орлистат рецепт на латинском языке

27.10.202309.07.2022 admin 0 Comments

Орлистат

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp.: Orlistati 120 mg
D.t.d. № 21 in caрs
S.: По 1 капсуле 3 раз в день

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Ингибирует желудочно-кишечные липазы.
Орлистат действует в просвете тонкой кишки и желудка, формируя с активным радикалом серина панкреатической и желудочной липаз ковалентную связь. Инактивированные орлистатом ферменты не могут гидролизовать триглицериды жиров, поступающие с пищей, до абсорбируемых моноглицеридов и свободных жирных кислот. Непереваренные жиры не всасываются, при этом создается дефицит калорий, который положительно влияет на контроль массы тела. Для проявления активности орлистата системная абсорбция не требуется, в рекомендуемой дозе (3 раза в сутки по 120 мг) препарат ингибирует всасывание жиров, поступающих с пищей, примерно на 30%. Орлистат из желудочно-кишечного тракта почти не всасывается и в связи с этим резорбтивного действия практически не оказывает. 97% препарата выводится с фекалиями (в неизмененном виде 83%). Время полного выведения орлистата равно 3 – 5 дням. В опытах на животных не было получено мутагенных, канцерогенных, эмбриотоксических и тератогенных свойств, а также влияния на репродукцию и фертильность орлистата.

Фармакодинамика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокинетика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Способ применения

Для взрослых:

Принимают внутрь по 120 мг во время каждого основного приема пищи или в течение часа после еды, обычно не более 3 раз/сут. Если пища содержит мало жиров, прием орлистата можно пропустить.
До назначения орлистата необходимо исключить органическую причину ожирения (гипотиреоз и другие). При терапии орлистатом рекомендуется сбалансированная низкокалорийная диета, где жиры обеспечивают не больше 30% калорий (при более высоком содержании жиров повышается возможность развития побочных реакций). Так как орлистат снижается всасывание некоторых витаминов, то для адекватного их поступления в организм больные должны принимать поливитаминные препараты, которые содержат жирорастворимые витамины (принимать их следует через 2 часа после или за 2 часа до приема орлистата). Прием 3 раза в сутки более 120 мг орлистата дополнительного эффекта не обеспечивает. У больных, которые одновременно принимают циклоспорин и орлистат, необходим более частый контроль содержания в плазме циклоспорина. Вызванное орлистатом снижение массы тела может сочетаться с улучшением метаболического контроля сахарного диабета, поэтому может потребоваться снижение доз инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.

Показания

— Терапия ожирения или излишнего массы тела в соединении с низко калорийною диетой.

Противопоказания

— синдром хронической мальабсорбции
— повышенная чувствительность к орлистату.
— холестаз

Особые указания

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Побочные действия

— Со стороны желудочно-кишечного тракта: маслянистое выделение с прямой кишки, выделение газов, императивные позывы к дефекации, стеаторея, учащение дефекации и недержание калу (как правило, эти явления возникают кратковременно в первые 3 месяца лечения);
— Редко – боли или дискомфорт в животе, метеоризм, жидкий стул, боли и дискомфорт в прямой кишке.
— Возможно: маслянистые выделения из прямой кишки, метеоризм, «жирный» стул, частая дефекация, императивные позывы на дефекацию, недержание кала.
— Аллергические реакции: кожное высыпание, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Передозировка

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лекарственное взаимодействие

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Форма выпуска

Капсулы голубого цвета;
Состав: 1 капсула включает 120 мг орлистата;
Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпиролидон, натрия крахмал гликолят, тальк, твердая желатиновая капсула.

Источник

Орлистат

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Фармакологічна група

Рецепт

Міжнародний:

Rp.: Orlistati 120 mg
D.t.d. № 21 in caрs
S.: По 1 капсуле 3 раз в день

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокінетика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Показання

— Терапия ожирения или излишнего массы тела в соединении с низко калорийною диетой.

Протипоказання

— синдром хронической мальабсорбции
— повышенная чувствительность к орлистату.
— холестаз

Особливі вказівки

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Побічні ефекти

Передозування

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лікарняна взаємодія

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лікарська форма

Источник

Орсотен® (Orlistat)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,

оболочка капсулы: титана диоксид (Е171, гипромеллоза.

Описание

Твердые капсулы из гипромеллозы c корпусом и крышечкой белого или белого цвета с желтоватым оттенком.

Содержимое капсул – микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат для лечения ожирения (исключая диетические продукты). Препараты для лечения ожирения периферического действия. Орлистат.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь орлистат практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Через 8 часов после приема внутрь 360 мг препарата неизмененный орлистат в плазме крови не определяется, что означает, что его концентрации в плазме крови ниже 5 нг/мл. После приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме крови удавалось лишь в редких случаях (в результате продолжительного лечения), при этом концентрации его были крайне малы ( 2% и выявляемостью ≥ 1% по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и диабетом 2-го типа.

Следующие нежелательные явления основаны на пострегистрационных спонтанных отчетах и их частота неизвестна.

увеличение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы

у пациентов, получавших одновременное лечение антикоагулянтами и орлистатом было отмечено снижение уровня протромбина, увеличение международного нормализованного отношения (МНО) и несбалансированность терапии антикоагулянтами, ведущее к изменению параметров гемостаза

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нарушения со стороны иммунной системы

-гиперчувствительность (например, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия)

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

— гепатит, в некоторых случаях в тяжелой форме (поступали сообщения о случаях с летальным исходом или случаях, требующих трансплантации печени)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

-оксалатная нефропатия, которая может привести к почечной недостаточности

Противопоказания

синдром хронической мальабсорбции

беременность и грудное вскармливание

детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации последнего в плазме крови, приводящее к снижению иммуносупрессивного эффекта. Комбинированное лечение Орсотеном и циклоспорином не рекомендуется. При необходимости одновременного назначения рекомендуется более частое определение концентрации циклоспорина в плазме крови, как во время лечения Орсотеном, так и после его прекращения, до стабилизации уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

В связи с отсутствием исследований фармакокинетического взаимодействия следует избегать одновременного назначения Орсотена с акарбозой.

При одновременном приеме Орсотена с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами необходимо контролировать значения Международного Нормализованного Отношения (МНО).

При приеме орлистата может уменьшаться всасывание витаминов A, D, Е и К. У значительного большинства пациентов, получавших терапию орлистатом в течение 4 полных лет в рамках клинических исследований, уровни витаминов A, D, E и K, а так же бета-каротина оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного питания пациентам следует рекомендовать включать в диету фрукты и овощи. Кроме того, можно рассмотреть возможность применения поливитаминных добавок. В этом случае витаминные комплексы следует принимать не менее чем через 2 часа после приема Орсотена или перед сном.

При одновременном приеме разовой дозы амиодарона с орлистатом наблюдалось небольшое снижение плазменных концентраций амиодарона. В некоторых случаях данный эффект может иметь клиническую значимость. У пациентов, получающих сопутствующее лечение амиодароном, необходимо тщательно контролировать клиническое состояние, а также регулярно проводить ЭКГ мониторинг.

Сообщалось о случаях развития судорог у пациентов, получавших лечение орлистатом в комбинации с противоэпилептическими препаратами (вальпроат, ламотригин), в которых причинную связь взаимодействия исключить нельзя. Следует проводить мониторинг на предмет выявления повышения частоты и/или тяжести судорожных припадков.

Во время лечения могут наблюдаться симптомы гипотиреоза и/или ухудшаться контроль за лечением гипотиреоза. Это может быть связано со снижением абсорбции солей йода и/или левотироксина (механизм не доказан).

Имеются отдельные сообщения о снижении эффективности антидепрессантов и антипсихотических препаратов (включая литий), что совпадало с началом терапии орлистатом у пациентов, хорошо контролируемых ранее. У такой категории пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Взаимодействий с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедепином в форме гастроинтестинальной терапевтической системы (ГИТС), нифедипином с замедленным высвобождением, сибутрамином или алкоголем отмечено не было.

Отсутствие взаимодействия между пероральными контрацептивами и орлистатом было продемонстрировано в специальных исследованиях на лекарственные взаимодействия. Тем не менее, орлистат может косвенно снижать биодоступность пероральных контрацептивов и приводить в некоторых случаях к нежелательной беременности. В случае диареи рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции.

Особые указания

В клинических исследованиях снижение массы тела было более выраженным у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, чем у пациентов без диабета. В этой связи в период лечения может потребоваться мониторинг антидиабетической терапии.

Комбинированная терапия Орсотеном с циклоспорином не рекомендуется.

Пациентам следует рекомендовать придерживаться диеты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может быть выше, если Орсотен® принимают на фоне питания с высоким содержанием жиров (более 30% суточной калорийности пищи за счет жиров (приблизительно 67 г)). Применение диеты с низким содержанием жиров уменьшает вероятность возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ.

В период терапии наблюдались случаи ректального кровотечения. В случае серьезного и/или непрекращающегося кровотечения следует внимательно изучить причины.

В случае тяжелой диареи помимо пероральных контрацептивов может потребоваться дополнительная контрацепция.

У пациентов, принимающих Орсотен® на фоне терапии антикоагулянтами, следует мониторировать параметры свертываемости крови.

Прием Орсотена может приводить к гипероксалурии и оксалатной нефропатии, ведущей к почечной недостаточности. Этот риск увеличивается у пациентов с имеющимся заболеванием почек и/или дегидратацией.

Во время лечения могут наблюдаться симптомы гипотиреоза и/или ухудшаться лечение гипотиреоза. Это может быть связано со снижением абсорбции солей йода и/или левотироксина (механизм не доказан).

Прием Орсотена может приводить к снижению абсорбции противосудорожных препаратов у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты и, как следствие, развитию судорог.

Применение в педиатрии

Препарат не применяется у детей и подростков до 18 лет.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Следует учитывать возможность развития побочных реакций, нарушающих способность к концентрации внимания.

Передозировка

В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и больных ожирением прием разовых доз 800 мг или многократный прием препарата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 месяцев у больных ожирением, но это не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений.

В случае приема Орсотена в дозах, превышающих терапевтические, рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 часов.

Симптомами превышения дозы препарата может быть появление и усиление побочных реакций.

Лечение: симптоматическое. Любые системные эффекты, которые связаны с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы

Форма выпуска и упаковка

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 21 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3, 6, 12 (по 7 капсул) или 1, 2 и 4 (по 21 капсул) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

ООО «КРКА-РУС», Россия

ул. Московская, 50, 143500, Истра, Московская область

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан» РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

Источник

Орлистат капсулы 60мг 42 шт.

Доставим в одну из 2556 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Инструкция по применению Орлистат капсулы 60мг 42 шт.

Краткое описание

Польфарма Фармацевтический завод С.А.,
Польша, Препарат для снижения веса;

Состав

Фармакологическое действие

Ингибитор липаз.
При приеме внутрь орлистат ингибирует желудочную и панкреатическую липазы.
В результате нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ.
При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением.
Орлистат практически не всасывается из ЖКТ и в связи с этим практически не оказывает резорбтивного действия.

Показания

Ожирение (в сочетании с диетой умеренной калорийности).

Способ применения и дозировка

Побочные действия

Возможно: маслянистые выделения из прямой кишки, метеоризм, жирный стул, частая дефекация, императивные позывы на дефекацию, недержание кала.

Противопоказания

Синдром хронической мальабсорбции, повышенная чувствительность к орлистату.

Особые указания

Необходимо иметь в виду, что частота и выраженность побочных эффектов повышаются при увеличении содержания в пище жиров.
При уменьшении содержания жиров в пище вероятность возникновения побочных эффектов уменьшается.
Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточно равномерно распределялось на все приемы пищи.
В процессе лечения по мере снижения массы тела возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологических процессов, в т.ч. артериальной гипертензии, сахарного диабета, нарушений липидного обмена.

Взаимодействие с другими препаратами

Показано, что орлистат приводит к уменьшению всасывания из ЖКТ бетакаротена, токоферола.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Капсулы твердые желатиновые № 0

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Липаз ЖКТ ингибитор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи поступающие в форме триглицеридов на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды.

Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела.

Таким образом терапевтическое действие орлистата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

Судя по результатам содержания жира в кале действие орлистата начинается через 24-48 ч после приема. После отмены орлистата содержание жира в кале через 48-72 ч обычно возвращается к уровню имевшему место до начала терапии.

Эффективность

Пациенты с ожирением

В клинических исследованиях у пациентов принимающих орлистат наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начиналось уже в течение первых 2-х недель после начала лечения и продолжалось от 6 до 12 мес даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2-х лет наблюдалось статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска сопутствующих ожирению. Кроме того по сравнению с приемом плацебо отмечалось значительное уменьшение количества жира в организме.

Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела не более 25% от потерянного наблюдался примерно у половины пациентов а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдалось или даже отмечалось дальнейшее его снижение.

Пациенты с ожирением и сахарным диабетом 2 типа

В клинических исследованиях длительностью от 6 мес до 1 года у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа принимающих орлистат наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами проходившими лечение только диетотерапией.

Потеря массы тела происходила в основном за счет уменьшения количества жира в организме.

Следует отметить что до начала исследования несмотря на прием гипогликемических средств у пациентов часто отмечался недостаточный контроль гликемии. Однако при проведении терапии орлистатом наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии.

Кроме того на фоне терапии орлистатом наблюдалось снижение дозы гипогликемических средств концентрации инсулина а также уменьшение инсулинорезистентности.

Уменьшение риска развития сахарного диабета 2 типа у пациентов с ожирением

В четырехлетием клиническом исследовании было показано что орлистат значительно снижает риск развития сахарного диабета 2 типа (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска была даже более значительной у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%).

В группе терапии орлистатом отмечалась более значительная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Поддержание массы тела на новом уровне наблюдалось в течение всего периода исследования. Более того по сравнению с плацебо у пациентов получавших терапию орлистатом наблюдалось значительное улучшение профиля метаболических факторов риска.

Ожирение у детей пубертатного возраста

В клиническом исследовании длительностью 1 год у подростков с ожирением при приеме орлистата наблюдалось уменьшение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с группой плацебо где отмечалось даже увеличение ИМТ. Кроме того у пациентов группы применения орлистата отмечалось уменьшение жировой массы а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов получавших терапию орлистатом отмечалось значительное снижение диастолического артериального давления по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика:

У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие орлистата минимально. После однократного перорального приема препарата в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме не определяется что означает что его концентрации находятся ниже уровня 5 нг/мл. В целом после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме удавалось лишь в редких случаях при этом концентрации его были крайне малы ( 2 ) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ >28 кг/м 2 ) имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой.

В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно низкокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к орлистату или любому из компонентов препарата;

— синдром хронической мальабсорбции;

— период беременности и грудного вскармливания;

— детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Одновременное применение с циклоспорином варфарином или другими пероральными антикоагулянтами возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:

Доклинические исследования не выявили тератогенного и эмбриотоксического эффекта орлистата. Однако в связи с отсутствием клинических данных о применении у беременных орлистат противопоказан при беременности.

Поскольку неизвестно проникает ли орлистат в грудное молоко его применение противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Длительная терапия пациентов с ожирением или пациентов с избыточной массой тела имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой:

у взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная доза препарата Орлистат составляет одну капсулу 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через 1 ч после еды) запивая водой.

В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением:

у взрослых рекомендованная доза препарата Орлистат составляет одну капсулу 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через 1 ч после еды) запивая водой.

Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира то прием препарата также можно пропустить.

Препарат Орлистат следует принимать в сочетании со сбалансированной умеренно гипокалорийной диетой содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема.

Увеличение дозы препарата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.

Применение у особых групп пациентов

Эффективность и безопасность орлистата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет) не исследовались.

Побочные эффекты:

Как правило указанные нежелательные реакции являются слабовыраженными и транзиторными возникают в первые три месяца. Частота этих нежелательных реакций увеличивается при повышении содержания жира в питании.

Пациентов следует информировать о возможности возникновения указанных нежелательных реакций и обучить как устранять их путем лучшего соблюдения диеты особенно в отношении количества содержащегося в ней жира.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : часто- инфекции мочевыводящих путей.

В четырехлетием клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового полученного в одно- и двухлетних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении четырехлетнего периода приема орлистата.

Постмаркетинговое наблюдение

Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены при спонтанных пострегистрационных сообщениях частота неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (зуд крапивница сыпь ангионевротический отек бронхоспазм анафилаксия).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : ректальное кровотечение дивертикулит панкреатит.

Нарушения со стороны нервной системы : при одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей : холелитиаз случаи поражения печени приводящие к ее трансплантации или летальному исходу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей : буллезная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : гипероксалатурия; оксалатная нефропатия которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.

Передозировка:

В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и ожирением прием орлистата однократно в дозе 800 мг или многократный прием орлистата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался развитием существенных нежелательных явлений. Кроме того у пациентов с ожирением прием орлистата в дозе 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 мес не сопровождался достоверным увеличением частоты нежелательных явлений.

В случаях передозировки орлистата сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений либо нежелательные явления не отличались от тех которые наблюдаются при приеме ористата в терапевтических дозах.

В случае значительной передозировки препарата рекомендуется наблюдение пациента на протяжении 24 ч. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты связанные с липазоингибирующими свойствами орлистата должны быть быстро обратимыми.

Взаимодействие:

Не выявлено взаимодействия с амитриптилином аторвастатином бигуанидами дигоксином фибратами флуоксетином лозартаном фенитоином фентермином правастатином нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением сибутрамином или этанолом (на основании исследований взаимодействий между лекарственными средствами).

При одновременном приеме орлистата и варфарина или других пероральных антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение МНО что приводит к изменению гемостатических показателей поэтому необходимо следить за показателями МНО при сопутствующей терапии варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

При одновременном приеме с орлистатом отмечалось уменьшение всасывания жирорастворимых витаминов D Е и бета-каротина. Если рекомендованы поливитамины их следует принимать не менее чем через 2 ч после приема препарата или перед сном.

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение концентрации циклоспорина в плазме крови что может привести к снижению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Таким образом одновременное применение орлистата и циклоспорина не рекомендуется. Тем не менее если такое сопутствующее применение является необходимым рекомендуется.

При пероральном применении амиодарона во время терапии орлистатом отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25-30%) однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона клиническая значимость этого явления не ясна. Добавление орлистата к длительной терапии амиодароном возможно приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона (исследований не проводилось).

Следует избегать одновременного приема орлистата и акарбозы из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований.

При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог. Причинно-следственная связь между развитием судорог и терапией орлистатом не установлена. Тем не менее следует мониторировать состояние пациентов на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести судорожного синдрома.

В отдельных случаях орлистат может непрямым путем снижать биодоступность пероральных контрацептивов. В случае тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции.

При одновременном приеме с левотироксином натрия в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.

Отмечались случаи снижения эффективности антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) антидепрессантов и нейролептиков (включая препараты лития) совпадающие с началом применения орлистата у ранее компенсированных пациентов.

Особые указания:

Применение препарата Орлистат должно быть прекращено если после 12 недель терапии масса тела снизилась менее чем на 5% по сравнению с начальной массой тела.

Клинические исследования выявили меньшее снижение массы тела у пациентов с сахарным диабетом 2 типа получающих орлистат по сравнению с пациентами без сахарного диабета получающими орлистат.

Препарат Орлистат эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела).

Лечение препаратом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний сопутствующих ожирению включая гиперхолестеринемию сахарный диабет 2 типа нарушение толерантности к глюкозе гиперинсулинемию артериальную гипертензию и к уменьшению количества висцерального жира.

При применении в комбинации с такими гипогликемическими препаратами как метформин производные сульфонилмочевины и/или инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела (ИМТ)≥ 28 кг/м 2 ) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м 2 ) препарат в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой дает дополнительное улучшение компенсации углеводного обмена.

В клинических исследованиях у большинства пациентов концентрации витаминов A D Е К и бета-каротина в ходе 4-х лет терапии орлистатом оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ можно назначить поливитамины.

Пациент должен находиться на сбалансированной умеренно гипокалорийной диете содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Рекомендуется питание богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров углеводов и белков необходимо распределить на 3 основных приема. Вероятность побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта может увеличиваться если препарат принимают на фоне питания богатого жирами (например 2000 ккал/сутки из них более 30% в виде жиров что равняется примерно 67 г жира).

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа уменьшение массы тела при лечении препаратом сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена что может позволить или потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов (например производных сульфонилмочевины).

При применении орлистата наблюдались случаи ректального кровотечения. При появлении тяжелых и/или стойких симптомов кровотечения необходимо провести дополнительное обследование.

Необходимо мониторировать коагуляционные параметры (например МНО) при сопутствующей терапии пероральными антикоагулянтами.

В случае развития тяжелой диареи при применении орлистата женщинам использующим пероральные контрацептивы необходимо применять дополнительные меры контрацепции

При применении орлистата отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля. Механизм развития данного явления неизвестен но может быть обусловлен снижением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия.

Орлистат потенциально способен снижать всасывание антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ и снижать эффективность антиретровирусной терапии. Перед началом терапии орлистатом необходимо тщательно оценить соотношение пользы/риска у таких пациентов.

При применении орлистата возможно развитие оксалатной нефропатии которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Увеличение риска отмечается у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или дегидратацией.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не выявлено какого-либо отрицательного влияния орлистата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 5 6 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 20 21 30 40 42 50 80 84 100 или 120 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 или 14 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон Фарм» (ООО «Озон Фарм»), Самарская обл., Ставропольский район, с. Подстепки, территория ОЭЗ ППТ, Магистраль № 3, участок № 11, строение № 1, Россия

Источник