спирамицин рецепт на латинском

Спирацин (3 млн.МЕ)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 1.5 млн МЕ

Таблетки, покрытые оболочкой, 3.0 млн МЕ

Состав

Одна таблетка содержит

Описание

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин

Код АТХ J 01 FA 02

Фармакологические свойства

Спирамицин всасывается быстро, но не полностью, с большой изменчивостью (от 10 до 60%).

Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

После приема внутрь 6 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. После приема внутрь 1,5 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 2,3 µг/мл.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). У людей, концентрация препарата в фагоцитах достаточно высока. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет около 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Связывание белков плазмы низкое (10%).

Распределение в ткани и слюну очень высокое (легкие: от 20 до 60 µг/г, небные миндалины: от 20 до 80 µг/г, инфицированные пазухи: от 75 до 110 µг/г, кости: 5-100 µг/г).

Через десять дней после прекращения лечения от 5 до 7 µг/г лекарственного вещества остается в селезенке, печени и почках.

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неизвестной химической структурой.

— выведение с желчью очень высокое: концентрации в 15-40 раз выше, чем концентрации в плазме.

У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекция дозы спирамицина.

Антибактериальный спектр спирамицин следующим образом:

Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondii invitro и invivo ;

— Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae Clostridium Perfringens, Ureaplasma urealyticum;

— Устойчивые микроорганизмы (МПК> 4 мг / л), по меньшей мере, 50% штаммов устойчивы: метициллин-устойчивый золотистый стафилококк, Enterobacter SPP, Pseudomonas SPP, Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus SPP, Mycoplasma Hominis

Показания к применению

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:

подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамом, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены

острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение бета-лактамом невозможно

суперинфекции острого бронхита

обострение хронического бронхита

внебольничная пневмония у субъектов:

без факторов риска

без тяжелых клинических симптомов

без клинических факторов, указывающих на пневмококковую этиологию

при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза

доброкачественные кожные инфекции: импетиго, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма

инфекции ротовой полости

негонококковые генитальные инфекции

химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы

токсоплазмоз у беременных женщин

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Пациентам с нормальной почечной функцией:

Дети старше 6 лет : 1.5-3 миллиона МЕ на 10 кг веса тела в день за 2 или 3 приема.

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита: для взрослых 3 миллиона МЕ 2 раза в день; для детей 75 000 МЕ 2 раза в день в течение 5 дней.

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ не приемлемы для детей. Они применяются только для взрослых.

Пациентам с почечной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Побочные действия

боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

высыпания, крапивница, зуд

ангионевротический отек, анафилактический шок

псевдомембранозный колит, язвенный эзофагит, острый колит

отклонение от нормы функциональных проб печени, холестатический гепатит

острый генерализованный экзантематозный пустулез

случаи гемолитической анемии, тромбоцитопения

удлинение интервала QT на ЭКГ с неизвестной частотой

холестатический, смешанный или цитолитический гепатит

Противопоказания

повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата

детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:

— Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме.

Клинический мониторинг и возможная коррекция дозирования леводопы.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Особые указания

Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Побочные действия»). При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.

Использование лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Беременность и период лактации

При необходимости, вы можете использовать СПИРАЦИН во время беременности (в спирамицине не выявлено тератогенного действия). Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание (возможно проникновение спирамицина в грудное молоко).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптом: не известно ни о каких токсичных дозах для спирамицина.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в безячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

1 безячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в упаковку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Симпекс Фарма Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Корал-Мед Казахстан»

г. Алматы, ул. Ауэзова 3

Ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства;

Тулеубаев Орнар Аязбаевич

Директор ТОО «ALIMOR Corporation»

г. Алматы, проспект Райымбека 212а

тел. +7 727 3 90 10 88, тел./факс + 7 727 2422897

Источник

Описание препарата СПИРАМИЦИН-ФТ (SPIRAMYCIN-FT)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 400.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 400.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов. Оказывает бактериостатическое действие, нарушая внутриклеточный синтез белка.

Спирамицин активен также в отношении Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Toxoplasma gondii.

К спирамицину умеренно чувствительны Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Staphylococcus aureus.

К спирамицину устойчивы Enterobacter spp., Pseudomonas spp.

Фармакокинетика

После приема внутрь неполностью всасывается из ЖКТ, период полуабсорбции составляет 20 мин. C max активного вещества в плазме крови достигается через 1.5-3 ч.

Широко распределяется в тканях организма, но не проникает через ГЭБ. Связывание с белками плазмы составляет не более 10%.

Показания к применению

Профилактика ревматизма у больных с аллергией на пенициллины.

Токсоплазмоз, включая токсоплазмоз у беременных.

Профилактика менингококкового менингита среди лиц, контактировавших с больным не более, чем за 10 дней до постановки диагноза.

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение спирамицина при беременности по показаниям.

Спирамицин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени, а также одновременно с алкалоидами спорыньи и дигидрированными алкалоидами спорыньи.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдается увеличение T 1/2 леводопы.

С осторожностью назначают с препаратами, содержащими дегидрированные алкалоиды спорыньи.

В метаболизме спирамицина не принимают участие изоферменты системы P450 печени, он не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.

Источник

Инструкция по применению РОВАМИЦИН (ROVAMYCINE)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «ROVA 3» на одной стороне.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид (Е171), макрогол 6000, гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «RPR 107» на одной стороне.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид (Е171), макрогол 6000, гипромеллоза.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов.

Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.

Из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Фармакокинетика

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно. После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ C max спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл.

Спирамицин биотрансформируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы.

У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на β-лактамные антибиотики.

Режим дозирования

Для взрослых внутрь назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки за 2 или 3 приема; детям доза составляет 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, разделенные на 2-3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с небольшой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Не рекомендуется назначение Ровамицина пациентам с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможного возникновения острого гемолиза.

С осторожностью назначают Ровамицин при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение Ровамицина при беременности по показаниям.

При назначении Ровамицина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.

У спирамицина не выявлено тератогенного или фетотоксического действия.

Применение при нарушениях функции печени

Особые указания

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы назначение спирамицина не рекомендуется из-за риска развития гемолитической анемии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах спирамицин не оказывает влияние на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

В случае передозировки рекомендуется определять интервал QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и/или вызывающих трепетание желудочков).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Таблетки следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)

Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества «Sanofi-Aventis Groupe»

220004 Минск, Димитрова ул. 5, оф. 5/2
Тел.: (375-17) 203-33-11
Факс: (375-17) 203-25-24
http://www.sanofi-aventis.com

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Активное вещество:

Спирамицин (Спирамицин основание)

Вспомогательные вещества:

Полипласдон ИКС ЭЛ-10 (кросповидон)

Натрий карбоксиметилкрахмал (примогель)

Аэросил (кремния диоксид коллоидный)

Состав оболочки:

Опадрай II кремовый

Макрогол (полиэтиленгликоль 4000)

Железа оксид желтый

Железа оксид красный

Железа оксид черный]

Масса таблетки с оболочкой:

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов.

Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Антибактериальный спектр спирамицина

Чувствительные микроорганизмы : минимальная подавляющая концентрация (МПК) Умеренно-чувствительные микроорганизмы : антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления > 1 мг/л но Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л) : по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми.

Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.

Acinetobacter spp; Enterobacteria spp; Haemophilus spp; Pseudomonas spp.

Фармакокинетика:

Всасывание: Абсорбция спирамицина происходит быстро но не полно с большой вариабельностью (от 10 до 60%). Прием пищи не влияет на абсорбцию.

После приема внутрь 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 33 мкг/мл.

Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм: Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выведение: Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 8 часов. Выделяется из организма главным образом с желчью (концентрации в желчи в 15-40 раз выше чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата выделяющееся через кишечник (с калом) очень незначительно.

Показания:

Бактериальные инфекции вызванные чувствительными микроорганизмами нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония (в т.ч. атипичная вызванная Mycoplasma pneumoniae Chlamydia spp. Legionella pneumophila) обострение хронического бронхита); ЛОР-органов (в т.ч. синусит тонзиллит отит); периодонта; остеомиелит артрит; экстрагенитальный хламидиоз простатит уретриты различной этиологии; заболевания передающиеся половым путем (в том числе генитальный хламидиоз сифилис гонорея и их сочетание).

Инфекции кожи: рожа инфицированные дерматозы абсцесс флегмоны (в т.ч. в стоматологии).

Токсоплазмоз в том числе у беременных.

Профилактика менингококкового менингита среди лиц контактировавших с больными не более чем за 10 дней до его госпитализации.

Профилактика острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллин.

Лечение бактерионосительства возбудителей коклюша и дифтерии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата период лактации.

Детский возраст (таблетки по 3 млн. ME у детей до 18 лет не применяются).

Не рекомендуется использование спирамицина у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в виду возможного возникновения острого гемолиза.

С осторожностью:

При обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Беременность и лактация:

Может назначаться при необходимости во время беременности.

Спирамицин выделяется с грудным молоком поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Взрослые: 2-3 таблетки по 3 млн. ME (то есть 6-9 млн. ME) в день за 2 или 3 приема.

Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME.

Профилактика менингококкового менингита: 3 млн. ME каждые 12 часов в течение 5 дней.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота рвота диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 001%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечено также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза.

Со стороны периферической и центральной нервной системы : преходящие парестезии.

Со стороны органов кроветворения : очень редкие случаи (менее 001%) развития острого гемолиза (см. «С осторожностью») и тромбоцитопении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Передозировка:

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицином рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

С осторожностью назначают с лекарственными средствами содержащими дегидрированные алкалоиды спорыньи.

В отличие от эритромицина (родственного макролида) в метаболизме спирамицина не принимают участие изоферменты системы Р450 печени он не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.

Особые указания:

У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Пациентам с нарушением функции почек вследствие малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Спирамицин не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые оболочкой 3 млн ME.

Упаковка:

По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в банку светозащитного стекла с треугольным венчиком типа БТС укупоренную крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом.

Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С и недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

ОАО «Верофарм», 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Источник