нифекард рецепт на латинском
Нифекард ХЛ
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Рецепт
Международный:
Rp: Tabl. «Nifecard XL» 0,03 № 30
D.S: Внутрь по 1 табл. 1 раз в день
Россия:
Rp: Nifedipini 30 mg
D.t.d: № 30 in tab.
S: Внутрь по 1 табл. 1 раз в день
Фармакологическое действие
Селективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Уменьшает ток внеклеточного кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий; в высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.
Разобщает процессы возбуждения и сокращения в миокарде, опосредуемые тропомиозином и тропонином, и в гладких мышцах сосудов, опосредуемые кальмодулином. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего, при артериальной гипертензии. Не влияет на тонус вен. Усиливает коронарный кровоток, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена «обкрадывания», активирует функционирование коллатералей.
Улучшает функцию миокарда, уменьшает силу сердечных сокращений и потребность миокарда в кислороде. Расширяя периферические артерии, снижает АД и уменьшает ОПСС и постнагрузку на сердце. Почти не влияет на синоатриальный и AV-узлы. Усиливает почечный кровоток, вызывает умеренный натрийурез.
Угнетает агрегацию тромбоцитов, обладает антиатерогенными свойствами (особенно при длительном применении). Понижает давление в легочной артерии, оказывает положительное влияние на кровоснабжение сосудов головного мозга.
При длительном применении может наблюдаться развитие толерантности к нифедипину.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Внутрь, в одно и то же время суток, не разжевывать, не дробить и не делить. Режим дозирования устанавливается индивидуально. Нельзя запивать таблетки грейпфрутовым соком.
Доза препарата Нифекард ХЛ составляет 1 табл. 30 или 60 мг/сут однократно. Подбор дозы начинается с 30 мг/сут, коррекция осуществляется с интервалами в 7–14 дней.
Максимальная суточная доза Нифекард ХЛ— 90 мг.
Возможно замедление выведения нифедипина у пожилых пациентов, поэтому могут потребоваться меньшие поддерживающие дозы препарата, чем молодым пациентам.
У пациентов с нарушением функции печени применение нифедипина должно проводиться под тщательным наблюдением и при необходимости может потребоваться снижение дозы препарата.
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациентам с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями необходимо проводить лечение низкой дозой.
При необходимости отмены препарата Нифекард ХЛ дозу следует снижать постепенно
Показания
— артериальная гипертензия;
— ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).
Противопоказания
— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.);
— тяжелый стеноз аортального клапана с клинически значимыми нарушениями гемодинамики;
— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
— кардиогенный шок (риск развития инфаркта миокарда);
— острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель);
— одновременное применение рифампицина;
— редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);
— беременность до 20 недели;
— период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
— повышенная чувствительность к нифедипину, компонентам препарата и другим производным 1,4-дигидропиридина.
С осторожностью: следует назначать препарат при стенозе устья аорты или митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, выраженной тахикардии, СССУ, злокачественной артериальной гипертензии, инфаркте миокарда с левожелудочковой недостаточностью, цереброваскулярных нарушениях, нарушениях функции печени и/или почек, гемодиализе (риск возникновения артериальной гипотензии), сахарном диабете, кишечной непроходимости, беременности после 20-й недели, одновременном применении бета-адреноблокаторов или сердечных гликозидов, одновременно с индукторами или ингибиторами CYP3A4.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Выпускается Нифекард ХЛ в форме таблеток контролирующего высвобождения, покрытых плёночной оболочкой, с содержанием 30 и 60 мг активного вещества.
Таблетки расфасованы по 10 штук в блистеры, по 2 или 3 блистера в пачке.
Нифекард ХЛ
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
Рецепт
Міжнародний:
Rp: Tabl. «Nifecard XL» 0,03 № 30
D.S: Внутрь по 1 табл. 1 раз в день
Россия:
Rp: Nifedipini 30 mg
D.t.d: № 30 in tab.
S: Внутрь по 1 табл. 1 раз в день
Фармакологічні властивості
Селективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Уменьшает ток внеклеточного кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий; в высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.
Разобщает процессы возбуждения и сокращения в миокарде, опосредуемые тропомиозином и тропонином, и в гладких мышцах сосудов, опосредуемые кальмодулином. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего, при артериальной гипертензии. Не влияет на тонус вен. Усиливает коронарный кровоток, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена «обкрадывания», активирует функционирование коллатералей.
Улучшает функцию миокарда, уменьшает силу сердечных сокращений и потребность миокарда в кислороде. Расширяя периферические артерии, снижает АД и уменьшает ОПСС и постнагрузку на сердце. Почти не влияет на синоатриальный и AV-узлы. Усиливает почечный кровоток, вызывает умеренный натрийурез.
Угнетает агрегацию тромбоцитов, обладает антиатерогенными свойствами (особенно при длительном применении). Понижает давление в легочной артерии, оказывает положительное влияние на кровоснабжение сосудов головного мозга.
При длительном применении может наблюдаться развитие толерантности к нифедипину.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Внутрь, в одно и то же время суток, не разжевывать, не дробить и не делить. Режим дозирования устанавливается индивидуально. Нельзя запивать таблетки грейпфрутовым соком.
Доза препарата Нифекард ХЛ составляет 1 табл. 30 или 60 мг/сут однократно. Подбор дозы начинается с 30 мг/сут, коррекция осуществляется с интервалами в 7–14 дней.
Максимальная суточная доза Нифекард ХЛ— 90 мг.
Возможно замедление выведения нифедипина у пожилых пациентов, поэтому могут потребоваться меньшие поддерживающие дозы препарата, чем молодым пациентам.
У пациентов с нарушением функции печени применение нифедипина должно проводиться под тщательным наблюдением и при необходимости может потребоваться снижение дозы препарата.
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациентам с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями необходимо проводить лечение низкой дозой.
При необходимости отмены препарата Нифекард ХЛ дозу следует снижать постепенно
Показання
— артериальная гипертензия;
— ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).
Протипоказання
— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.);
— тяжелый стеноз аортального клапана с клинически значимыми нарушениями гемодинамики;
— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
— кардиогенный шок (риск развития инфаркта миокарда);
— острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель);
— одновременное применение рифампицина;
— редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);
— беременность до 20 недели;
— период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
— повышенная чувствительность к нифедипину, компонентам препарата и другим производным 1,4-дигидропиридина.
С осторожностью: следует назначать препарат при стенозе устья аорты или митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, выраженной тахикардии, СССУ, злокачественной артериальной гипертензии, инфаркте миокарда с левожелудочковой недостаточностью, цереброваскулярных нарушениях, нарушениях функции печени и/или почек, гемодиализе (риск возникновения артериальной гипотензии), сахарном диабете, кишечной непроходимости, беременности после 20-й недели, одновременном применении бета-адреноблокаторов или сердечных гликозидов, одновременно с индукторами или ингибиторами CYP3A4.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Выпускается Нифекард ХЛ в форме таблеток контролирующего высвобождения, покрытых плёночной оболочкой, с содержанием 30 и 60 мг активного вещества.
Таблетки расфасованы по 10 штук в блистеры, по 2 или 3 блистера в пачке.
Нифекард® ХЛ : инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг, 60 мг
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, лудипресс®, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172).
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой цвета желтой охры, с гравировкой «NDP 30» (для дозировки 30 мг) и «NDP 60» (для дозировки 60 мг) на одной стороне.
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Нифедипин.
Нифедипин быстро и практически полностью всасывается после перорального приема 90%. Биодоступность составляет около 86%.
Нифекард® ХЛ вследствие замедленного высвобождения активного компонента, обеспечивает постепенный контролируемый рост плазменных концентраций нифедипина.
Устойчивой концентрации в плазме крови нифедипин достигает приблизительно через 6 часов после приёма каждой дозы препарата и остаётся при такой концентрации с незначительными колебаниями в течение 24 часов.
Связывание с белками плазмы крови (альбуминами) составляет 92-98%.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью связывание с белками плазмы крови может быть снижено.
После приема внутрь нифедипин метаболизируется в печени до неактивных водно-растворимых метаболитов. 60-80% принятой внутрь дозы препарата выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, в неизмененном виде нифедипин присутствует в моче в незначительных количествах, оставшаяся часть экскретируется с желчью и калом. При нарушениях функции почек не наблюдается изменений фармакокинетики нифедипина.
Период полураспада нифедипина у пациентов с нормальной функцией печени и почек составляет 2–5 ч.
Период полувыведения нифедипина из плазмы крови составляет около 2 ч. У пациентов с циррозом печени период полувыведения увеличивается до 7 часов.
Гемодиализ и гемоперфузия неэффективны для удаления нифедипина из организма.
Нифедипин представляет собой производное дигидропиридина. Механизм действия заключается в блокаде медленных кальциевых каналов. Ингибирует транспорт ионов кальция через мембраны клеток миокарда или клеток гладкой мускулатуры сосудов, не оказывая влияния на плазменные концентрации кальция. Результатом подобного действия является дилатация артерий и артериол, уменьшение периферического сосудистого сопротивления и, как следствие, уменьшение артериального давления. Нифедипин вызывает дилатацию основных коронарных артерий и артериол как в нормальных, так и в ишемизированных участках сердечной мышцы и предотвращает спазм коронарных артерий. Нифедипин увеличивает снабжение миокарда кислородом при уменьшении потребности в кислороде, что позволяет применять препарат для лечения стенокардии.
Показания к применению
— артериальная гипертензия: хронический контроль
— ишемическая болезнь сердца: хроническая стабильная стенокардия
Способ применения и дозы
Пациенты с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями
Данная группа пациентов нуждается в снижении дозы препарата.
При необходимости отмены препарата дозу постепенно уменьшают до полной отмены.
Нифекард® ХЛ не следует запивать грейпфрутовым соком, но можно запивать водой или апельсиновым соком (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Побочные действия
Побочные явления по системе классификации MedDRA по системам органов и частоте: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000 и 1/10000, 1/10)
— головная боль (особенно в начале лечения)
— периферические отеки (особенно после инициации лечения)
Часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и
Противопоказания
– повышенная чувствительность к нифедипину или компонентам препарата
и другим производным 1,4-дигидропиридина
– синдром слабости синусового узла
– сердечная недостаточность в стадии декоменсации
– кардиогенный шок, острый инфаркт миокарда (в течение первых 4 недель)
– артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже
– гемодинамический значимый аортальный стеноз
– при проведении гемодиализа
– беременность и период лактации
– одновременное назначение с рифампицином (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Нифедипин метаболизируется с участием системы цитохрома P450 и 3A4. Препараты, которые ингибируют или индуцируют эти ферменты, могут взаимодействовать с нифедипином, нарушая клиренс или первичный пассаж через печень
Рифампицин сильно индуцирует систему CYP3A4. При совместном применении с рифампицином, биодоступность нифедипина заметно снижается, что приводит к ослаблению его эффективности. Учитывая это, применение комбинации нифедипина с рифампицином противопоказано.
Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал
Фенитоин индуцирует ферменты системы цитохрома Р450 3А4 и уменьшает биодоступность нифедипина и, как следствие, снижает его эффективность.
Совместный прием известных ингибиторов системы CYP3A4 с нифедипином вызывает повышение концентрации нифедипина в плазме. Необходимо контролировать уровень артериального давления и при необходимости нужно рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата.
Грейпфрутовый сок ингибирует систему цитохрома P450 3A4. Совместное применение нифедипина и грейпфрутового сока приводит к повышению концентрации и пролонгированию действия нифедипина вследствие снижения первичного метаболизма в печени и клиренса нифедипина в плазме крови. В связи с увеличением биодоступности нифедипина, могут возникнуть ишемические осложнения (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия) у больных с тяжелой гипертонией или стабильной стенокардией. Во время лечения препаратом следует избегать приема грейпфрутов/грейпфрутового сока.
Другие ингибиторы CYP3A4
— ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир)
— азольные производные (кетоконазол, итраконазол или флуконазол)
При совместном применении нифедипина с этими препаратами, следует тщательно контролировать уровень артериального давления и, при необходимости снизить дозу нифедипина.
Другие лекарственные взаимодействия с нифедипином
Нифедипин может угнетать метаболизм фенитоина и, как следствие, вызвать токсичность фенитоина. Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме с начала терапии нифедипином у пациентов, получающих терапию фенитоином.
Гипотензивный эффект нифедипина может усиливаться при одновременном применении других антигипертензивных средств.
При одновременном применении нифедипина с β-блокаторами у пациентов с нарушениями систолической функции левого желудочка могут усугубиться симптомы сердечной недостаточности.
При одновременном применении нифедипина с нитратами, их синергетическая деятельность должна быть принята во внимание.
Дилтиазем уменьшает клиренс нифедипина и при необходимости нужно рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата.
При одновременном применении нифедипина и хинидина, плазменная концентрация хинидина может уменьшаться на 50%. Принимая во внимание это, при одновременном применении или отмене нифедипина рекомендуется проводить мониторинг концентрации хинидина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу хинидина.
Нифедипин повышает уровень в крови теофиллина при совместном приеме.
При одновременном применении нифедипина и такролимуса следует проводить мониторинг концентрации такролимуса в плазме крови и при необходимости следует рассмотреть вопрос о снижении дозы такролимуса.
Одновременный прием нифедипина и циклоспорина может привести к повышению уровня нифедипина.
Одновременный прием нифедипина и фентанила может привести к тяжелой гипотонии, поэтому, рекомендуется прекратить лечение нифедипином по крайней мере за 36 часов до анестезии фентанилом (если это возможно).
Другие формы взаимодействия
Применение нифедипина может привести к получению ложноположительных результатов при спектрофотометрическом определении концентрации ванилилминдальной кислоты в моче. Рекомендуется использовать другие измерения.
Препараты, которые не взаимодействуют с нифедипином
Совместный прием нифедипина и ацетилсалициловой кислоты, беназеприла, кандесартана цилексетила, дебризоквина, доксазозина, ирбесартана, омепразола, орлистата, пантопразола, ранитидина, розиглитазона или триамтерена/ гидрохлортиазида не влияет на фармакокинетику нифедипина.
Особые указания
Нифедипин с осторожностью следует применять пациентам с выраженной артериальной гипотензией. Если систолическое АД ниже 90 мм рт. ст., лечение нифедипином не следует начинать или необходимо прекратить.
Осторожность необходима для пациентов с тяжелым аортальным стенозом и проявлениями сердечной недостаточности, обусловленной нарушениями систолической функции левого желудочка. Применение антагонистов кальциевых каналов не рекомендуется пациентам с фракцией выброса левого желудочка ниже 30%
Нифедипин не должен принимается пациентами с обструктивной кардиомиопатией. У пациентов, у которых может возникнуть тяжелая обструктивная ИБС (даже в единичных случаях) после приема нифедипина повышалась частота, серьезность и продолжительность эпизодов стенокардии. В таких случаях терапию нифедипином следует прекратить. Пациентам с нестабильной стенокардией нифедипин не рекомендуется (любая форма).
Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходим тщательный контроль. В некоторых случаях необходимо снизить дозу.
Следует с особой осторожностью назначать нифедипин пациентам со злокачественной гипертонией и гиповолемией, которые находятся на гемодиализе, поскольку вазодилатация может приводить к снижению артериального давления.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Следует контролировать пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. В данном случае необходимо снижение дозировки.
Применение у пациентов с сахарным диабетом
Пациентам с сахарным диабетом, принимающим Нифекард® ХЛ может потребоваться коррекция доз противодиабетических препаратов. Больным с возможной гипергликемией, нифедипин следует назначать с осторожностью.
Информация о вспомогательных веществах
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редчайшими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Адекватных контролируемых исследований у женщин в период беременности не проводилось. Данные по безопасности и эффективности препарата в период беременности отсутствуют.
Нифедипин проникает в грудное молоко. Поскольку данные о возможных эффектах на новорожденных отсутствуют, необходимо прекратить кормление грудью, если применение препарата необходимо в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
С учетом реакций на препарат, которые могут различаться по интенсивности в каждом индивидуальном случае, может нарушаться способность управлять автотранспортом и механизмами. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы.
Передозировка
Симптомы: нарушение сознания вплоть до комы, снижение артериального давления, тахикардия/брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок с отеком легких.
Лечение: Меры для предоставления неотложной помощи в первую очередь должны быть направлены на выведение препарата из организма и восстановление стабильной гемодинамики. После перорального применения рекомендуется промывание желудка, при необходимости — в комбинации с промыванием тонкого кишечника.
Выведение препарата из организма должно быть по возможности полным, включая тонкий кишечник, особенно в случаях интоксикации препаратами нифедипина с замедленным высвобождением, чтобы предотвратить абсорбцию действующего вещества. При назначении слабительных средств, следует учитывать, что прием блокаторов медленных кальциевых каналов подавляет моторику кишечника до полной атонии.
Поскольку для нифедипина характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови и относительно небольшой объем распределения, гемодиализ неэффективен, однако рекомендуется проведение плазмафереза. Симптомы нарушения сердечного ритма с брадикардией можно устранять введением бета-симпатомиметиков и/или атропина. При угрожающей жизни брадикардии следует применять искусственный водитель ритма.
Артериальную гипотензию, которая возникла вследствие кардиогенного шока и вазодилатации, можно устранить препаратами кальция (10–20 мл 10% раствора кальция хлорида или глюконата вводится в/в медленно), допамина (максимальная доза 25 мкг/кг массы тела/мин), добутамина (максимальная доза 15 мкг/кг массы тела/мин), адреналина или норадреналина. Дозы этих препаратов подбирают с учетом достигнутого лечебного эффекта. Сывороточные уровни кальция
могут достигнуть верхнего предела нормы или быть незначительно повышенными. К дополнительному введению жидкости следует подходить очень осторожно, контролировать гемодинамику, поскольку при этом повышается опасность перенагрузки сердца.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой пленки алюминий/нитроцеллюлоза и мягкой пленки алюминий/полиамид/поли- винилхлорид. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицин-скому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.