.

По 50 мл или 100 мл в бутылки из полиэтилена без добавок. Бутылка имеет самоспадающийся корпус и кольцо подвеса. На бутылку наварен полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок бутылки совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс».

По 10 бутылок по 50 мл или 100 мл с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

B.Braun Medical S.A., Испания

Держатель регистрационного удостоверения

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Б.Браун Медикал Казахстан»

г.Алматы, ул.Тимирязева, 26 /29

Телефон: +7 (727) 220 00 02

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Источник