Что такое цетиризин таблетки
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Фармакокинетика:
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции но удлиняет время достижения максимальной концентрации (ТСmах) на 1 час и снижает величину Сmах на 23 %.
Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %.
Величина объема распределения (Vd) низкая (05 л/кг).
Метаболизм: цетиризин в небольших количествах метаболизируется путем О- деалкилирования с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.
Выведение: примерно на 70 % происходит почками в основном в неизмененном виде. Помимо почек выводится через кишечник. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
Величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 6 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 6 часов. При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза общий клиренс уменьшается на 70%.На фоне хронических заболеваний печени и у пожилых пациентов при приеме препарата в дозе 10 мг отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение системного клиренса на 40%.
Цетиризин
Цетризин – яркий представитель антигистаминных средств последнего поколения. Его действие характеризуется пролонгированным противоаллергическим эффектом[2].
Цетиризин синтезируется в виде кристаллического белого порошка, легко растворимого в воде. Выпускается в форме таблеток. В картонной упаковке находится 1 блистер с 10 или 7 таблетками, в которых содержится 10 мг действующего вещества и ряд вспомогательных веществ (стеарат магния, моногидрат лактозы, диоксид титана, коллоидный диоксид кремния и другие).
Препарат помогает снять зуд слизистых оболочек, уменьшить покраснения и слезотечение, справиться с заложенностью носа, избавиться от ринореи и чихания [1,2].
Цетиризин инструкция
Схема приема антигистаминного средства напрямую зависит от его формы выпуска и возраста пациента. Размер суточной дозировки может варьироваться в случаях обнаружения сниженной функции почек или почечной недостаточности.
Рассмотрим общие рекомендации по применению:
Запивать таблетки необходимо достаточным объемом воды, не менее 200 мл.
Продолжительность лечения, как и дозировка, зависит от индивидуальных особенностей пациента и характера проявления аллергии. В случаях с сезонными обострениями срок лечения достигает 6 недель беспрерывного приема препарата на основе цетиризина[2].
Показания к применению цетиризина
Не у всех препаратов на основе цетиризина зарегистрированы одинаковые показания к применению. Максимальное количество показаний в России зарегистрировано у препарата Цетрин ® :
Побочные действия
Обычно препарат переносится хорошо. В отдельных случаях возможны:
Цетиризин детям
Блокаторы гистаминовых рецепторов, к которым относится цетризин, давно и широко используются в педиатрической практике. Популярность этой группы противоаллергических средств связана с тем, что механизм их воздействия на причину аллергии хорошо изучена.
Многие родители опасаются давать антигистаминные средства ребенку: считается, что эти препараты вызывают сонливость и ряд побочных эффектов, которые для детей особенно нежелательны: снижение когнитивных функций и способности к обучению, нарушения сна. Но такие препараты постепенно уходят в прошлое. Второе, последнее поколение антигистаминовых препаратов, как уже было сказано выше, практически не оказывает негативных эффектов на ребенка.
Препарат Цетрин ® на основе цетиризина относится к средствам системного действия, поэтому назначается курсами[2,3].
Список литературы:
[1] Гущин И.С. Цетиризин – эталон Н1–антигистаминного средства [электронный ресурс]. – Режим доступа: www.health–medix.com. – (Дата последнего обращения: 27.09.17).
[2] Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Цетрин®. – Регистрационный номер: П N013283/01.
[3] Кондюрина Е. Г. Цетризин в практике педиатра // Е. Г. Кондюрина, Т. Н. Елкина, О. А. Грибанова // РМЖ. – 2013. – № 2. – 63 с.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Фармакокинетика:
После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 40-60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.
Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина объема распределения (Vd) низкая (05 л/кг) препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается. Примерно на 70 % выведение производится почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
После однократного приема разовой дозы период полувыведения (Т1/2) составляет около 10 ч. У детей в возрасте от 2 до 12 лет Т1/2 снижается до 5-6 ч.
При нарушении функции почек (клиренс креатинина (КК) ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин) Т1/2 увеличивается в 3 раза клиренс уменьшается на 70 %.
На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение Т1/2 на 50 % и уменьшение клиренса на 40 %. Гемодиализ неэффективен.
Показания:
Противопоказания:
Способ применения и дозы:
Внутрь независимо от приема пищи.
При нарушении функции печени необходимо подбирать дозу индивидуально особенно осторожно при одновременной почечной недостаточности.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Длительность приема определяется индивидуально обычно при сезонном аллергическом рините длительность терапии составляет от 3 до 6 недель а при кратковременном воздействии пыльцы бывает достаточно и одной недели.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость утомляемость возбуждение головная боль головокружение беспокойство нервозность эмоциональная лабильность нарушение концентрации внимания и мышления бессонница депрессия эйфория спутанность сознания амнезия деперсонализация атаксия нарушение координации движений тремор гиперкинез судороги икроножных мышц парестезия дисфония миелит паралич птоз (со стороны центральной нервной системы) нарушение аккомодации и зрения боль в глазах глаукома ксерофтальмия конъюнктивит кровоизлияние в глаз ототоксичность шум в ушах глухота нарушение ощущения запаха.
Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту изменение или отсутствие вкусового восприятия повышение аппетита анорексия афтозный стоматит изменение цвета и отечность языка увеличение саливации повышенная кариозность жажда рвота диспепсия гастрит боль в животе метеоризм диарея запор геморрой мелена ректальное кровотечение нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: мигрень ощущение сердцебиения повышение артериального давления сердечная недостаточность.
Со стороны респираторной системы: ринит носовое кровотечение полипы носовой полости фарингит кашель синусит бронхит увеличение бронхиальной секреции бронхоспазм диспноэ инфекция верхних дыхательных путей пневмония гипервентиляция.
Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания отеки полиурия дизурия гематурия инфекция мочевыводящих путей цистит снижение либидо дисменорея межменструальное кровотечение меноррагия вагинит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия артрит артроз миалгия боль в спине мышечная слабость.
Со стороны кожных покровов: сухость кожи сыпь пузырьковые высыпания зуд акне фурункулез дерматит экзема гиперкератоз эритема увеличение потоотделения алопеция ангионевротический отек гипертрихоз фотосенсибилизация себорея.
Прочие: недомогание лихорадка озноб приливы обезвоживание сахарный диабет лимфаденопатия боль в молочных железах повышение массы тела кожные аллергические реакции в т.ч. крапивница.
Передозировка:
Взаимодействие:
Особые указания:
Применение детям до 6 лет противопоказано.
— Взрослым с хроническими заболеваниями
Требуется коррекция режима дозирования больным пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Условия хранения:
Срок годности:
Условия отпуска
Производитель
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 7-8, Россия
Цетиризин (Cetirizine)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цетиризин
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается шероховатость поверхности таблеток.
| 1 таб. | |
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (М 102), лактозы моногидрат (сахар молочный), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кросповидон.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Цетиризин
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| H10.1 | Острый атопический (аллергический) конъюнктивит |
| J30.1 | Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений |
| J30.3 | Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит) |
| L20.8 | Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема) |
| L23 | Аллергический контактный дерматит |
| L24 | Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит |
| L28.0 | Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит) |
| L50 | Крапивница |
| T78.3 | Ангионевротический отек (отек Квинке) |
Режим дозирования
Пациентам с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочное действие
Возможно: сухость во рту, сонливость, головная боль, утомляемость.
Редко: кожные проявления аллергических реакций, ангионевротический отек.
В отдельных случаях: диспепсия, возбуждение.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
Применение у детей
С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей до 1 года недостаточен).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью назначают цетиризин пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Использование в педиатрии
С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей в возрасте до 1 года недостаточен).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.
Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) привело к 16% снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменилась).
Цетрин : инструкция по применению
Состав
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, одна сторона гладкая, на другой разделительная линия. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты для системного применения, производные пиперазина.
Код ATX: R06AE07
Фармакологические свойства
Показания к применению
Противопоказания
• повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
• терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина
Способ применения и дозы
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью
Побочное действие
По данным клинических исследований, цетиризин во всех рекомендованных дозах может вызывать лишь минимальные нежелательные реакции со ЦНС, такие-как сонливость, утомляемость, головокружение и головная боль. В некоторых случаях наблюдалась парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических рецепторов Н1, и относительно не обладает антихолинэргической активностью, в изолированных случаях наблюдались нарушения мочеиспускания и зрительной аккомодации, а также сухость во рту.
Отмечались случаи нарушений функции печени с повышением печеночных ферментов с сопровождающимся повышенным уровнем билирубина. В большинстве случаев эти изменения проходят при отмене лечения цетиризином.
Клинические исследования
В двойные слепые контролированные клинические или фармакоклинические исследования цетиризина, по сравнению с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемых дозах (для цетиризина это составляло 10 мг/сутки), для которых имеются доступные количественные данные по безопасности, было включено 3200 пациентов, получавших цетиризин.
На основании этих собранных вместе данных исследований с контролем плацебо, наблюдались следующие побочные реакции для цетиризина 10 мг, возникавшие с частотой 1% и более:
Побочная реакция (WHO-ART)
Цетиризин 10 мг (n=3260)
Боль в животе
Фарингит
Несмотря на статистически более частое развитие сонливости, по сравнению с плацебо, в большинстве случаев ее выраженность была от незначительной до средней. Данные объективных тестов, проведенных в других исследованиях, показали, что при применении препарата в рекомендованных дозах повседневная активность у молодых здоровых добровольцев не ухудшалась.
Дети и подростки
Побочные реакции, наблюдавшиеся с частотой 1 % и выше в клинических или фармакоклинических исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, приведены ниже:
| Побочная реакция (WHO-ART) | Цетиризин (n=1656) | Плацебо (n= 1294) |
| Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Понос | 1.0 % | 0.6 % |
| Нарушения психики Сонливость | 1.8 % | 1.4% |
| Нарушения co стороны дыхательной системы Ринит | 1.4% | 1.1 % |
| Общие расстройства Утомляемость | 1.0% | 0.3 % |
Для описания побочных действий использованы следующие категории частоты их появления в зависимости от общего числа случаев применения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
Меры предосторожности
• У пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть скорректирована соответствующим образом (см. раздел «Способ применения и дозы»).
• У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, что следует учитывать при дозировании лекарственного средства.
• Применение Цетрина у пациентов с эпилепсией и со склонностью к судорогам должно проводиться с осторожностью.
• У детей до 6 лет применение таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендуется, так как форма выпуска не позволяет проводить корректировку дозы препарата.
• При приеме Цетрина следует воздержаться от употребления алкоголя и антидепрессантов ЦНС, так как цетиризин может вызывать повышенную сонливость.
• Осторожность необходимо соблюдать у пациентов, которые имеют предрасполагающие факторы к задержке мочи (поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), поскольку цетиризин может увеличить риск возникновения проблем с мочеиспусканием.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Применение препарата может вызвать сонливость, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу лицам, управляющим транспортными средствами и работающим с механизмами.
Объективные измерения способности управлять транспортными средствами, латентности сна и производительности труда не продемонстрировали каких-либо клинически значимых эффектов при рекомендуемой дозе 10 мг.
Пациенты должны учитывать их собственную реакцию на лекарственный препарат. У ЦНС может приводить к дополнительному снижению бдительности и ухудшению работоспособности.
Применение при беременности и лактации
Беременность
На данный момент нет доступных клинических исследований по применению цетиризина у беременных женщин. Экспериментальные исследования на животных не выявили какого-либо прямого или косвенного токсического влияния цетиризина на течение беременности, зародышевого развития, эмбрионального развития, в том числе в постнатальном периоде. Потенциальный риск для женщин неизвестен. При приеме препарата во время беременности следует соблюдать осторожность.
Лактация
Цетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому на период вскармливания препарат следует назначать с осторожностью.
Применение у детей
Цетиризин не следует применять детям до 6 лет в связи с отсутствием достаточной информации о его эффективности и безопасности в данной возрастной группе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка
Упаковка
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона (№10×2).
Условия хранения
Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Информация о производителе
Произведено и расфасовано: Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия.
Упаковано: открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612